Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Skuteczność i bezpieczeństwo JNJ-78934804 (guselkumab, golimumab) u pacjentów z umiarkowaną‑do‑ciężką aktywną wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ulcerative colitis w postaci umiarkowanie do ciężko aktywnej, czyli stanu, w którym zapalenie jelita grubego powoduje częste biegunki, krwawienia i ból brzucha. W ramach badania oceniana jest nowa terapia pod nazwą kodowa JNJ-78934804, podawana w formie roztworu do wstrzyknięcia pod skórę (co oznacza, że lek wstrzykuje się w miejsce pomiędzy skórą a mięśniem). Do porównania używany jest już znany lek guselkumab, również podawany w ten sam sposób.

Celem badania jest sprawdzenie, czy po 48 tygodniach stosowania nowego leku pacjenci częściej osiągają stan zwany remisją kliniczną, czyli brak objawów choroby. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup i regularnie otrzymują zastrzyki przez około rok, a w trakcie tego czasu odbywają wizyty kontrolne, podczas których lekarze oceniają ich samopoczucie i ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przyjęciu do badania podpisujesz formularz zgody, w którym wyrażasz zgodę na udział.

    W tym samym czasie przeprowadzane są podstawowe badania kontrolne, aby potwierdzić, że spełniasz kryteria dotyczące umiarkowanie do ciężko aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

  2. Krok 2

    Przydzielenie do grupy badawczej

    Po zakończeniu badań wstępnych zostajesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca JNJ‑78934804 (zawierający guselkumab i golimumab) lub grupa otrzymująca guselkumab jako lek porównawczy.

    Losowanie odbywa się w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani ty, ani personel nie wie, którą substancję otrzymujesz.

  3. Krok 3

    Pierwsze podanie leku

    Pierwsza dawka leku podawana jest podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę) w formie gotowego roztworu do wstrzykiwań.

    Dawka i częstotliwość podania są ustalone w protokole badania i będą stosowane przez cały okres trwania badania, czyli 48 tygodni.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne i podania leku

    Co kilka tygodni (zgodnie z harmonogramem badania) przychodzisz na wizytę kontrolną, podczas której otrzymujesz kolejną dawkę leku w formie wstrzyknięcia podskórnego.

    Podczas każdej wizyty przeprowadzane są badania kliniczne, które oceniają objawy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności w tygodniu 48

    Po 48 tygodniach leczenia następuje końcowa ocena, w której lekarz sprawdza, czy doszło do remisji klinicznej – czyli znacznego ustąpienia objawów.

    Ocena obejmuje badanie fizykalne, wyniki badań laboratoryjnych oraz, w razie potrzeby, dodatkowe badania endoskopowe.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu oceny końcowej zostajesz poinformowany o wynikach badania i o dalszych zaleceniach medycznych.

