Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Ocena terapii 161Tb‑PSMA‑1 i GALLIUM‑68‑GOZETOTIDE u dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem nerki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dorosłych pacjentów z przerzutowym clear cell renal cell carcinoma, czyli rodzaju raka nerki, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Eksperymentalny lek nosi nazwę 161Tb-PSMA-1 i jest podawany dożylnie; jest to substancja radioaktywna, która rozpoznaje i przyczepia się do komórek nowotworowych posiadających określony receptor, dostarczając promieniowanie bezpośrednio do guza.

Celem badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz rekomendowanej dawki do dalszych badań. Uczestnicy otrzymują jednorazową infuzję leku, po czym są obserwowani przez kilka tygodni, aby ocenić reakcję organizmu. Jeśli początkowa dawka jest dobrze tolerowana, kolejne osoby mogą otrzymać nieco wyższą dawkę. W trakcie trwania badania lekarze monitorują ewentualne działania niepożądane oraz zmiany w przebiegu nowotworu przy użyciu standardowych badań obrazowych.

Bezpieczeństwo ocenia się poprzez wykrywanie dose-limiting toxicities, czyli działań niepożądanych na tyle poważnych, że uniemożliwiają dalsze zwiększanie dawki. Skuteczność leku mierzy się wskaźnikiem objective response rate, czyli odsetkiem pacjentów, u których nowotwór uległ zmniejszeniu lub zniknął, przy użyciu kryteriów RECIST – standardowej metody oceny wielkości guza na zdjęciach. Wszystkie obserwowane działania niepożądane są klasyfikowane według skali CTCAE, która określa ich nasilenie.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wstępne badania i przygotowanie

    Po dołączeniu do badania pacjent przechodzi podstawowe badania laboratoryjne, badanie fizykalne oraz ocenę wywiadu medycznego, aby potwierdzić kwalifikację do dalszych etapów.

    Wszystkie wyniki są analizowane przez zespół badawczy przed przystąpieniem do kolejnych kroków.

  2. Krok 2

    Badanie obrazowe z użyciem gallium‑68 gozetotide

    Pacjent otrzymuje jednorazowo gallium‑68 gozetotide dożylnie w dawce 2,2 mbq/kg, co pozwala ocenić obecność receptorów PSMA w nowotworze.

    Po wstrzyknięciu wykonywane jest skanowanie PET/CT, które pomaga określić, czy terapia 161tb‑PSMA‑1 może być skuteczna.

  3. Krok 3

    Pierwsza dawka 161tb‑PSMA‑1

    Po pozytywnym wyniku badania obrazowego pacjent otrzymuje jednorazowo 161tb‑PSMA‑1 dożylnie w dawce 11,5 gbq.

    Lek podaje się w warunkach szpitalnych pod stałą obserwacją medyczną.

  4. Krok 4

    Monitorowanie przez pierwsze 6 tygodni

    W ciągu kolejnych 6 tygodni (pierwszy cykl leczenia) pacjent przechodzi regularne badania krwi, kontrolę parametrów nerek oraz ocenę ewentualnych działań niepożądanych.

    Wszystkie niepożądane zdarzenia są klasyfikowane według systemu NCI CTCAE v6.0, aby wykryć ewentualne toksyczne dawki ograniczające (DLT).

  5. Krok 5

    Kontrola obrazowa po 24 tygodniach

    Po upływie 24 tygodni od pierwszej dawki przeprowadzane jest ponowne badanie PET/CT w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

    Wyniki określają wskaźniki takie jak obiektywna odpowiedź (or), kontrola choroby (DCR) oraz najlepsza ogólna odpowiedź (borr).

  6. Krok 6

    Dalsze oceny i ewentualne kolejne dawki

    Na podstawie wyników z 24‑tygodniowej kontroli oraz oceny bezpieczeństwa zespół decyduje o możliwości podania kolejnych dawek 161tb‑PSMA‑1 zgodnie z protokołem badania.

