Wpływ metyraponu i hydrokortyzonu na parametry kardiometaboliczne i chronobiologię u pacjentów z łagodnym autonomicznym wydzielaniem kortyzolu

Randomizacja i przydzielenie do grupy

Po zapisaniu się do badania zostaje przeprowadzona losowa alokacja. Otrzymujesz informację, czy w pierwszej fazie będziesz przyjmować metyrapon czy placebo. badanie jest podwójnie zaślepione, więc nie wiesz, którą substancję otrzymujesz.

Otrzymujesz również zalecenie kontynuowania przyjmowania hydrokortyzonu w dawce 30 mg dziennie, co odpowiada trzem tabletkom po 10 mg.

Wizyta początkowa – pomiary bazowe

Podczas pierwszej wizyty wykonuje się pomiary, które będą porównywane z późniejszymi wynikami. Mierzony jest m.in. poziom tłuszczu w wątrobie (tzw. hepatic lipid content), ciśnienie krwi w pozycji leżącej oraz podstawowe badania krwi, w tym wskaźniki wrażliwości na insulinę.

Wyniki te służą jako punkt odniesienia do oceny wpływu leku.

Przyjmowanie leków wieczorem – pierwsza faza

Każdego wieczoru przyjmujesz wyznaczoną substancję. Jeśli przydzielono ci metyrapon, dawka wynosi 6000 mg dziennie, co odpowiada dwudziestu czterem kapsułkom po 250 mg. w przypadku placebo przyjmujesz taką samą liczbę kapsułek nie zawierających aktywnego składnika.

Równocześnie kontynuujesz przyjmowanie hydrokortyzonu 30 mg podzielone na trzy tabletki po 10 mg, przyjmowane zgodnie z zaleceniami lekarza.

Regularne wizyty kontrolne

W trakcie pierwszej fazy uczestniczysz w wizytach kontrolnych, podczas których ponownie mierzy się ciśnienie krwi, pobiera się krew do badań laboratoryjnych oraz ocenia się ewentualne skutki uboczne leków.

Wizyty odbywają się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy.

Zakończenie pierwszej fazy – powtórne badania

Po zakończeniu wyznaczonego okresu przyjmowania leku (lub placebo) przeprowadzane są ponowne pomiary podobne do tych z wizyty początkowej. Ocenia się zmiany w poziomie tłuszczu w wątrobie, ciśnieniu krwi oraz parametrach laboratoryjnych.

Okres przerwy (washout)

Po pierwszej fazie następuje okres przerwy, w którym nie przyjmuje się już badanego leku ani placebo, ale nadal kontynuuje się przyjmowanie hydrokortyzonu 30 mg dziennie.

Przerwa pozwala organizmowi wrócić do stanu wyjściowego przed zmianą leczenia.

Zmiana grupy – druga faza

Po okresie przerwy otrzymujesz nową przydział – jeśli w pierwszej fazie przyjmowałeś metyrapon, teraz przyjmujesz placebo, i odwrotnie.

Procedura jest identyczna jak w krokach 3‑5, ale z odwrotnym lekiem.

Przyjmowanie leków wieczorem – druga faza

Tak jak w pierwszej fazie, wieczorem przyjmujesz wyznaczoną substancję (teraz przeciwna do tej z pierwszej fazy) w tej samej dawce i formie.

Kontynuujesz również przyjmowanie hydrokortyzonu 30 mg dziennie.

Drugie badania końcowe

Po zakończeniu drugiej fazy ponownie wykonuje się wszystkie pomiary bazowe, aby ocenić, czy zmiana leku wpłynęła na badane parametry.

Wyniki z obu faz są porównywane, aby określić wpływ metyraponu na wybrane wskaźniki zdrowotne.

Zakończenie udziału

Po zakończeniu drugiej fazy otrzymujesz podsumowanie swojego udziału w badaniu oraz informacje o dalszych zaleceniach medycznych.

Nie ma dalszych wymagań związanych z badaniem.