Guz włóknisty pojedynczy Badania w chorobie

Badanie erybulinę u osób dorosłych z zaawansowanym guzem włóknistym pojedynczym w leczeniu drugiego lub trzeciego rzutu

Badanie prowadzone w: Włochy

To badanie kliniczne koncentruje się na sprawdzeniu działania leku o nazwie Halaven, który zawiera substancję czynną erybulinę. Badanie dotyczy leczenia zaawansowanego guza włóknistego pojedynczego – rzadkiego nowotworu, który może występować w różnych częściach ciała i często jest trudny do leczenia w zaawansowanym stadium.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
• Potwierdzona diagnoza guza włóknistego pojedynczego z dodatnim wynikiem STAT6, potwierdzona badaniem próbki guza
• Choroba miejscowo zaawansowana (guz nie może być całkowicie usunięty chirurgicznie) lub choroba przerzutowa (nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała)
• Widoczne pogorszenie choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed dołączeniem do badania
• Pacjent musi być wcześniej leczony – minimum jedno, maksymalnie dwa wcześniejsze leczenia (chemioterapia lub terapia celowana)
• Stan sprawności ECOG wynoszący 2 lub mniej (skala mierząca zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności)
• Prawidłowe funkcjonowanie narządów i szpiku kostnego
• Frakcja wyrzutowa serca wynosząca co najmniej 50%, sprawdzona za pomocą echokardiografii
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy; wszyscy pacjenci zdolni do posiadania dzieci muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania

Główne kryteria wykluczenia z badania:

• Pacjenci z innym typem nowotworu niż badany
• Pacjenci, którzy nie są w drugim lub trzecim rzucie leczenia (nie próbowali wcześniej jednego lub dwóch innych terapii)
• Osoby niepełnoletnie – badanie jest przeznaczone tylko dla dorosłych
• Pacjenci należący do grup wymagających szczególnej opieki lub ochrony

Cel badania:

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak skuteczna jest erybulinę jako drugi lub trzeci sposób leczenia u dorosłych z zaawansowanym guzem włóknistym pojedynczym. Uczestnicy otrzymają Halaven w postaci iniekcji do żyły. Badanie porówna działanie Halaven z placebo (substancją bez aktywnego leku), aby sprawdzić, jak dobrze lek działa w zmniejszaniu rozmiaru guza lub spowolnieniu jego wzrostu.

Przebieg leczenia:

Erybulinę (HALAVEN 0,44 mg/ml) jest podawana dożylnie w cyklach trwających 21 dni. Pacjent otrzymuje lek w dniu 1. i 8. każdego cyklu. Leczenie jest kontynuowane do momentu, gdy pacjent doświadczy nieakceptowalnych działań niepożądanych lub choroba będzie się dalej rozwijać. Przez cały czas trwania badania stan zdrowia pacjenta i odpowiedź guza na leczenie są monitorowane za pomocą technik obrazowania.

Badany lek:

Erybulinę to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zaburzenie wzrostu komórek nowotworowych. Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami mikrotubul, które zakłócają podział komórek rakowych. W tym badaniu jest testowana jako opcja drugiego lub trzeciego rzutu leczenia, co oznacza, że jest podawana pacjentom, którzy już wypróbowali inne terapie.

Badanie ma zakończyć się do połowy 2025 roku i ma dostarczyć cennych informacji na temat potencjalnych korzyści ze stosowania erybulinę w leczeniu zaawansowanego guza włóknistego pojedynczego.

Podsumowanie

Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dla pacjentów z zaawansowanym guzem włóknistym pojedynczym, prowadzone we Włoszech. Badanie koncentruje się na testowaniu erybulinę, leku chemioterapeutycznego z grupy inhibitorów mikrotubul, jako opcji leczenia drugiego lub trzeciego rzutu. Jest to istotne badanie dla pacjentów z tym rzadkim nowotworem, szczególnie tych, którzy już wypróbowali inne metody leczenia i potrzebują kolejnych opcji terapeutycznych.

Guz włóknisty pojedynczy to rzadki nowotwór wywodzący się z tkanki łącznej, często występujący w okolicy płuc lub innych obszarach ciała. W stadium zaawansowanym może stać się bardziej agresywny i rozprzestrzeniać się na inne części organizmu. Z uwagi na rzadkość tego schorzenia, każde badanie kliniczne może dostarczyć cennej wiedzy na temat możliwości leczenia.