    Każda kolejna dawka jest poprzedzona podobnym schematem monitorowania laboratoryjnego i klinicznego.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału i podsumowanie wyników

    Po zakończeniu wszystkich zaplanowanych cykli pacjent przechodzi końcową ocenę, obejmującą badania laboratoryjne, obrazowe oraz ocenę przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od progresji (PFS).

    Wszystkie zebrane dane są wykorzystywane do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (mtd) oraz zalecanej dawki do dalszych badań (rp2d).

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi zrozumieć, podpisać i datować pisemną, dobrowolną zgodę na udział w badaniu.
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Gotowość i możliwość regularnego uczestnictwa w wizytach i procedurach przewidzianych w badaniu.
  • Diagnoza potwierdzona badaniem mikroskopowym (histologia) – rozpoznany metastatyczny czysty komórkowy rak nerki, który postępował pomimo co najmniej dwóch wcześniejszych terapii, w tym jednej przeciwko czynnikowi wzrostu naczyń (anti‑VEGFR) i jednej immunoterapii.
  • Obecny postęp choroby wykazany w badaniu obrazowym (np. tomografia komputerowa) oraz obecność zmian, które można zmierzyć zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (standardowa metoda oceny wielkości nowotworu).
  • Pozytywny wynik badania PSMA‑PET (obrazowanie z użyciem radioaktywnego znacznika) spełniający określone progi:
    • jeśli nowotwór występuje tylko poza wątrobą – co najmniej 50 % zmian poza wątrobą musi być pozytywnych,
    • jeśli występują zmiany w wątrobie i poza nią – co najmniej 50 % zmian poza wątrobą oraz co najmniej 80 % zmian w wątrobie większych niż 1 cm muszą być pozytywne,
    • jeśli zmiany występują wyłącznie w wątrobie – co najmniej 80 % zmian większych niż 1 cm musi być pozytywnych.
    • Przewidywana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
    • Ocena ogólnego stanu zdrowia ECOG 0‑1 (skala oceniająca zdolność do codziennych aktywności) oraz Karnofsky ≥ 80 % (skala określająca, jak dobrze pacjent radzi sobie w życiu codziennym).
    • Wyniki badań laboratoryjnych muszą wskazywać na prawidłowe funkcjonowanie ważnych organów (np. nerek, wątroby, szpiku).
    • U mężczyzn zdolnych do płodności konieczne jest stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcyjnej podczas podawania leku oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przy badaniu wstępnym oraz stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcyjną od momentu rozpoczęcia leczenia aż do 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Aktywne przerzuty do mózgu lub otaczających struktur (czyli nowotworowe zmiany w centralnym układzie nerwowym) lub zapalenie opon mózgowych – pacjenci z takimi zmianami nie mogą brać udziału, chyba że wcześniej leczone przerzuty do mózgu są stabilne (brak postępu w badaniach obrazowych przez co najmniej cztery tygodnie i brak nowych objawów neurologicznych) oraz nie przyjmują sterydów w dawce wyższej niż 10 mg dziennie metyloprednizolu (lub równoważny) przez co najmniej cztery tygodnie.
  • Poprzednie leczenie jakimkolwiek radiofarmaceutykiem – czyli lekiem zawierającym substancję radioaktywną używaną do diagnostyki lub terapii nowotworów.
  • Nawracające działania niepożądane po wcześniejszym leczeniu nowotworu, które nie ustąpiły do łagodnego stopnia (grad ≤ 1). Dotyczy to także poważnych działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym, chyba że są one odpowiednio kontrolowane.
  • Nowotwór inny niż rak nerki w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem łagodnych nowotworów skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy), raka szyjki macicy w miejscu (in situ) oraz zlokalizowanego raka prostaty.
  • Historia poważnych chorób płuc, takich jak idiopatyczne włóknienie płuc (przewlekłe bliznowacenie tkanki płucowej nieznanej przyczyny), zapalenie płuc nieinfekcyjne, międzybłoniowa choroba płuc wymagająca sterydów lub aktualne zapalenie płuc.
  • Leczenie lub procedury, które są niedozwolone w badaniu – wszystkie terapie lub zabiegi wymienione w tabeli wykluczających, które nie mogą być stosowane jednocześnie z badanym lekiem.
  • Znaczne krwawienie – obecność krwi w moczu (hematuria), wymiotach (hematemesis) lub w wydzielinie z dróg oddechowych (hemoptysis) przekraczająca 0,5 łyżeczki (2,5 ml) czerwonej krwi, a także historia zaburzeń krzepnięcia lub poważnego krwawienia (np. krwotok płucny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe mogą uczestniczyć tylko wtedy, gdy dawka i sposób podania były stabilne przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja – każde zakażenie, które nie jest pod kontrolą i wymaga leczenia.
  • Ciąża lub karmienie piersią – kobiety będące w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Gallium (68GA) gozetotide

