Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Wpływ sodu walproinianu i lenwatynibu na jakość życia i odpowiedź terapeutyczną u pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym gruczolakowatym rakiem pęcherzykowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy rzadkiego nowotworu zwanego Adenoid Cystic Carcinoma, który może nawrócić lub rozprzestrzenić się do innych części ciała. Pacjenci z tym stanem są leczeni dwoma lekami przyjmowanymi doustnie: lenvatinib oraz valproic acid. Oba leki podawane są w określonych dawkach dostosowanych do masy ciała.

Celem badania jest ocena, czy połączenie tych dwóch leków wpływa korzystnie na samopoczucie pacjentów oraz na zmniejszenie rozmiaru guza. Uczestnicy przyjmują lenvatinib codziennie, a valproic acid w dawce ustalonej według wagi, a ich stan jest regularnie kontrolowany podczas wizyt w przychodni, które odbywają się co kilka tygodni.

Jakość życia jest badana przy pomocy prostych ankiet, w których pacjenci opisują swoje codzienne funkcjonowanie i ewentualne dolegliwości. Zmiany wielkości guza są oceniane na podstawie badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa, przy użyciu standardowych kryteriów RECIST 1.1. Badanie trwa kilka miesięcy, a po zakończeniu uczestnicy otrzymują podsumowanie wyników.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału

    Po zapisaniu się do badania podpisujesz zgodę i przechodzisz wstępne badania, które obejmują ocenę stanu zdrowia oraz podstawowe badania laboratoryjne.

    Określany jest okres rekrutacji od 15 sierpnia 2026 r. do 15 lutego 2030 r.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia <b>lenvatynibem</b>

    Lek lenvatynib przyjmujesz doustnie w dawce 24 mg raz dziennie.

    Pierwsza dawka jest podawana w dniu rozpoczęcia leczenia i kontynuowana jest przez cały okres trwania badania.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia <b>kwasem walproinowym (sód walproinian)</b>

    Lek kwas walproinowy (sód walproinian) przyjmujesz doustnie w dawce 25 mg na kilogram masy ciała raz dziennie.

    Dawka jest obliczana indywidualnie na podstawie twojej wagi i podawana od pierwszego dnia leczenia.

  4. Krok 4

    Codzienne przyjmowanie leków

    Obydwa leki przyjmujesz codziennie, najlepiej w tej samej porze, popijając szklanką wody.

    Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki i nie zmieniać schematu bez konsultacji.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Co cztery tygodnie odbywają się wizyty kontrolne w placówce badawczej.

    Podczas wizyty lekarz ocenia tolerancję leków, wykonuje badania laboratoryjne oraz zbiera informacje o ewentualnych objawach ubocznych.

  6. Krok 6

    Ocena <b>jakości życia</b> i <b>odpowiedzi na leczenie</b>

    W określonych punktach badania (np. co 8 tygodni) wypełniasz kwestionariusze oceniające jakość życia oraz przeprowadza się badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

    Wyniki tych ocen są wykorzystywane do określenia skuteczności połączenia leków.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału

    Uczestnictwo kończy się po upływie planowanego czasu trwania badania, czyli najpóźniej 15 lutego 2030 r., lub wcześniej w przypadku wystąpienia określonych zdarzeń klinicznych.

