Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie porównujące skuteczność iberdomidu, daratumumabu i deksametazonu z daratumumabem, bortezomibem i deksametazonem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy szpiczaka mnogiego nawrotowego lub opornego na leczenie. W badaniu porównywane są dwa schematy leczenia: pierwszy składający się z leków iberdomid, daratumumab i deksametazon oraz drugi zawierający daratumumab, bortezomib i deksametazon. Szpiczak mnogi jest nowotworem krwi, który rozwija się w szpiku kostnym i wpływa na produkcję komórek krwi.

Celem badania jest sprawdzenie, który z dwóch schematów leczenia jest skuteczniejszy w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. Iberdomid jest nowym lekiem podawanym w formie kapsułek doustnych. Daratumumab podawany jest w formie zastrzyków podskórnych, bortezomib w formie zastrzyków, a deksametazon w postaci tabletek.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać jeden z dwóch schematów leczenia. Leki będą podawane w określonych dawkach i odstępach czasowych zgodnie z ustalonym planem. W trakcie leczenia prowadzona będzie regularna ocena stanu zdrowia pacjentów oraz skuteczności zastosowanej terapii. Badanie ma na celu również ocenę bezpieczeństwa stosowania leków i ich wpływu na jakość życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Pierwsza grupa otrzyma leczenie składające się z leków: iberdomid, daratumumab i deksametazon.

    Druga grupa otrzyma leczenie składające się z leków: daratumumab, bortezomib i deksametazon.

  2. Krok 2

    Sposób przyjmowania leków

    Iberdomid - kapsułki przyjmowane doustnie

    Daratumumab - zastrzyki podskórne

    Deksametazon - tabletki przyjmowane doustnie

    Bortezomib - tabletki przyjmowane doustnie

  3. Krok 3

    Badania kontrolne

    Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi

    Okresowo przeprowadzane będzie badanie szpiku kostnego w celu oceny skuteczności leczenia

    Lekarz będzie regularnie oceniał stan zdrowia i postępy w leczeniu

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Badanie będzie trwało do września 2028 roku

    W trakcie badania oceniane będzie, jak długo choroba pozostaje pod kontrolą

    Monitorowane będzie występowanie działań niepożądanych

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Udział w badaniu zakończy się w przypadku progresji choroby

    Po zakończeniu leczenia nadal będziesz pod obserwacją lekarską

    Konieczne będzie stosowanie skutecznej antykoncepcji przez określony czas po zakończeniu przyjmowania leków

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat

  • Zdiagnozowany szpiczak mnogi z mierzalną chorobą, określoną jako:

    • Białko M ≥ 1 g/dL we krwi lub ≥ 200 mg w dobowej zbiórce moczu, lub
    • Poziom wolnych łańcuchów lekkich w surowicy ≥ 100 mg/L
  • Przebyte 1-2 wcześniejsze linie leczenia przeciwszpiczakowego
  • Uzyskana wcześniej odpowiedź (częściowa lub lepsza) na co najmniej jedną terapię przeciwszpiczakową
  • Udokumentowana progresja choroby podczas lub po ostatniej terapii przeciwszpiczakowej
  • Stan sprawności według skali ECOG 0-2 (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta)

  • Osoby w wieku rozrodczym muszą:

    • Mieć negatywne testy ciążowe
    • Stosować dwie metody antykoncepcji
    • Zgodzić się na regularne testy ciążowe

  • Mężczyźni muszą:

    • Stosować prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych
    • Powstrzymać się od oddawania nasienia podczas leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu
  • Zakaz oddawania krwi podczas leczenia i przez 28 dni po jego zakończeniu
  • Zgoda na przestrzeganie wszystkich wymogów Programu Zapobiegania Ciąży
  • Możliwość i chęć przestrzegania harmonogramu wizyt i wymogów protokołu badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 roku życia
  • Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym innym niż szpiczak mnogi w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
  • Osoby z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby stopnia B lub C według klasyfikacji Child-Pugh
  • Osoby z niekontrolowanymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, w tym niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia systemowego
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep narządów
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujące leki przeciwzakrzepowe w pełnej dawce
  • Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia 2 lub większą lub neuropatią z bólem stopnia 1 lub większą
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Iberdomide

    to nowy lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest to lek eksperymentalny, który działa poprzez wpływanie na układ odpornościowy organizmu, pomagając w zwalczaniu komórek nowotworowych.

  • Daratumumab

    to przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego. Lek ten przyłącza się do specyficznych białek na powierzchni komórek nowotworowych, pomagając układowi odpornościowemu w ich rozpoznaniu i zniszczeniu.

  • Deksametazon

    to lek z grupy kortykosteroidów, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie. W leczeniu szpiczaka mnogiego jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, aby zwiększyć ich skuteczność.

  • Bortezomib

    to lek przeciwnowotworowy należący do grupy inhibitorów proteasomów. Działa poprzez blokowanie określonych enzymów w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest powszechnie stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Iberdomide

    Nowy lek w fazie badań klinicznych, podawany doustnie w terapii nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. Należy do grupy leków immunomodulujących, które wpływają na układ odpornościowy organizmu poprzez modyfikację działania komórek immunologicznych. Mechanizm działania polega na degradacji białek Ikaros i Aiolos, co prowadzi do zwiększenia aktywności przeciwnowotworowej.

  • Daratumumab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie lub podskórnie, stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego. Lek działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 znajdującym się na powierzchni komórek szpiczaka, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Jest powszechnie stosowany w różnych schematach leczenia szpiczaka mnogiego, zarówno w monoterapii jak i w połączeniu z innymi lekami.

  • Bortezomib

    Lek z grupy inhibitorów proteasomów, podawany dożylnie lub podskórnie w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez blokowanie kompleksu enzymatycznego proteasomu, co prowadzi do nagromadzenia nieprawidłowych białek w komórkach nowotworowych i ich śmierci. Jest standardowym lekiem stosowanym w terapii szpiczaka mnogiego, szczególnie skutecznym w połączeniu z innymi lekami.

  • Dexamethasone

    Syntetyczny kortykosteroid podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu wielu chorób, w tym szpiczaka mnogiego. Działa przeciwzapalnie i immunosupresyjnie poprzez hamowanie produkcji cytokin i modulację odpowiedzi immunologicznej. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwszpiczakowymi, zwiększając ich skuteczność.

Badane choroby

Szpiczak plazmocytowy – Nowotwór złośliwy układu krwiotwórczego, który rozwija się w szpiku kostnym. Jest to choroba charakteryzująca się niekontrolowanym rozrostem nieprawidłowych komórek plazmatycznych. Komórki te produkują nieprawidłowe białka, zwane białkiem monoklonalnym lub białkiem M. W miarę postępu choroby, nieprawidłowe komórki plazmatyczne gromadzą się w szpiku kostnym, wypierając zdrowe komórki krwi. Choroba może powodować zmiany w kościach, prowadząc do ich osłabienia. Szpiczak mnogi może występować w formie nawrotowej lub opornej na leczenie (RRMM), co oznacza, że choroba powraca po wcześniejszym leczeniu lub nie reaguje wystarczająco na zastosowane terapie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510800-35-00Kod protokołuCC-220-MM-002Planowana liczba uczestników864 osobySponsorCelgene Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).