W skrócie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące dysplazji rozwojowej stawu biodrowego i innych schorzeń stawu biodrowego u dzieci. Badanie to koncentruje się na redukcji utraty krwi podczas zabiegów chirurgicznych stawu biodrowego przy użyciu kwasu traneksamowego. (Znane również jako: DDH, wrodzona dysplazja stawu biodrowego)
Badanie kwasu traneksamowego w celu zmniejszenia utraty krwi podczas operacji stawu biodrowego u dzieci z dysplazją stawu biodrowego i innymi schorzeniami stawu biodrowego
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie dotyczy kilku schorzeń stawu biodrowego u dzieci, w tym ześlizgnięcia nasady głowy kości udowej, choroby Legg-Calvé-Perthesa oraz dysplazji rozwojowej stawu biodrowego. Te schorzenia mogą wymagać zabiegów chirurgicznych obejmujących kość biodrową. Podczas takich operacji może dochodzić do utraty krwi, czemu właśnie ma zaradzić to badanie.
Główne kryteria włączenia:
- Pacjent musi mieć od 1 do 18 lat
- Pacjent musi wymagać operacji kości biodrowej obejmującej osteotomię bliższej części kości udowej, osteotomię miednicy lub oba zabiegi jednocześnie
- Zabieg może być potrzebny z różnych przyczyn medycznych, w tym ześlizgnięcie płytki wzrostowej w biodrze, problemy z rozwojemstawu biodrowego lub schorzenia mięśniowo-nerwowe wpływające na biodro
- W badaniu mogą uczestniczyć zarówno chłopcy, jak i dziewczynki
- Pacjent musi być zakwalifikowany do operacji w szpitalu uczestniczącym w badaniu
- Rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić zgodę na udział, jeśli pacjent jest poniżej wieku zgody
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi w wywiadzie
- Osoby obecnie przyjmujące leki przeciwzakrzepowe
- Znane reakcje alergiczne na kwas traneksamowy lub podobne leki
- Aktywne zaburzenia krwawienia lub znaczące ryzyko krwawienia
- Poważne problemy z nerkami
- Padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie
- Krwawienie z dróg moczowych
- Pacjenci z zaburzeniami widzenia barwnego
- Osoby, które otrzymały transfuzję krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Dzieci z ciężkimi chorobami wątroby
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych
- Brak możliwości przestrzegania wymagań badania
- Brak zgody rodzica lub opiekuna na udział w badaniu
Cel badania:
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek zwany kwasem traneksamowym może pomóc zmniejszyć ilość krwi traconej podczas operacji stawu biodrowego u dzieci. Część pacjentów otrzyma kwas traneksamowy w postaci wstrzyknięcia do żyły, podczas gdy inni otrzymają placebo z roztworem soli fizjologicznej. Lek lub placebo zostaną podane przed rozpoczęciem zabiegu.
Zabiegi chirurgiczne objęte badaniem to osteotomia bliższej części kości udowej i osteotomia miednicy. Są to operacje, podczas których chirurdzy wykonują kontrolowane nacięcia w kościach biodrowych, aby poprawić ich położenie i funkcję. Podczas badania lekarze będą mierzyć ilość krwi traconej podczas operacji i monitorować rekonwalescencję pacjentów.
Badany lek:
Kwas traneksamowy to lek, który pomaga zmniejszyć krwawienie podczas operacji. Działa poprzez zapobieganie zbyt szybkiemu rozpadaniu się skrzepów krwi, co pomaga kontrolować utratę krwi. Ten lek jest podawany przed operacją i jest szczególnie użyteczny w zabiegach ortopedycznych, takich jak operacje stawu biodrowego. Jest to dobrze poznany lek, który był bezpiecznie stosowany zarówno u dorosłych, jak i dzieci w celu kontrolowania krwawienia chirurgicznego.
Placebo to substancja nieaktywna, która nie zawiera leku. Jest używana jako punkt odniesienia do zmierzenia, jak skuteczny jest prawdziwy lek (kwas traneksamowy) w zmniejszaniu utraty krwi podczas operacji.
Przebieg udziału w badaniu:
- Przygotowanie do zabiegu: Udział rozpoczyna się od przygotowania do operacji stawu biodrowego. Przed zabiegiem pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej kwas traneksamowy lub roztwór soli fizjologicznej we wstrzyknięciu dożylnym.
- Procedury przedoperacyjne: Personel medyczny pobierze próbki krwi, aby zmierzyć podstawowe parametry krwi, w tym hemoglobinę. Zespół medyczny zarejestruje podstawowe informacje zdrowotne i historię medyczną.
- Dzień operacji: Pacjent otrzyma przydzielony lek (kwas traneksamowy lub roztwór soli) przez kroplówkę przed rozpoczęciem operacji. Podczas zabiegu zespół medyczny będzie monitorował i rejestrował ilość utraconej krwi.
- Monitorowanie pooperacyjne: Po operacji personel medyczny ponownie pobierze próbki krwi. Zespół medyczny będzie monitorował ewentualne powikłania i odnotowywał, czy potrzebne są transfuzje krwi.
- Zakończenie badania: Badanie kończy się po wypisie ze szpitala i ostatecznych badaniach krwi. Wszystkie zebrane dane zostaną wykorzystane do oceny skuteczności kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi podczas operacji stawu biodrowego.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dotyczące dysplazji rozwojowej stawu biodrowego i powiązanych schorzeń stawu biodrowego u dzieci. Badanie to prowadzone jest w Holandii i koncentruje się na innowacyjnym podejściu do zmniejszania utraty krwi podczas zabiegów chirurgicznych stawu biodrowego poprzez zastosowanie kwasu traneksamowego.
Badanie obejmuje dzieci w wieku od 1 do 18 lat wymagające osteotomii kości udowej lub osteotomii miednicy z powodu różnych schorzeń stawu biodrowego. Głównym celem jest określenie, czy kwas traneksamowy może skutecznie zmniejszyć krwawienie podczas tego rodzaju zabiegów ortopedycznych u pacjentów pediatrycznych.
Warto zauważyć, że badanie wykorzystuje randomizację i grupę kontrolną otrzymującą placebo, co pozwala na wiarygodną ocenę skuteczności badanego leku. Kwas traneksamowy jest już znanym i stosowanym lekiem w medycynie, ale to badanie ma na celu potwierdzenie jego skuteczności specyficznie w kontekście chirurgii stawu biodrowego u dzieci.