Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Terapia komórkami T z receptorem TCR dla pacjentów z zaawansowanym czerniakiem lub rakiem głowy i szyi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z zaawansowanym czerniakiem lub rakiem głowy i szyi. W badaniu wykorzystuje się terapię komórkową z użyciem genetycznie zmodyfikowanych komórek T, znanych jako MC2 TCR T cells. Te komórki T są specjalnie zaprojektowane, aby rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe, które mają specyficzny marker zwany MAGE-C2. Terapia ta jest podawana w połączeniu z lekami epigenetycznymi, które mogą wpływać na ekspresję genów w komórkach nowotworowych.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tej nowej terapii. W pierwszej fazie badania sprawdzane jest, jak bezpieczne jest stosowanie tej terapii oraz jaka jest maksymalna dawka, którą można bezpiecznie podać pacjentom. W drugiej fazie badania ocenia się, jak skuteczna jest terapia w zmniejszaniu guzów nowotworowych. Pacjenci będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz reakcji nowotworów na leczenie.

Badanie jest podzielone na dwie fazy. W pierwszej fazie pacjenci otrzymują terapię, aby ocenić jej bezpieczeństwo i ustalić odpowiednią dawkę. W drugiej fazie, po ustaleniu bezpiecznej dawki, ocenia się skuteczność terapii. Pacjenci będą regularnie badani, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na leczenie i czy terapia przynosi oczekiwane rezultaty w walce z nowotworem.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kryteria te obejmują m.in. wiek powyżej 18 lat, obecność zaawansowanego czerniaka lub raka głowy i szyi, oraz pozytywność dla MAGE-C2.

    Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody.

  2. Krok 2

    Faza I - ocena bezpieczeństwa

    Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności terapii z użyciem autologicznych komórek TCR T, w połączeniu z leczeniem epigenetycznym.

    Podawanie komórek odbywa się drogą dożylną.

    Działania niepożądane są dokumentowane zgodnie z CTCAE v5.0.

  3. Krok 3

    Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki

    W tej fazie określana jest maksymalna tolerowana dawka (MTD) komórek TCR T w połączeniu z leczeniem epigenetycznym.

    Pacjent jest monitorowany pod kątem reakcji na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Faza II - ocena skuteczności

    Celem tej fazy jest ocena skuteczności terapii przy użyciu MTD komórek TCR T, w połączeniu z leczeniem epigenetycznym.

    Odpowiedź guza jest oceniana za pomocą kryteriów RECIST v1.1.

  5. Krok 5

    Monitorowanie odpowiedzi i parametrów immunologicznych

    Podczas obu faz badania monitorowane są parametry immunologiczne, w tym funkcja i obecność specyficznych komórek T w krwi obwodowej.

    Analizowane są również parametry takie jak uwalnianie cytokin zapalnych oraz zmiany w metylacji DNA i acetylacji histonów po leczeniu.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2024 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być monitorowany pod kątem długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć zaawansowane stadium czerniaka (w tym czerniaka oka lub błon śluzowych) lub raka głowy i szyi, które nie mogą być operowane i postępują po standardowym leczeniu, lub są nawracające/przerzutowe.
  • Musisz być pozytywny na obecność HLA-A2. To specyficzny typ białka na powierzchni komórek, który jest ważny dla tego badania.
  • Twój guz pierwotny lub przerzuty muszą być pozytywne na obecność MAGE-C2. To specyficzne białko, które jest istotne dla tego badania.
  • Musisz mieć dobry stan zdrowia ogólnego, oceniany jako 0 lub 1 w skali ECOG. To skala, która ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Musisz być gotowy stosować bardzo skuteczną metodę kontroli urodzeń podczas leczenia i przez cztery miesiące po zakończeniu przygotowań do leczenia.
  • Musisz być w stanie zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody, co oznacza, że rozumiesz, na czym polega badanie i zgadzasz się w nim uczestniczyć.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym leczeniem.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki badanej terapii.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z historią nadużywania substancji, które mogą wpływać na przestrzeganie protokołu badania.
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą utrudniać zrozumienie i przestrzeganie procedur badania.
  • Pacjenci z niewydolnością serca, wątroby lub nerek.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • MC2 TCR T cells

    to terapia polegająca na wykorzystaniu komórek T, które zostały genetycznie zmodyfikowane, aby rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. W tym badaniu komórki T pacjenta są pobierane, modyfikowane w laboratorium, a następnie ponownie wprowadzane do organizmu pacjenta. Celem jest zwiększenie zdolności układu odpornościowego do zwalczania nowotworów, takich jak zaawansowany czerniak lub rak głowy i szyi.

  • Leki epigenetyczne

    to grupa leków, które wpływają na ekspresję genów bez zmiany samego DNA. W tym badaniu leki te są stosowane w połączeniu z terapią komórkową, aby zwiększyć skuteczność leczenia nowotworów. Leki epigenetyczne mogą pomóc w "odblokowaniu" genów, które mogą wspierać odpowiedź immunologiczną organizmu na raka.

Co już wiadomo o tej terapii

MC2 TCR T cells – To terapia komórkowa, w której wykorzystuje się genetycznie modyfikowane limfocyty T, aby leczyć pacjentów z zaawansowanym czerniakiem lub rakiem głowy i szyi. Terapia polega na podaniu pacjentowi jego własnych komórek T, które zostały zmodyfikowane w laboratorium, aby rozpoznawały i atakowały komórki nowotworowe. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej bezpieczeństwo i skuteczność. Główne wskazania terapeutyczne to zaawansowany czerniak i rak głowy i szyi. Mechanizm działania polega na rozpoznawaniu specyficznych antygenów nowotworowych przez zmodyfikowane komórki T, co prowadzi do niszczenia komórek nowotworowych. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie komórkowe i genowe.

Badane choroby

  • Czerniak zaawansowany

    Jest to rodzaj nowotworu skóry, który powstaje z komórek barwnikowych zwanych melanocytami. W zaawansowanym stadium czerniak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym na węzły chłonne, płuca, wątrobę, mózg i kości. Choroba może rozwijać się szybko, a jej objawy mogą obejmować zmiany w wyglądzie znamion skórnych, takie jak zmiana koloru, kształtu lub rozmiaru. Czerniak może również powodować owrzodzenia skóry, krwawienie lub swędzenie w obszarze zmiany. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy ogólnoustrojowe, takie jak zmęczenie, utrata masy ciała i bóle w różnych częściach ciała.

  • Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC)

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach nabłonkowych wyściełających jamę ustną, gardło, krtań, nos, zatoki przynosowe lub inne struktury w obrębie głowy i szyi. Choroba może objawiać się jako guz, owrzodzenie lub zmiana w obrębie błon śluzowych, które nie goją się przez dłuższy czas. W miarę postępu nowotworu mogą wystąpić trudności w połykaniu, zmiany głosu, ból gardła, obrzęk szyi lub utrata masy ciała. Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi może rozprzestrzeniać się na węzły chłonne i inne narządy, co prowadzi do bardziej zaawansowanych objawów. Wczesne wykrycie i zrozumienie objawów są kluczowe dla zarządzania chorobą.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-516922-70-00Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).