Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Porównanie skuteczności lidokainy-prilokainy w kremie i lidokainy w zastrzyku u kobiet z pęknięciem krocza pierwszego stopnia

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet, które doświadczyły pierwszego stopnia pęknięcia krocza podczas porodu. Jest to niewielkie uszkodzenie skóry i tkanki w okolicy krocza, które może wymagać zszycia. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch metod znieczulenia stosowanych podczas naprawy tego rodzaju pęknięcia. Pierwsza metoda to krem zawierający lidokainę i prilokainę (znany jako EMLA), który nakłada się na skórę. Druga metoda to zastrzyk z lidokainy w postaci roztworu do wstrzykiwań.

W trakcie badania uczestniczki będą losowo przydzielane do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma krem EMLA, a druga zastrzyk z lidokainy. Badanie ma na celu ocenę poziomu bólu podczas podawania znieczulenia, w trakcie zszywania oraz w ciągu dwóch godzin po porodzie. Uczestniczki będą proszone o ocenę bólu za pomocą specjalnej skali, co pozwoli na porównanie obu metod znieczulenia.

Badanie ma na celu dostarczenie informacji, która z metod znieczulenia jest bardziej skuteczna i komfortowa dla kobiet po porodzie z pierwszym stopniem pęknięcia krocza. Wyniki mogą pomóc w przyszłości w wyborze najlepszej metody znieczulenia dla pacjentek w podobnej sytuacji.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat, ciąża donoszona (powyżej 37 tygodni) oraz obecność pierwszego stopnia pęknięcia krocza wymagającego zszycia, pacjentka zostaje przyjęta do badania.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Pacjentka zostaje losowo przydzielona do jednej z dwóch grup badawczych: grupa stosująca krem EMLA (zawierający lidokainę i prilokainę) lub grupa stosująca infiltrację 2% roztworem lidokainy.

  3. Krok 3

    Podanie znieczulenia

    W zależności od przydzielonej grupy, pacjentka otrzymuje znieczulenie miejscowe. W przypadku grupy z kremem EMLA, krem jest nakładany na skórę w miejscu pęknięcia. W przypadku grupy z infiltracją, 2% roztwór lidokainy jest wstrzykiwany w miejsce pęknięcia.

  4. Krok 4

    Naprawa pęknięcia krocza

    Po podaniu znieczulenia, lekarz przystępuje do zszycia pęknięcia krocza. Proces ten jest monitorowany pod kątem skuteczności znieczulenia oraz poziomu bólu odczuwanego przez pacjentkę.

  5. Krok 5

    Ocena bólu

    Po zakończeniu zszycia, pacjentka ocenia poziom bólu za pomocą zmodyfikowanej skali wizualno-analogowej (VAS). Ocena ta jest kluczowym elementem badania, mającym na celu porównanie skuteczności obu metod znieczulenia.

  6. Krok 6

    Obserwacja po porodzie

    Przez dwie godziny po porodzie, pacjentka jest obserwowana pod kątem dodatkowych czynników, takich jak charakterystyka pęknięcia, przebieg porodu, oraz cechy noworodka, takie jak waga i płeć.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Kobieta, która urodziła dziecko w sposób naturalny, czyli bez użycia narzędzi medycznych.
  • Ciąża trwała co najmniej 37 tygodni.
  • Występuje pierwszego stopnia pęknięcie krocza, które wymaga zszycia. To oznacza, że doszło do niewielkiego pęknięcia skóry i tkanki w okolicy krocza podczas porodu.
  • Kobieta po porodzie ma co najmniej 18 lat.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjentka nie może mieć innych poważnych problemów zdrowotnych, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjentka nie może być w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem.
  • Pacjentka nie może mieć alergii na lidokainę lub inne składniki stosowane w badaniu.
  • Pacjentka nie może mieć infekcji w okolicy krocza.
  • Pacjentka nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych, które mogą zagrażać życiu.
  • Pacjentka nie może być w trakcie leczenia innymi lekami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjentka nie może mieć problemów z krzepliwością krwi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
  • Pacjentka nie może mieć chorób skóry w okolicy, gdzie będzie stosowany lek.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Krem lidokaina-prilokaina (Emla)

    to maść stosowana miejscowo, która zawiera dwa składniki znieczulające: lidokainę i prilokainę. Jest używana do znieczulenia powierzchni skóry przed zabiegami medycznymi, aby zmniejszyć ból. W tym badaniu klinicznym krem Emla jest stosowany do znieczulenia miejscowego podczas naprawy pierwszego stopnia pęknięć krocza u kobiet, aby ocenić jego skuteczność w łagodzeniu bólu.

  • Lidokaina 2%

    to roztwór do wstrzykiwań, który jest stosowany jako środek znieczulający miejscowo. Jest podawany poprzez wstrzyknięcie w celu znieczulenia określonego obszaru ciała przed zabiegami chirurgicznymi lub medycznymi. W tym badaniu klinicznym lidokaina 2% jest używana do znieczulenia miejscowego podczas naprawy pierwszego stopnia pęknięć krocza u kobiet, aby porównać jej skuteczność z kremem Emla w łagodzeniu bólu.

Co już wiadomo o tej terapii

Lidokaina-prilokaina (Emla) – Jest to krem stosowany miejscowo, który zawiera dwa składniki aktywne: lidokainę i prilokainę. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako środek znieczulający miejscowo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują znieczulenie skóry przed drobnymi zabiegami chirurgicznymi lub medycznymi. Mechanizm działania polega na blokowaniu sygnałów nerwowych w skórze, co zmniejsza odczuwanie bólu. Klasyfikowany jest jako miejscowy środek znieczulający.

Badane choroby

Pęknięcie krocza pierwszego stopnia – Jest to niewielkie pęknięcie skóry i tkanki podskórnej w okolicy krocza, które może wystąpić podczas porodu. Zazwyczaj obejmuje tylko powierzchowne warstwy skóry i nie dotyka mięśni. Objawy mogą obejmować ból, dyskomfort oraz niewielkie krwawienie. Proces gojenia jest zazwyczaj szybki i nie wymaga skomplikowanej interwencji medycznej. W niektórych przypadkach może być konieczne zszycie, aby przyspieszyć gojenie i zmniejszyć dyskomfort. Ważne jest utrzymanie odpowiedniej higieny, aby zapobiec infekcjom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512728-12-00Kod protokołuDES-26-E(C)APlanowana liczba uczestników84 osobySponsorFundacion Para El Fomento De La Investigacion Sanitaria Y Biomedica De La Comunitat Valenciana

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).