Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Randomizowane kontrolowane badanie faza 2 ocenia bezpieczeństwo terapii wspomaganej methylenedioxymethamphetamine u młodych dorosłych z depresją lekooporną

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób w wieku 18‑25 lat, u których zdiagnozowano Major Depressive Disorder i które nie odniosły poprawy po standardowych lekach. W ramach terapii podawany jest lek o nazwie handlowej Midomafetamine, zawierający substancję znaną jako MDMA, w formie kapsułek przyjmowanych doustnie. MDMA jest substancją, która w kontrolowanych warunkach może wpływać na nastrój i ułatwiać rozmowę z terapeutą.

Celem badania jest sprawdzenie, czy taka terapia jest możliwa do przeprowadzenia i bezpieczna. Badanie jest losowo przydzielane, co oznacza, że uczestnicy są podzieleni na dwie grupy w sposób przypadkowy; jedna grupa otrzymuje lek od razu, a druga grupę leczenie odkłada się na późniejszy termin, co tworzy grupę kontrolną (placebo). Każda osoba uczestniczy w kilku sesjach terapeutycznych, w trakcie których podawany jest lek, a następnie odbywa się obserwacja przez kilka tygodni.

W trakcie badania monitorowane są wszelkie niepożądane reakcje, czyli nieprzyjemne lub niebezpieczne objawy, które mogą wystąpić po podaniu leku. Badanie ma charakter pilotażowy, czyli jest wstępnym testem, który pomaga zaplanować większe badania w przyszłości. Po zakończeniu terapii uczestnicy pozostają pod opieką lekarzy, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i ocenić, czy objawy depresji uległy zmianie.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rekrutacja i zapisanie się do badania

    Po otrzymaniu informacji o badaniu pacjent wyraża zgodę i zostaje włączony do grupy uczestników.

    Przeprowadzane są podstawowe badania wstępne, aby potwierdzić spełnienie kryteriów, w tym diagnoza major depressive disorder.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa

    Przed rozpoczęciem terapii wykonuje się szczegółową ocenę stanu psychicznego, poziomu nasilenia depresji oraz funkcjonowania codziennego.

    Zebrane wyniki służą jako punkt odniesienia do późniejszych pomiarów.

  3. Krok 3

    Losowanie i przydział grupy

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do grupy otrzymującej lek od razu lub do grupy odroczonego leczenia.

    Przydział jest tajny i nie wpływa na dalszy przebieg badania.

  4. Krok 4

    Pierwsza sesja terapeutyczna z podaniem leku

    Podczas zaplanowanej sesji pacjent przyjmuje jedną kapsułkę midomafetamine (200 mg) doustnie.

    Lek jest podawany w kontrolowanym otoczeniu pod nadzorem personelu medycznego.

    Po podaniu leku prowadzona jest sesja psychoterapeutyczna trwająca kilka godzin, podczas której pacjent pracuje nad emocjami i wspomnieniami.

  5. Krok 5

    Sesje integracyjne

    W ciągu kilku tygodni po pierwszej sesji odbywają się spotkania integracyjne, które pomagają pacjentowi przetworzyć doświadczenia z terapii.

    Każde spotkanie obejmuje rozmowę z terapeutą i monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Ewaluacja po pierwszej sesji

    Po zakończeniu serii sesji integracyjnych przeprowadza się drugą ocenę stanu depresji i funkcjonowania.

    Wyniki są porównywane z oceną wyjściową w celu oceny zmian.

  7. Krok 7

    Druga sesja terapeutyczna (jeśli przewidziana w protokole)

    W zależności od planu badania pacjent może otrzymać kolejną kapsułkę midomafetamine (200 mg) w podobny sposób jak przy pierwszej sesji.

    Po podaniu leku odbywa się kolejna sesja terapeutyczna oraz późniejsze spotkania integracyjne.

  8. Krok 8

    Ocena końcowa i zakończenie udziału

    Po zakończeniu wszystkich zaplanowanych sesji przeprowadza się ostateczną ocenę nasilenia depresji oraz funkcjonowania codziennego.

