Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Porównanie skuteczności ustekinumabu, infliksymabu i terapii skojarzonej u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które jest chorobą powodującą zapalenie i owrzodzenia w jelicie grubym. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych terapii biologicznych w leczeniu tej choroby. W badaniu będą stosowane leki infliximab i ustekinumab, a także ich kombinacja. Infliximab i ustekinumab to leki biologiczne, które pomagają zmniejszyć stan zapalny w organizmie.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze te leki działają w porównaniu do siebie oraz w połączeniu, w celu wywołania remisji, czyli stanu, w którym objawy choroby są znacznie zmniejszone lub całkowicie znikają. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do jednej z grup, gdzie otrzymają infliximab, ustekinumab lub ich kombinację. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, które nie zawiera aktywnego leku. Badanie potrwa do 44 tygodni, a uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

W trakcie badania będą oceniane różne aspekty, takie jak procent pacjentów, którzy osiągnęli remisję kliniczną i endoskopową, czyli poprawę widoczną podczas badania jelita grubego. Dodatkowo, badanie będzie analizować jakość życia pacjentów oraz liczbę i rodzaj działań niepożądanych. Wyniki te pomogą określić, która z terapii jest najskuteczniejsza i najbezpieczniejsza dla pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup terapeutycznych.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 65 lat oraz potwierdzona diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) o umiarkowanej lub ciężkiej aktywności.

  2. Krok 2

    Faza indukcji remisji

    Pacjent otrzymuje jeden z trzech rodzajów terapii: infliximab dożylnie, ustekinumab w infuzji dożylnej lub ustekinumab podskórnie.

    Celem tej fazy jest osiągnięcie remisji klinicznej i endoskopowej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem odpowiedzi klinicznej i ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania kliniczne, endoskopowe oraz laboratoryjne.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Po fazie indukcji remisji, pacjent kontynuuje leczenie przez okres do 52 tygodni.

    Celem jest utrzymanie remisji oraz poprawa jakości życia pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, pacjent przechodzi końcową ocenę kliniczną.

    Analizowane są wyniki dotyczące remisji klinicznej, endoskopowej oraz jakości życia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu i na wszystkie planowane procedury.
  • Możesz brać udział, jeśli przyjmujesz leki takie jak 5-ASA, glikokortykosteroidy lub leki immunosupresyjne, pod warunkiem, że przyjmujesz stałą i określoną dawkę tych leków przez 14 dni przed dniem losowego przydziału do grupy badawczej.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 65 lat w momencie badania wstępnego.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na nieoddawanie komórek jajowych przez cały okres udziału w badaniu oraz przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu oraz przez określony czas po ostatniej dawce leku (15 tygodni dla pacjentek przyjmujących UST lub 6 miesięcy dla pacjentek przyjmujących IFX).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu.
  • Musisz mieć zdiagnozowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania wstępnego, potwierdzone dokumentacją medyczną i wynikami badań endoskopowych oraz histopatologicznych.
  • Musisz mieć umiarkowaną lub ciężką postać UC, co oznacza wynik w skali Mayo od 7 do 12, oraz nieodpowiednią reakcję na standardowe leczenie, nietolerancję lub przeciwwskazania do leczenia standardowego, lub utratę odpowiedzi na standardowe leczenie.
  • Musisz mieć udokumentowaną nieskuteczność standardowego leczenia ciężkiego UC, co oznacza brak poprawy po 3-5 dniach leczenia dożylnymi ICS. Dotyczy to pacjentów opornych na sterydy lub uzależnionych od sterydów.
  • Musisz być oporny na leczenie immunosupresyjne lub mieć niewystarczającą odpowiedź na takie leczenie, co oznacza brak remisji lub nawrót objawów mimo leczenia przez co najmniej 3 miesiące odpowiednimi dawkami leków immunosupresyjnych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest uczulony na jakiekolwiek składniki leków stosowanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał niedawno operację lub planuje operację w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na układ odpornościowy.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ustekinumab

    to lek biologiczny stosowany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Działa poprzez blokowanie białek w organizmie, które powodują stan zapalny, co pomaga zmniejszyć objawy choroby i poprawić stan pacjenta.

  • Infliximab

    to inny lek biologiczny używany w terapii wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Działa poprzez hamowanie działania białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów (TNF), które jest odpowiedzialne za wywoływanie stanu zapalnego w organizmie. Dzięki temu infliximab pomaga zmniejszyć objawy choroby i poprawić jakość życia pacjentów.

  • COMBinatiOn therapy

    to terapia łącząca dwa leki biologiczne, mająca na celu zwiększenie skuteczności leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. W tej terapii stosuje się jednocześnie ustekinumab i infliximab, co może prowadzić do lepszej kontroli objawów i szybszego osiągnięcia remisji choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ustekinumab

    Jest to lek podawany dożylnie lub podskórnie, stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są przedmiotem licznych badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują umiarkowane do ciężkiego wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Działa poprzez blokowanie białek interleukiny, co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Klasyfikowany jest jako lek biologiczny.

  • Infliksymab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Jest dobrze znany w literaturze medycznej i często stosowany w praktyce klinicznej. Główne wskazania obejmują umiarkowane do ciężkiego wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Działa poprzez blokowanie czynnika martwicy nowotworów (TNF), co pomaga zmniejszyć stan zapalny. Należy do klasy leków biologicznych.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i stan zapalny błony śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak krwawienia, perforacja jelita czy zwiększone ryzyko raka jelita grubego. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że może mieć związek z nieprawidłową reakcją układu odpornościowego. Choroba może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506452-25-00Kod protokołuCOMBO/2022/3Planowana liczba uczestników172 osobySponsorMedical University Of Lodz

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).