    Udział w badaniu formalnie się kończy, ale możesz kontynuować opiekę medyczną zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Musisz mieć rozpoznaną wrzodziejącą zapalenie jelita grubego (ulcerative colitis) przynajmniej 12 tygodni przed badaniem, potwierdzoną zarówno endoskopią (badanie wnętrza jelita przy pomocy kamery) jak i histopatologią (badanie mikroskopowe pobranej tkanki).
  • Twoja choroba musi być umiarkowanie do ciężko aktywna, co określa się wynikiem zmodyfikowanego wyniku Mayo w przedziale od 5 do 9. Ten wynik ocenia objawy, częstotliwość stolca, obecność krwi w stolcu oraz wygląd jelita podczas endoskopii.
  • Podczas endoskopii musi być uzyskany subscore endoskopii co najmniej 2, co oznacza wyraźne zmiany zapalne widoczne w jelicie.
  • Musisz mieć niewystarczającą reakcję, utratę reakcji lub nietolerancję na wcześniej przyjmowane, zatwierdzone leki działające na całe ciało (terapie systemowe).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Diagnoza nieokreślonego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zapalenia jelita grubego w przebiegu choroby Crohna lub jakichkolwiek objawów sugerujących chorobę Crohna (CD). Nieokreślone zapalenie jelita grubego – stan, w którym nie da się dokładnie określić rodzaju zapalenia; mikroskopowe zapalenie jelita grubego – zapalenie widoczne tylko pod mikroskopem; niedokrwienne zapalenie jelita grubego – zapalenie spowodowane słabym dopływem krwi; zapalenie jelita grubego w przebiegu choroby Crohna – zapalenie podobne do choroby Crohna; choroba Crohna (CD) – przewlekłe zapalenie jelit.
  • Izolowany proktitis (zapalenie odbytnicy ograniczone wyłącznie do odbytnicy lub do mniej niż 20 cm od odbytu), potwierdzony podczas przeglądu wideo‑endoskopii lub już zdiagnozowany. Proktitis to zapalenie dolnej części jelita (odbytnicy), endoskopia to badanie, w którym lekarz ogląda wnętrze jelita przy pomocy specjalnej kamery.
  • Historia lub aktualna przewlekła lub nawracająca choroba zakaźna. Przewlekła oznacza trwającą długo, a nawracająca – pojawiającą się wielokrotnie.
  • Wcześniejsze niewystarczające działanie, utrata efektu, alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na leki guselkumab lub golimumab. Alergia i nadwrażliwość to reakcje organizmu na lek, które mogą powodować nieprzyjemne objawy; nietolerancja oznacza, że lek nie jest dobrze znoszony.
  • Ciężarne, karmiące piersią, planujące ciążę lub planujące ojcostwo w czasie trwania badania lub w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badania. Ciąża to stan, w którym kobieta nosi dziecko; karmienie piersią to podawanie dziecku mleka matki.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • JNJ-78934804

    jest to lek badany w tym badaniu, podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Zawiera dwa przeciwciała: guselkumab i golimumab. Oba te przeciwciała pomagają zmniejszyć stan zapalny w jelicie, co może przynieść ulgę osobom z umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Lek jest podawany jako wstrzyknięcie pod skórę, co umożliwia jego szybkie wchłonięcie do organizmu.

  • Guselkumab

    jest to lek porównawczy stosowany w tym badaniu, również podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Działa jako przeciwciało, które blokuje białko zwane IL‑23, odgrywające ważną rolę w procesie zapalnym. Dzięki temu zmniejsza objawy zapalenia jelita grubego i pomaga pacjentom poczuć się lepiej. Lek jest podawany jako wstrzyknięcie pod skórę.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Guselkumab

    Lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań w wstępnie wypełnionej strzykawce; jest już zatwierdzony i stosowany w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej wrzodziejącej zapalenia jelita grubego oraz łuszczycy; działa jako przeciwciało monoklonalne, które blokuje białko zwane interleukiną‑23, co zmniejsza stan zapalny; zalicza się do biologicznych leków przeciwko interleukinom (anti‑IL‑23).

  • Golimumab

    Lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań; jest zatwierdzony i używany w leczeniu chorób autoimmunologicznych, w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów; jego mechanizm polega na przyłączaniu się do czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF‑α) i blokowaniu jego działania, co łagodzi stan zapalny; jest klasyfikowany jako biologiczny lek przeciwko TNF (anti‑TNF).

Badane choroby

Umiarkowanie do ciężko aktywna wrzodziejąca choroba zapalna jelita grubego - Jest to przewlekła choroba zapalna okrężnicy, w której dochodzi do powstawania wrzodów i zaczerwienienia błony śluzowej. Objawia się częstymi biegunkami, często z domieszką krwi, oraz bólami brzucha. Zapalenie może rozprzestrzeniać się na kolejne odcinki jelita grubego, zwiększając nasilenie objawów. Choroba ma charakter napadowy, z okresami zaostrzeń i remisji. Z czasem może dochodzić do pogłębienia zmian w błonie śluzowej i utraty elastyczności jelita.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525923-26-00Kod protokołu78934804UCO3001Planowana liczba uczestników644 osobySponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).