    jest lekiem diagnostycznym podawanym dożylnie. Zawiera bardzo małą ilość radioaktywnego izotopu, który pozwala lekarzom wykonać badanie PET i zobaczyć, w których miejscach w organizmie znajdują się komórki nowotworowe wykazujące obecność PSMA. Dzięki temu badaniu można dokładniej określić, jak rozprzestrzenił się nowotwór nerek przed rozpoczęciem leczenia.

  • 161Tb-PSMA-1

    to eksperymentalny lek terapeutyczny podawany dożylnie. Działa on tak, że przyłącza się do białka PSMA, które jest obecne na powierzchni komórek nowotworowych. Po przyłączeniu, radioaktywny izotop terbium‑161 wysyła promieniowanie, które niszczy te komórki. Celem tego leku jest zmniejszenie wielkości guzów i zahamowanie dalszego rozprzestrzeniania się raka nerki.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Gallium (68GA) gozetotide

    lek podawany dożylnie w postaci sterylnego roztworu, stosowany jako środek diagnostyczny w badaniach PET. Aktualnie jest zatwierdzony i opisany w literaturze medycznej jako preparat do obrazowania nowotworów wykazujących receptory PSMA. Głównym wskazaniem jest wykrywanie zmian nowotworowych, zwłaszcza w prostatie, ale może być używany do oceny innych nowotworów. Działa poprzez przyłączanie się do receptorów PSMA i emisję pozytonów, które są rejestrowane w skanerze PET; klasyfikowany jest jako radiopharmaceutyk diagnostyczny.

  • 161Tb-PSMA-1

    lek podawany dożylnie w postaci sterylnego roztworu, badany jako terapia celowana w nowotwory z receptorem PSMA. Jest w fazie badań klinicznych i nie ma jeszcze zatwierdzenia do rutynowego użytku. Głównym wskazaniem w badaniu jest leczenie przerzutowego czystokomórkowego raka nerki. Działa poprzez wiązanie się z PSMA i dostarczanie promieniowania beta z terbium‑161, które niszczy komórki nowotworowe; klasyfikowany jest jako radioligand terapeutyczny.

Badane choroby

Przerzutowy jasnokomórkowy rak nerkowokomórkowy - Jasnokomórkowy rak nerkowokomórkowy jest nowotworem wywodzącym się z komórek nabłonkowych nerek, charakteryzującym się jasnym wyglądem komórek pod mikroskopem. W stadium przerzutowym komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się poza nerkę, najczęściej do płuc, kości, wątroby i węzłów chłonnych. Choroba rozwija się stopniowo, a guz może rosnąć i tworzyć kolejne ogniska w odległych narządach. Postęp choroby jest monitorowany za pomocą badań obrazowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2026-525526-38-00Kod protokołuET26-035Planowana liczba uczestników35 osóbSponsorCentre Leon Berard

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).