Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Wpływ połączenia enfortumab vedotin i pembrolizumab na przeżycie pacjentów z nieleczonym zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego – ocena ctDNA

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nieoperacyjnym, wcześniej nie leczonym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym urothelial carcinoma pęcherza moczowego lub górnych dróg moczowych. W ramach terapii podawane są dwa leki dożylnie: pembrolizumab oraz enfortumab vedotin. Leki te działają na układ odpornościowy i na komórki nowotworowe, co może spowolnić wzrost guza.

Celem badania jest wykazanie, że pacjenci, u których po sześciu cyklach leczenia następuje wykluczenie ctDNA, mają lepsze wyniki przeżycia niż pacjenci, u których ctDNA pozostaje wykrywalne. Pacjenci otrzymują leki w cyklach co trzy tygodnie, a po sześciu cyklach wykonuje się test krwi w celu oceny obecności ctDNA. W zależności od wyniku testu, leczenie może być kontynuowane w pełnym schemacie lub zmodyfikowane, przy jednoczesnym dalszym monitorowaniu stanu zdrowia i ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania przeprowadzane są podstawowe badania laboratoryjne i obrazowe, aby potwierdzić brak postępu choroby oraz obecność ctDNA w krwi.

    Następnie podawana jest pierwsza infuzja leku pembrolizumab w dawce 200 mg oraz leku enfortumab vedotin w dawce 125 mg, podawane dożylnie.

  2. Krok 2

    Regularne infuzje leku

    W kolejnych cyklach pacjent otrzymuje infuzję pembrolizumab 200 mg i enfortumab vedotin 125 mg, łącznie 6 cykli leczenia.

    Każdy cykl obejmuje jedną sesję infuzji, po której wykonywane są kontrolne badania krwi i ocena tolerancji leków.

  3. Krok 3

    Ocena ctDNA po 6 cyklach

    Po zakończeniu szóstego cyklu pobierany jest kolejny próbka krwi w celu analizy ctDNA.

    Wynik określa, czy ctDNA jest ujemna (czyszczenie) czy nadal dodatnia (utrzymanie).

  4. Krok 4

    Decyzja o dalszym schemacie leczenia

    Jeśli wynik ctDNA jest ujemny, leczenie jest de‑intensyfikowane – lek enfortumab vedotin jest przerywany, a pembrolizumab kontynuowany jako podtrzymanie.

    Jeśli wynik ctDNA pozostaje dodatni, pacjent kontynuuje pełny schemat, czyli jednoczesną infuzję pembrolizumab i enfortumab vedotin.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia i monitorowanie

    W obu grupach odbywają się regularne wizyty kontrolne, podczas których oceniane są postępy choroby, ewentualne działania niepożądane oraz jakość życia.

    Kontrole obejmują badania obrazowe, badania krwi oraz kwestionariusze oceny jakości życia.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Uczestnictwo kończy się w momencie wystąpienia progresji choroby, nieakceptowalnych działań niepożądanych lub po zakończeniu określonego czasu obserwacji ustalonego w protokole badania.

