Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Odstawienie tiopuryn u starszych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w długotrwałej remisji i leczenie mesalazyną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane jest wrzodziejące zapalenie jelita grubego u osób starszych, które są w długotrwałej remisji, czyli objawy choroby są od dłuższego czasu dobrze opanowane. Celem badania jest sprawdzenie, czy po odstawieniu leków z grupy tiopuryn można bezpiecznie przejść na samą mesalazynę, czy lepiej nadal stosować dotychczasowe leczenie. W badaniu porównywane są różne postacie tego samego leku: Salofalk, Pentasa, Asacol i Claversal, podawane doustnie, czyli przez usta.

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z grup leczenia. Jedna grupa kontynuuje dotychczasowe leczenie, a druga odstawia tiopuryny i otrzymuje mesalazynę w dawce 4 g na dobę. Badanie trwa około 2 lata. W tym czasie lekarze obserwują, czy choroba pozostaje spokojna, czy pojawiają się nowe objawy lub potrzeba zmiany leczenia, a także zwracają uwagę na bezpieczeństwo stosowanego leczenia.

Mesalazyna jest lekiem zmniejszającym stan zapalny w jelicie grubym. Tiopuryny to leki, które osłabiają działanie układu odpornościowego i pomagają utrzymać chorobę pod kontrolą. Remisja oznacza okres, w którym objawy choroby są małe albo nie występują.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po dołączeniu do badania zostajesz przydzielony do jednej z dwóch grup: odstawienia tiopuryn i leczenia samą mesalazyną albo kontynuacji tiopuryn.

    Badanie dotyczy osób starszych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w długotrwałej remisji, czyli w okresie bez aktywnych objawów choroby.

  2. Krok 2

    Leczenie w trakcie badania

    Jeżeli zostaniesz przydzielony do leczenia mesalazyną, lek będzie podawany doustnie w dawce 4 g na dobę.

    W badaniu mogą być stosowane następujące postacie leku: granulat o przedłużonym uwalnianiu lub tabletki dojelitowe albo tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

    Wśród wymienionych produktów znajdują się: Salofalk, Pentasa, Asacol, Claversal i PENTASA.

    Podawanie leku trwa przez okres obserwacji badania, czyli do 24 miesięcy.

  3. Krok 3

    Obserwacja w trakcie badania

    Przez cały okres badania oceniany jest stan choroby i bezpieczeństwo leczenia.

    Sprawdzane jest, czy nie dochodzi do nawrotu choroby, czyli ponownego pojawienia się aktywności choroby.

  4. Krok 4

    Kontrola nawrotu biologicznego

    Jednym z głównych ocenianych wyników jest nawrót biologiczny.

    Oznacza to wynik badania kału, w którym kalprotektyna w kale jest większa niż 250 µg/g w dwóch kolejnych próbkach.

    Kalprotektyna w kale to substancja, której zwiększona wartość może świadczyć o stanie zapalnym w jelicie.

  5. Krok 5

    Kontrola nawrotu klinicznego

    Oceniany jest także nawrót kliniczny, czyli powrót objawów choroby.

    Za taki nawrót uznaje się sytuację, w której konieczne jest zwiększenie leczenia w ciągu 24 miesięcy.

  6. Krok 6

    Dodatkowe oceniane elementy

    W badaniu oceniany jest także czas do nawrotu, czyli jak długo trwa okres bez nawrotu choroby.

    Sprawdzane są również: częstość nawrotów klinicznych, częstość usunięcia jelita grubego, bezpieczeństwo leczenia, działania niepożądane, zgony oraz liczba hospitalizacji z powodu aktywności choroby lub działań niepożądanych.

    Oceniane jest także przestrzeganie leczenia za pomocą skali Morisky-Green, czyli prostego sposobu sprawdzenia, czy lek jest przyjmowany zgodnie z zaleceniem.

  7. Krok 7

    Zakończenie obserwacji

    Po upływie 24 miesięcy kończy się okres obserwacji przewidziany w badaniu.