    Po zakończeniu udziału otrzymujesz podsumowanie swojego udziału oraz informacje o dalszym postępowaniu medycznym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Histologicznie potwierdzone nowotworowe zmiany gruczołowo‑włośnikowe (ACC) – lekarz musi mieć wynik badania tkanki, który wyraźnie pokazuje ten typ nowotworu.
  • Brak problemów psychicznych, rodzinnych, społecznych ani trudności mieszkaniowych, które mogłyby utrudnić regularne przyjmowanie leków i wizyty kontrolne.
  • Dla kobiet, które mogą zajść w ciążę, konieczny jest negatywny test ciążowy wykonany nie wcześniej niż 3 dni przed pierwszą dawką oraz obowiązek stosowania bardzo skutecznej kontraconcepcji przez cały czas trwania badania i przez 180 dni po jego zakończeniu.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się nie oddawać nasienia oraz używać prezerwatywy w czasie trwania badania i przynajmniej 90 dni po ostatniej dawce; partnerka powinna również stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Podpisanie świadomej zgody – pacjent musi potwierdzić, że rozumie cel i zasady badania.
  • Choroba w zaawansowanym stadium (lokalnie rozprzestrzeniona lub przerzutowa), której nie da się wyleczyć operacją ani radioterapią.
  • Nawrót choroby w obrębie pierwotnego miejsca (lokalny) bez możliwości leczenia operacyjnego lub ponownej radioterapii oraz postęp choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przerzuty (rozprzestrzenienie nowotworu do odległych części ciała) bez możliwości leczenia operacyjnego lub radioterapii oraz postęp choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecność mierzalnych zmian potwierdzonych badaniem klinicznym lub obrazowym; przynajmniej jedna zmiana musi dawać się zmierzyć zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (standardowy sposób oceny wielkości guzów) i badanie musi być wykonane nie wcześniej niż 28 dni przed zapisaniem do badania.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Ocena sprawności fizycznej ECOG 0‑1 (oznacza, że pacjent jest w pełni sprawny lub ma jedynie niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach).
  • Przewidywany czas przeżycia dłuższy niż 3 miesiące.
  • Wystarczająca funkcja krwi i narządów, w tym:
    • liczba neutrofili (białe krwinki) >1500 na mikrolitr,
    • liczba płytek krwi >100 000 na mikrolitr,
    • poziom hemoglobiny >9 g/dl,
    • wydalanie kreatyniny (wskaźnik nerek) >60 ml/min,
    • poziom bilirubiny (wskaźnik wątroby) <2‑krotności górnej granicy normy,
    • enzymy wątrobowe (AST i ALT) <2,5‑krotności górnej granicy normy (lub <5‑krotności, jeśli istnieją przerzuty do wątroby),
    • Ilość białka w moczu <1 g na dobę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Ciężka alergia lub reakcja anafilaktyczna (nagła, silna reakcja alergiczna) na proponowane leki.
  • Brak powrotu do co najmniej stopnia 1 (najłagodniejszy) lub do stanu wyjściowego po skutkach ubocznych wcześniejszej chemioterapii, radioterapii, terapii biologicznej, immunoterapii lub badań eksperymentalnych.
  • Obecność chorób, które mogą zakłócić działanie badanej terapii.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani planować ciąży podczas leczenia i przez 180 dni po ostatniej dawce; kobiety w ciąży są wykluczone.
  • Akutne lub przewlekłe zapalenie wątroby, porfiria wątroby lub zaburzenia krzepnięcia krwi.
  • Zespół wydłużonego QT (specjalny zapis w badaniu serca) lub QTc > 480 ms (wartość czasu w elektrokardiogramie).
  • Poważne problemy sercowo-naczyniowe: niewydolność serca powyżej klasy II NYHA (klasyfikacja nasilenia objawów), niestabilna dławica piersiowa, zawał serca lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub niebezpieczne zaburzenia rytmu serca.
  • Aktywne krwawienie z płuc (hemoptysis) lub zakrzepy/krwawienia w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia.
  • Zaburzenia mitochondriów, wrodzone zaburzenia cyklu mocznikowego lub nieleczony pierwotny niedobór karnityny (substancja potrzebna do produkcji energii).
  • Wcześniejsze stosowanie leku lenvatynib lub jednoczesne przyjmowanie VPA (kwasu walproinowego).
  • Nie kontrolowane przerzuty do mózgu lub opon mózgowych (przerzuty leptomeningealne).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Lenvatinib

    jest doustnym lekiem stosowanym w leczeniu niektórych nowotworów. Działa poprzez blokowanie sygnałów w organizmie, które pomagają komórkom nowotworowym rosnąć i tworzyć nowe naczynia krwionośne. W badaniu jest podawany wszystkim uczestnikom jako podstawowe leczenie, aby ocenić, jak dodatkowe podanie innego leku wpływa na jego skuteczność i na jakość życia pacjentów.

  • Valproic acid

    (kwas walproinowy, w postaci sodowej) jest lekiem znanym głównie z leczenia padaczki. W tym badaniu jest używany jako dodatkowy lek testowy, podawany razem z lenwetynibem, aby sprawdzić, czy może poprawić odpowiedź nowotworu i jakość życia pacjentów. Badacze chcą zobaczyć, czy połączenie tych dwóch leków działa lepiej niż sam lenwetynib.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Lenvatinib

    lek podawany doustnie w postaci tabletek, przyjmowany raz dziennie. Obecnie jest zatwierdzony i szeroko opisywany w literaturze medycznej jako terapia nowotworowa, m.in. w raku tarczycy, nerki i wątroby. W badaniu jest stosowany w leczeniu nawracającego i/lub przerzutowego gruczolaka gruczołowego, ponieważ hamuje aktywność kilku kinaz tyrozynowych, co ogranicza rozwój naczyń krwionośnych w guzie. Należy do grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych o działaniu przeciwangiogennym.

  • Sodium valproate

    lek przyjmowany doustnie, najczęściej w formie kapsułek lub roztworu, dawkowany wg masy ciała. Jest znany i szeroko stosowany jako lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju, a w literaturze opisuje się jego potencjał w terapii nowotworów. W badaniu dodawany jest do lenwetynibu w celu wspomagania leczenia gruczolaka gruczołowego, ponieważ hamuje enzymy zwane deacetylazami histonowymi, co wpływa na regulację genów nowotworowych. Kwalifikuje się jako lek przeciwpadaczkowy oraz inhibitor deacetylaz histonowych.

Badane choroby

Nawrotny i/lub przerzutowy gruczolak gruczołowy - Gruczolak gruczołowy jest rzadkim nowotworem pochodzącym z gruczołów śluzowych, najczęściej występującym w gruczole ślinowym. Charakteryzuje się powolnym, ale długotrwałym wzrostem, a komórki nowotworowe tworzą struktury podobne do gruczołów i cyst. W miarę rozwoju może dochodzić do nawrotu po początkowym leczeniu lub do rozprzestrzeniania się na odległe narządy, najczęściej płuca i kości. Przerzuty zwykle rozwijają się latami, a zmiany w miejscach pierwotnych mogą być niewielkie, ale utrzymują się w organizmie. Choroba ma tendencję do stopniowego pogarszania się, prowadząc do kolejnych objawów zależnych od lokalizacji zmian.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525733-24-00Planowana liczba uczestników15 osóbSponsorAzienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).