    Dane z oceny końcowej są wykorzystywane do analizy wyników badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek od 18 do 25 lat.
  • Umiejętność płynnego mówienia i czytania po norwesku – potrzebne do skutecznej komunikacji z terapeutą.
  • Możliwość połknięcia tabletek.
  • Posiadanie osoby kontaktowej (np. rodziny, przyjaciela), którą można szybko powiadomić, jeśli uczestnik będzie miał myśli samobójcze lub nie będzie się dał odnaleźć.
  • Zgoda na poinformowanie badaczy o wszelkich nowych problemach zdrowotnych lub zabiegach w ciągu 48 godzin od ich wystąpienia.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę (kobiety potencjalnie płodne), muszą mieć negatywny test ciążowy przy wstępnym badaniu i przed każdą sesją dawkowania oraz muszą stosować skuteczną antykoncepcję przynajmniej 30 dni po ostatniej sesji (dozwolone są tylko metody o wysokiej skuteczności, np. tabletki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne).
  • Zgoda na określone zmiany w stylu życia: nie jedzenie (post) i nie przyjmowanie niektórych leków przed sesjami, nie uczestniczenie w innych badaniach klinicznych, zapewnienie transportu do domu po sesji oraz regularne przyjmowanie przepisanych leków i udział w terapii.
  • W trakcie badania trzeba spełnić kryteria diagnostyczne DSM‑5 (oficjalny podręcznik diagnostyczny) dla umiarkowanej lub ciężkiej depresji bez objawów psychotycznych (brak halucynacji lub urojeń) oraz uzyskać wynik ≥20 w skali MADRS (narzędzie oceniające nasilenie depresji). Depresja musi być przewlekła – objawy trwają co najmniej 2 lata.
  • Musisz mieć co najmniej dwie nieudane próby leczenia depresji w przeszłości – jedną farmakologiczną (leki przeciwdepresyjne) i jedną psychoterapeutyczną (rozmowy z terapeutą). Co najmniej jedna z tych niepowodzeń musi dotyczyć aktualnego epizodu depresji, a leczenie musiało być podawane w odpowiedniej dawce, częstotliwości i czasie, oraz było tolerowane.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