    Po zakończeniu badania pacjent jest kierowany do dalszej opieki onkologicznej zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i może być zarówno kobietą, jak i mężczyzną.
  • Wymagany jest status wydolności (ECOG) 0‑2, czyli zdolność do codziennych czynności od pełnej sprawności (0) do umiarkowanego ograniczenia (2).
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę oraz mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję od momentu podpisania zgody aż do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Należy mieć odpowiednią liczbę płytek krwi (≥ 100 000/µl), białych krwinek (≥ 4 000/µl) oraz hemoglobinę (≥ 9 g/dl); w razie niedoboru hemoglobiny dopuszczalne jest podanie krwinek czerwonych.
  • Funkcja wątroby musi być prawidłowa: bilirubina ≤ 1,5 × górnej granicy normy (≤ 3 × dla choroby Gilberta) oraz enzymy wątrobowe (SGOT/SGPT) ≤ 2,5 × normy (≤ 5 × przy przerzutach wątroby).
  • Funkcja nerek musi być prawidłowa: kreatynina ≤ 1,5 × normy lub klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min przy wyższych wynikach kreatyniny.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę świadomą i rozumieć jej treść przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań.
  • Wymagane jest potwierdzenie histologiczne nowotworu układu moczowego (pęcherz, miedniczka nerek, moczowód lub cewka moczowa), w tym przypadki z różnicowaniem płaskonabłonkowym lub sarkowatym.
  • Choroba musi być w stadium zaawansowanym lub przerzutowym i posiadać mierzalne zmiany według kryteriów RECIST 1.1.
  • Nie może być wcześniejszego leczenia systemowego tego nowotworu, z wyjątkiem chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej, jeśli nawroty wystąpiły ponad 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Lekarz musi uznać pacjenta za odpowiedniego do pierwszej linii terapii lekiem EV (enfortumab vedotin) w połączeniu z pembrolizumabem (pembro) zgodnie ze standardem opieki.
  • Należy dostarczyć archiwalny materiał nowotworowy (tkankę z pierwotnego guza lub biopsję przerzutów) oraz pobrać próbki krwi do badania ctDNA (krążące DNA nowotworowe).
  • W próbce krwi musi być wykrywalne ctDNA, czyli obecność charakterystycznych mutacji nowotworowych potwierdzonych metodą NGS (sekwencjonowanie całego genomu) i monitorowanych dPCR (cyfrowa PCR).
  • Pacjent powinien mieć przewidywany czas przeżycia ponad 6 miesięcy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Brak wykrywalnego we krwi ctDNA (cyrkulującego DNA nowotworowego). Oznacza to, że w próbce nie znaleziono charakterystycznych zmian genetycznych wykrytych metodą NGS (nowoczesne sekwencjonowanie DNA) i potwierdzonych dPCR (cyfrowa reakcja łańcuchowa polimerazy).
  • Jakakolwiek inna choroba, zaburzenie metaboliczne, nieprawidłowy wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, które mogłoby sprawić, że lek badany będzie niebezpieczny lub utrudni ocenę wyników, lub zwiększy ryzyko powikłań.
  • Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety mogące zajść w ciążę muszą wykonać test ciążowy nie później niż 7 dni przed rozpoczęciem leczenia i mieć wynik negatywny.
  • Przewidywana długość życia krótsza niż 6 miesięcy.
  • Niechęć lub niemożność podpisania formularza zgody na udział w badaniu.
  • Znane aktywne lub nieleczone przerzuty do mózgu. Przerzuty, które były już leczone, mogą być dopuszczone tylko wtedy, gdy są stabilne klinicznie.
  • Niewyjaśnione, utrzymujące się działania niepożądane po poprzedniej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem wypadania włosów), które nie zostały zredukowane do stopnia ≤ 1 według skali NCI‑CTCAE wersja 6.0.
  • Aktywna infekcja wymagająca podania leku dożylnie (IV).
  • Główne przeciwwskazania do leczenia kombinacją EV+pembro, w tym:
    • niekontrolowana cukrzyca,
    • utrzymująca się neuropatia czuciowa lub ruchowa (uszkodzenie nerwów) stopnia 2 lub wyższego,
    • aktywny zapalenie rogówki (keratitis) lub owrzodzenia rogówki,
    • poprzednie leczenie inhibitorem PD‑(L)‑1 w dowolnym nowotworze,
    • poprzednie stosowanie leku EV.
    • Znana historia zakażenia wirusem HIV lub aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub C (HCV).
    • Stany wymagające przyjmowania wysokich dawek sterydów (> 10 mg prednizonu dziennie) lub innych leków immunosupresyjnych. Dozwolone są jedynie sterydy wziewne lub miejscowe oraz niewielkie dawki zastępcze w przypadku niewydolności nadnerczy.
    • Historia choroby autoimmunologicznej, która wymagała systemowego leczenia (np. leków modyfikujących przebieg choroby, sterydów lub leków immunosupresyjnych) w ciągu ostatnich 2 lat.
    • Historia innego inwazyjnego nowotworu (nowotworu, który rozprzestrzenił się poza miejsce początkowe) w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką leku badawczego lub jakiekolwiek ślady takiego nowotworu. Dozwolone są nowotwory skóry nienagrynowe oraz rak w miejscu pierwotnym, o ile zostały całkowicie usunięte.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    jest lekiem podawanym dożylnie, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zwalczyć komórki nowotworowe. W badaniu jest stosowany razem z innym lekiem, aby sprawdzić, czy połączenie tych dwóch leków poprawi przeżycie pacjentów z zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego, zwłaszcza u tych, u których po sześciu cyklach leczenia nie wykryto już fragmentów DNA nowotworu we krwi (ctDNA‑negative).

  • Enfortumab Vedotin

    to lek podawany dożylnie, który łączy przeciwciało skierowane przeciwko komórkom nowotworowym z substancją chemiczną, aby bezpośrednio niszczyć te komórki. W tym badaniu jest podawany razem z pembrolizumabem, aby ocenić, czy ich połączenie zwiększy szanse na wyeliminowanie nowotworu i przedłuży życie pacjentów, zwłaszcza u tych, u których po sześciu cyklach leczenia nie wykryto już ctDNA.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Lek jest podawany dożylnie w postaci infuzji, najczęściej w dawce 200 mg co trzy tygodnie. Jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako lek immunoonkologiczny stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym zaawansowanego raka pęcherza moczowego. Działa poprzez blokowanie receptora PD‑1 na limfocytach, co pozwala układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Należy do grupy inhibitorów punktu kontrolnego (immune checkpoint inhibitor) – monoklonalnych przeciwciał.

  • Enfortumab Vedotin

    Lek podaje się dożylnie w formie infuzji, zazwyczaj 125 mg co trzy tygodnie. Jest zatwierdzony i opisany w literaturze jako terapia celowana dla pacjentów z zaawansowanym rakiem układu moczowego, zwłaszcza po wcześniejszym leczeniu. Składa się z przeciwciała skierowanego przeciw Nectin‑4, które dostarcza do komórki nowotworowej silny środek chemiczny (MMAE), prowadząc do jej śmierci. Jest klasyfikowany jako przeciwciało‑lek – koniugat przeciwciała z cytotoksyną (antibody‑drug conjugate).

Badane choroby

Nieoperacyjny, wcześniej nieleczony, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak przejściowy pęcherza moczowego lub układu moczowego górnego - Choroba wywodzi się z komórek wyściełających moczowód, pęcherz i nerkę. Rozwija się najpierw jako zmiana powierzchniowa, a następnie może przenikać do warstw mięśniowych i otaczających tkanek. W miarę postępu może objąć węzły chłonne oraz odległe narządy, takie jak kości, płuca czy wątroba. Charakteryzuje się stopniowym zwiększaniem liczby komórek nowotworowych i pogarszaniem funkcji układu moczowego. Pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak krwiomocz, ból czy zmiany w oddawaniu moczu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-527171-28-00Kod protokołuFUTUREPlanowana liczba uczestników162 osobySponsorFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).