Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Skuteczność pegcetacoplanu w zapobieganiu nawrotowi C3 glomerulopatii lub pierwotnej immunokompleksowej MPGN u młodzieży i dorosłych po przeszczepie nerki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badaniem jest ocena leku pegcetacoplan u osób z rzadkimi chorobami nerek, takimi jak C3 glomerulopathy oraz primary immune-complex membranoproliferative glomerulonephritis. Obie choroby polegają na uszkodzeniu filtrów nerkowych przez nieprawidłowe białka układu odpornościowego; w wyniku tego dochodzi do postępującej utraty funkcji nerek i często konieczności przeszczepu nerki.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie pegcetacoplan po przeszczepie nerki może zapobiec powrotowi choroby. Uczestnicy, którzy otrzymują przeszczep, będą regularnie poddawani wstrzyknięciom podskórnym leku oraz kontrolom medycznym obejmującym badania krwi i moczu, a w razie potrzeby także małą próbkę tkanki nerek (biopsję) w celu oceny ewentualnych zmian.

Badanie trwa do dwóch lat od momentu przeszczepu, a w jego trakcie monitorowane są możliwe działania niepożądane oraz zmiany w funkcji nerek, takie jak poziom białka w moczu, wskaźnik filtracji (eGFR) i obecność krwi w moczu, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania otrzymuje się pierwszą dawkę leku pegcetacoplan w ilości 1080 mg podskórnie w postaci roztworu do infuzji.

    Podanie leku odbywa się po przeszczepie nerki i jest kontynuowane przez cały okres 2 lata trwania badania.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne

    Pacjent odwiedza ośrodek badawczy w określonych odstępach czasu, aby przeprowadzić kontrolę kliniczną i laboratoryjną.

    Podczas każdej wizyty pobierane są próbki moczu i krwi w celu oceny poziomu białka w moczu, funkcji nerek (eGFR) oraz obecności krwi w moczu.

    Lekarz ocenia, czy nie wystąpiły objawy sugerujące nawrót choroby oraz monitoruje ewentualne działania niepożądane.

  3. Krok 3

    Ocena histologiczna

    W wyznaczonych momentach, zwykle po 12 i 24 miesiącach od przeszczepu, pobierana jest biopsja nerki.

    Biopsja pozwala na wykrycie zmian histologicznych charakterystycznych dla nawrotu C3G lub pierwotnego zapalenia błony podstawnej (IC‑MPGN).

  4. Krok 4

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas każdej wizyty pacjent informuje o wszelkich niepokojących objawach.

    Lekarz rejestruje poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz zdarzenia szczególnego zainteresowania (AESI) zgodnie z protokołem badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po upływie 2 lat od przeszczepu nerki pacjent odbywa ostatnią wizytę kontrolną.

    Podczas tej wizyty przeprowadzane są końcowe badania laboratoryjne i histologiczne, a wyniki są podsumowywane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Mężczyzna lub kobieta z rozpoznaniem C3G (C3 glomerulopatia) lub pierwotnego IC‑MPGN (pierwotne zapalne zapalenie nerek typu membrano‑proliferacyjne), planujący przeszczep nerki z powodu tej choroby.
  • Wiek 12 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody świadomej (potwierdzonej pisemnie) na udział w badaniu.
  • Wysokie ryzyko nawrotu choroby po przeszczepie nerki – na przykład wcześniejsza utrata przeszczepu (tzw. allograft) z powodu ponownego pojawienia się C3G lub IC‑MPGN, lub lekarz ocenił ryzyko jako wysokie na podstawie innych informacji klinicznych.
  • Pełne i aktualne szczepienia przeciwko Streptococcus pneumoniae (pneumokoki), Neisseria meningitidis (meningokoki) oraz Haemophilus influenzae typu B, zgodnie z lokalnymi wytycznymi, w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem pegcetacoplan.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Posiadanie znanej drugiej przyczyny choroby nerek zwanej MPGN (zapalenie kłębuszków nerkowych), takiej jak nieprawidłowe białka we krwi (monoklonalna gammopatia), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lub autoimmunologiczna krioglobulinemia (układ odpornościowy tworzy nieprawidłowe białka).
  • Stosowanie leku inhibitora układu dopełniacza (leku blokującego część układu odpornościowego) w leczeniu C3G lub pierwotnego IC‑MPGN w ciągu ostatniego miesiąca przed planowaną transplantacją nerki.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ASPAVELI jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie pegcetacoplan. Działa on tak, że hamuje pewien element układu odpornościowego, zwany komplemem C3, który odgrywa rolę w uszkodzeniach nerek po przeszczepie. Dzięki temu lek może pomóc zapobiegać powrotowi choroby (C3 glomerulopatia lub pierwotna immunokompleksowa membrano-proliferacyjna kłębuszkowa zapalenie nerek) u osób, które przeszły przeszczep nerki. Lek podaje się podskórnie w formie roztworu do infuzji. Jest to lek przeznaczony dla rzadkich chorób (tzw. lek sierot).

Co już wiadomo o tej terapii

Pegcetacoplan - Podawany podskórnie jako roztwór do infuzji, pegcetacoplan jest obecnie zatwierdzonym lekiem, w tym jako lek sieroca, stosowanym m.in. w leczeniu rzadkiej choroby krwi zwanej nocnym hemoglobinurią. Głównym wskazaniem w tym badaniu jest zapobieganie nawrotowi C3 glomerulopatii lub pierwotnej immunokompleksowej zapalenia kłębuszków nerkowych po przeszczepie nerki. Działa, wiążąc białko C3 w układzie dopełniacza, co hamuje jego aktywację i zmniejsza uszkodzenia nerek. Należy do grupy inhibitorów dopełniacza, a dokładniej do inhibitorów C3.

Badane choroby

  • Glomerulopatia C3

    jest rzadką chorobą nerek, w której nieprawidłowo aktywowany komponent C3 układu dopełniacza osadza się w kłębuszkach nerkowych. Osadzanie wywołuje zapalenie i uszkodzenie filtracji, co objawia się białkomoczem i krwinkami w moczu. Z czasem może dochodzić do stopniowego spadku filtracji kłębuszkowej i rozwoju przewlekłej niewydolności nerek.

  • Pierwotna immunokompleksowa MPGN

    to rzadkie zapalenie nerek, w którym kompleksy immunologiczne gromadzą się w błonie podstawnej kłębuszków, powodując ich przerost i proliferację. Choroba objawia się białkomoczem, krwinkami w moczu oraz powolnym obniżaniem wydolności nerek. Postępując, może prowadzić do narastającej utraty funkcji filtracyjnej nerek.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-526392-39-00Kod protokołuSobi.PEGCET-404Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).