38 kryteriów

  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli nie jesteś w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Nie możesz brać udziału, jeśli masz w przeszłości lub obecnie psychotyczne zaburzenie (np. schizofrenia) lub chorobę dwubiegunową typu 1.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli masz autyzm (zespół zaburzeń rozwojowych wpływających na komunikację i zachowanie).
  • Nie możesz brać udziału, jeśli masz aktualnie zaburzenie odżywiania z aktywnym wymiotowaniem (np. bulimię).
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli masz chorobę sercowo‑naczyniową, która może być niebezpieczna przy leku podnoszącym ciśnienie i tętno, np. zawał serca, udar mózgu lub tętniak.
  • Nie możesz brać udziału, jeśli masz nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi ≥ 140/90 mm Hg) potwierdzone trzykrotnie.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli w przeszłości wystąpiły poważne zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie komór lub inne ciężkie arytmie.
  • Nie możesz brać udziału, jeśli masz zespół Wolffa‑Parkinsona‑Whitea lub inny dodatkowy szlak przewodzenia serca, który nie został wyeliminowany zabiegiem (ablatacją).
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 12 miesięcy miałeś poważne arytmie serca (np. migotanie przedsionków, tachykardia przedsionkowa), które nie zostały skutecznie leczone.
  • Nie możesz brać udziału, jeśli masz wydłużony odstęp QT/QTc (> 450 ms u mężczyzn, > 460 ms u kobiet), co zwiększa ryzyko niebezpiecznych zaburzeń serca.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli masz dodatkowe czynniki ryzyka Torsade de pointes (np. niewydolność serca, niski poziom potasu we krwi, rodzinna predyspozycja do długiego QT).
  • Nie możesz brać udziału, jeśli odczuwasz silne objawy dysocjacyjne (uczucie oderwania od rzeczywistości).
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli przyjmujesz leki, które wydłużają odstęp QT/QTc w czasie sesji dawkowania.
  • Nie możesz brać udziału, jeśli masz jaskrę, chyba że lekarz okulista wyrazi zgodę.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli masz chorobę wątroby z objawami lub podwyższone enzymy wątrobowe (ASAT lub ALAT > 2 × norma).
  • Nie możesz brać udziału, jeśli masz aktualną depresję z cechami psychotycznymi.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli masz poważne zaburzenia poziomu sodu we krwi (hiponatremia) lub przegrzanie (hipertermia).
  • Nie możesz brać udziału, jeśli ważysz mniej niż 48 kg.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
  • Nie możesz brać udziału, jeśli masz padaczkę (epilepsję).
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli masz wirusa zapalenia wątroby typu C, chyba że jest bezobjawowy i leczony.
  • Nie możesz brać udziału, jeśli masz cukrzycę typu 1 (cukrzyca typu 2 może być dopuszczona po dodatkowych badaniach).
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli jesteś słabym metabolizatorem enzymu CYP2D6.
  • Nie możesz brać udziału, jeśli masz niedoczynność tarczycy, chyba że przyjmujesz stabilne leki zastępujące hormon.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 12 miesięcy miałeś umiarkowane lub ciężkie zaburzenia spożycia alkoholu lub konopi (spełniające określone kryteria).
  • Nie możesz brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 12 miesięcy masz aktywne uzależnienie od nielegalnych substancji (oprócz konopi) lub leków na receptę.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli masz zaburzenia osobowości z grupy A (paranoidalne, schizoidalne, schizotypowe), B (antyspołeczne, borderline, histrioniczne, narcystyczne) lub C (unikańcze, zależne, obsesyjno‑kompulsywne).
  • Nie możesz brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy masz poważne ryzyko samobójcze (wysokie nasilenie myśli lub zachowań samobójczych).
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli istnieje poważne zagrożenie dla innych osób.
  • Nie możesz brać udziału, jeśli musisz przyjmować stałe leki psychiatryczne (z pewnymi wyjątkami opisanymi w protokole).
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli masz nadwrażliwość na MDMA lub jego składniki (mannitol, stearynian magnezu).
  • Nie możesz brać udziału, jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAOI).
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli jesteś w trakcie postępowania odszkodowawczego, w którym możesz zarabiać na przedłużających się objawach.
  • Nie możesz brać udziału, jeśli nie masz wystarczających zasobów lub wsparcia (np. brak stabilnego miejsca zamieszkania, wsparcia społecznego) potrzebnych do udziału w terapii.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli wcześniej używałeś MDMA/ecstasy.
  • Nie możesz brać udziału, jeśli istnieje jakikolwiek problem, który według lekarza może utrudniać udział w badaniu.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli w przeszłości przeszedłeś elektrowstrząsy (ECT) lub terapię ketaminą.
  • Nie możesz brać udziału, jeśli miałeś wcześniejsze doświadczenia z terapią wspomaganą psychodelikami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Midomafetamine to lek w postaci kapsułek przyjmowany doustnie, który zawiera substancję znaną jako MDMA. W badaniu jest używany jako eksperymentalny preparat, aby sprawdzić, czy może pomóc osobom młodym z ciężką, lekooporną depresją. Lek ten jest podawany w kontrolowanych warunkach i badany pod kątem bezpieczeństwa oraz tego, jak dobrze pacjenci go tolerują.

MDMA‑assisted therapy (terapia wspomagana MDMA) to specjalnie opracowany program psychoterapii, w którym uczestnicy najpierw przechodzą sesje przygotowawcze, potem otrzymują lek (MDMA) pod nadzorem, a po tym odbywają się sesje integracyjne, w których omawia się doświadczenia i wnioski. Celem tej terapii jest pomoc pacjentom w przepracowaniu trudnych emocji i myśli, co może przynieść poprawę nastroju u osób z chroniczną, lekooporną depresją.

Co już wiadomo o tej terapii

Midomafetamine - Środek podawany jest doustnie w postaci kapsułek. Obecnie jest badany w badaniach klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego stosowania. Badany jest jako pomoc w terapii opornej na leczenie dużej depresji. Działa jako substancja zwiększająca uwalnianie serotoniny i innych neuroprzekaźników, co klasyfikuje go jako empatogen‑psychodelik.

Badane choroby

Duże zaburzenie depresyjne - Jest to zaburzenie nastroju charakteryzujące się utrzymującym się uczuciem smutku, brakiem zainteresowania i przyjemności oraz zmniejszoną energią. Objawy utrzymują się co najmniej dwa tygodnie i wpływają na codzienne funkcjonowanie. Z czasem mogą nasilać się, prowadząc do pogorszenia zdolności do pracy, nauki i relacji społecznych. Choroba może przybierać różne nasilenia, od łagodnych epizodów po ciężkie, utrzymujące się stany.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-520319-42-01Kod protokołuEMPATHYPlanowana liczba uczestników16 osóbSponsorOstfold Hospital Trust

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).