    Na tym etapie kończy się ocena głównego wyniku badania oraz pozostałych ocenianych elementów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek 60 lat lub więcej.
  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego potwierdzone według kryteriów ECCO (jest to uznany zestaw zasad używany do rozpoznania tej choroby).
  • Leczenie azatiopryną lub merkaptopuryną przez co najmniej 5 kolejnych lat, w dawce stałej przez ostatnie 12 miesięcy. Dawka stała oznacza taką samą, najniższą skuteczną dawkę, która nie powodowała działań niepożądanych.
  • Jeśli pacjent przyjmuje także doustną mesalazynę (lek przeciwzapalny stosowany w chorobach jelit), jej dawka musi być również stała przez ostatnie 12 miesięcy.
  • Utrzymująca się remisja kliniczna przez co najmniej 3 lata, czyli brak zaostrzeń wymagających glikokortykosteroidów ogólnych (sterydów podawanych doustnie lub dożylnie) albo leków biologicznych. Dopuszcza się stałe leczenie doustną mesalazyną i/lub leczenie miejscowe do odbytnicy, jeśli dawka nie zmieniała się przez ostatnie 12 miesięcy.
  • Remisja kliniczna w chwili włączenia do badania, potwierdzona wynikiem Partial Mayo index ≤ 2, przy czym podskala dotycząca krwawienia z odbytu musi wynosić 0. Jest to skala oceniająca nasilenie objawów choroby.
  • Remisja endoskopowa potwierdzona kolonoskopią wykonaną w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania, z endoskopowym podskorem Mayo = 0. Oznacza to brak widocznych cech aktywnego stanu zapalnego w badaniu jelita.
  • Brak cech podklinicznego stanu zapalnego, czyli stężenie kalprotektyny w kale ≤ 150 mg/kg, zmierzone około 1 miesiąc przed losowaniem do badania. Kalprotektyna to białko w stolcu, którego poziom może świadczyć o stanie zapalnym jelit.
  • Świadoma zgoda na piśmie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Wrzodziejące zapalenie odbytnicy, czyli choroba ograniczona tylko do końcowego odcinka jelita, z największym zasięgiem mniejszym niż 25 cm w przebiegu choroby.
  • Przebyta całkowita lub częściowa kolektomia, czyli operacyjne usunięcie całego jelita grubego albo jego części.
  • Obecność zbiornika jelitowego po operacji, czyli chirurgicznie wytworzonego zastępczego zbiornika z jelita.
  • Wywiad złożonej choroby okołoodbytniczej, czyli poważnych powikłań i przetok lub ropni w okolicy odbytu.
  • Nietolerancja doustnego 5-ASA, czyli brak możliwości przyjmowania leków z grupy 5-aminosalicylanów przez usta z powodu działań niepożądanych.
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie jakimkolwiek selektywnym immunomodulatorem lub nowoczesną terapią biologiczną zatwierdzoną w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, niezależnie od powodu leczenia.
  • Przerwanie leczenia miejscowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania, czyli zakończenie stosowania mesalazyny lub steroidów podawanych miejscowo.
  • Przewlekła choroba nerek z kreatyniną co najmniej 2 mg/dl lub z przesączaniem kłębuszkowym nie większym niż 30 mL/min/1,73 m². Kreatynina i przesączanie kłębuszkowe to wskaźniki pracy nerek.
  • Nieprawidłowe wyniki badań wątroby przy włączeniu do badania, czyli podwyższone ponad 2 razy wartości prawidłowe: AST, ALT, fosfataza alkaliczna lub GGT. Są to enzymy i badania krwi oceniające pracę wątroby i dróg żółciowych.
  • Nieprawidłowe wyniki morfologii krwi przy włączeniu do badania: liczba neutrofili poniżej 1500 x 10⁶ komórek/mm³, limfocytów poniżej 500 x 10⁶ komórek/mm³, płytek krwi poniżej 120 000 x 10⁶ komórek/mm³ lub hemoglobiny poniżej 12 g/dL u kobiet albo 13 g/dL u mężczyzn. Neutrofile i limfocyty to komórki odporności, płytki krwi pomagają w krzepnięciu, a hemoglobina przenosi tlen.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Mesalazyna – lek przeciwzapalny podawany doustnie, stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. W tym badaniu była używana jako leczenie samodzielne po odstawieniu tiopuryn albo jako kontynuacja leczenia podtrzymującego remisję. Jej zadaniem jest zmniejszanie stanu zapalnego w jelicie i pomaganie w utrzymaniu choroby w uspokojeniu, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu.

Co już wiadomo o tej terapii

Mesalazine - Mesalazyna jest lekiem podawanym doustnie w postaci tabletek dojelitowych lub granulek o przedłużonym uwalnianiu, które uwalniają substancję stopniowo w jelicie. Jest szeroko stosowana i dobrze opisana w medycynie oraz w badaniach naukowych jako lek przeciwzapalny na choroby jelit, zwłaszcza wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Działa miejscowo na ścianę jelita, zmniejszając tworzenie substancji wywołujących stan zapalny, co pomaga ograniczyć ból, biegunkę i krwawienie; należy do grupy leków przeciwzapalnych stosowanych w chorobach zapalnych jelit, zwanych pochodnymi kwasu 5-aminosalicylowego (5-ASA).

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) - Przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje nawroty zapalenia w błonie śluzowej okrężnicy i odbytnicy. Objawy zwykle pojawiają się okresowo i mogą zmieniać się od łagodnych do bardziej nasilonych. W okresach zaostrzenia dochodzi do większego podrażnienia i uszkodzenia śluzówki, a między nawrotami choroba może pozostawać w uśpieniu. Z czasem u części osób choroba ma charakter nawrotowy, z naprzemiennymi okresami spokoju i ponownego nasilenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524675-23-00Kod protokołuIDEAPlanowana liczba uczestników304 osoby

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).