Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Przeszczep mikrobioty jelitowej doustnie w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby, która powoduje zapalenie i owrzodzenie jelita grubego. Celem badania jest ocena skuteczności nowej metody leczenia tej choroby u dzieci w wieku od 8 do 17 lat. W badaniu stosowane będą dwie formy przeszczepu mikrobioty jelitowej: doustny przeszczep mikrobioty jelitowej w postaci kapsułek oraz przeszczep mikrobioty jelitowej przez lewatywę. Oba rodzaje przeszczepów wykorzystują mikrobiotę pochodzącą z kału zdrowych dawców.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy przeszczep mikrobioty jelitowej może zwiększyć różnorodność mikrobioty u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Różnorodność mikrobioty jest ważna, ponieważ może wpływać na zdrowie jelit. Uczestnicy badania będą otrzymywać przeszczep mikrobioty przez okres do 8 tygodni. Skuteczność leczenia będzie oceniana po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania.

W badaniu zostanie również oceniona jakość życia uczestników oraz ewentualne działania niepożądane, takie jak gorączka czy infekcje. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy przeszczep mikrobioty jelitowej jest skuteczną i bezpieczną metodą leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Pacjent w wieku od 8 do 17 lat z rozpoznanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) przystępuje do badania klinicznego.

    Wymagane jest pisemne wyrażenie zgody przez rodziców lub opiekunów prawnych.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do przeszczepu mikrobioty

    Pacjent musi być w stanie połknąć kapsułki testowe.

    Dla dziewcząt w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny test ciążowy oraz zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od wizyty 1 do końca badania.

  3. Krok 3

    Przeszczep mikrobioty jelitowej

    Pacjent otrzymuje przeszczep mikrobioty jelitowej w formie podwójnie kapsułkowanego doustnego przeszczepu mikrobioty kałowej lub w formie wlewu doodbytniczego.

    Przeszczep ma na celu zwiększenie różnorodności mikrobioty pacjenta, co jest oceniane po 6 miesiącach.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Różnorodność mikrobioty pacjenta jest oceniana po 6 i 12 miesiącach za pomocą indeksu Shannon.

    Sukces przeszczepu jest definiowany jako wzrost indeksu Shannon o 0,5 punktu w porównaniu do stanu początkowego.

  5. Krok 5

    Długoterminowa ocena

    Długoterminowa wykonalność przeszczepu jest oceniana na podstawie liczby przyjętych kapsułek, łatwości ich przyjmowania, liczby wlewów, akceptacji przeszczepu oraz trudności związanych z aplikacją wlewów.

    Ocena jakości życia pacjenta jest przeprowadzana za pomocą kwestionariusza IMPACT-3.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do maja 2029 roku.

    Wszelkie działania niepożądane, takie jak gorączka, sepsa, infekcje, są monitorowane przez cały okres badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent w wieku od 8 do 17 lat
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG), niezależnie od rozległości, z wyjątkiem izolowanego zapalenia odbytnicy (mniej niż 5 cm), zdiagnozowane ponad 3 miesiące temu według standardowych kryteriów klinicznych, biologicznych i endoskopowych
  • Umiarkowanie aktywne UC, określone przez PUCAI (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index) powyżej 35, które reaguje na leczenie kortykosteroidami z PUCAI poniżej 10 w momencie rejestracji
  • Leczenie UC (5-ASA, leki immunosupresyjne, bioterapie) stabilne przez ponad 3 miesiące
  • Pacjent zdolny do połknięcia kapsułek testowych
  • Dla dziewcząt w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu oraz zgoda na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji od wizyty 1 do końca badania
  • Pacjent posiadający ubezpieczenie zdrowotne
  • Podpisana pisemna zgoda przez oboje rodziców lub osoby posiadające władzę rodzicielską
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Zamrożone kapsułki z kałem to nowa technika przeszczepu kału doustnego, która jest testowana w badaniu klinicznym. Celem tej terapii jest utrzymanie leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci. Kapsułki zawierają zamrożony kał, który ma na celu zwiększenie różnorodności mikrobioty u pacjenta po 6 miesiącach stosowania.

Co już wiadomo o tej terapii

Frozen Stool Capsules – Kapsułki z zamrożonym kałem są podawane doustnie i stosowane w leczeniu podtrzymującym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci. Obecnie są badane w ramach pilotażowego badania klinicznego, które ma na celu ocenę ich skuteczności w zwiększaniu różnorodności mikrobioty jelitowej pacjentów. Główne wskazanie terapeutyczne to wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Mechanizm działania polega na wprowadzeniu zdrowych bakterii jelitowych do organizmu pacjenta, co może pomóc w przywróceniu równowagi mikrobioty jelitowej. Kapsułki te są klasyfikowane jako terapia mikrobiotyczna.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i zapalenie błony śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę, często z krwią, ból brzucha oraz nagłą potrzebę wypróżnienia. Choroba ma charakter nawrotowy, co oznacza, że okresy zaostrzeń mogą być przeplatane okresami remisji. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak odwodnienie czy niedokrwistość. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że może mieć związek z nieprawidłową reakcją układu odpornościowego. Choroba często wymaga długoterminowego monitorowania i zarządzania objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-518044-20-00Kod protokołuAPHP180572Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).