Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Ocena skuteczności ME-401 w połączeniu z rituximabem i bendamustyną w leczeniu pierwszoliniowym chłoniaka włosowatego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Follicular Lymphoma, czyli rodzaju nowotworu krwi, który najczęściej rozwija się w węzłach chłonnych. W ramach terapii pacjenci otrzymują doustną kapsułkę zawierającą lek ME-401, a także leki podawane dożylnie – rituximab i bendamustine. „Doustnie” oznacza przyjmowanie leku przez usta, natomiast „dożylnie” (IV infusion) polega na podaniu leku bezpośrednio do żyły.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie ME-401 do standardowego schematu leczenia może poprawić wyniki w pierwszej linii terapii, czyli w początkowym leczeniu tego nowotworu. Pacjenci są podzieleni na dwie grupy: osoby z wysokim ryzykiem otrzymują wszystkie trzy leki jednocześnie, a osoby z niskim ryzykiem są losowo przydzielane do grupy otrzymującej rituximab z dodatkiem ME-401 lub bez niego. Leczenie podawane jest w cyklach trwających kilka tygodni, a po zakończeniu terapii pacjenci są regularnie kontrolowani pod kątem ewentualnych objawów i skutków ubocznych.

Po zakończeniu serii cykli pacjenci pozostają pod obserwacją przez okres do dwóch lat, aby ocenić, jak długo pozostają wolni od nawrotu choroby lub potrzeby kolejnego leczenia, co określa się jako „event‑free survival”. W trakcie tego czasu monitorowane są także ogólne samopoczucie i jakość życia, a wszelkie niepokojące zmiany są zgłaszane lekarzowi.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta po zapisaniu się

    Po potwierdzeniu udziału w badaniu następuje pierwsza wizyta w placówce, podczas której zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia, w tym badania krwi i obrazowe, aby ustalić, czy spełniasz kryteria dalszego udziału.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia – podanie leków w cyklu 1

    W pierwszym dniu cyklu otrzymasz rituximab w dawce 375 mg/m2 podawaną dożylnie oraz bendamustine w dawce 90 mg/m2 podawaną dożylnie, zgodnie z protokołem badania.

    Jednocześnie rozpoczniesz przyjmowanie ME‑401 w formie kapsułki 60 mg doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza, przez cały okres trwania leczenia.

  3. Krok 3

    Powtarzanie cykli leczenia

    Kolejne cykle leczenia powtarzane są co około 28 dni, przy czym w każdym cyklu podawane są te same leki: rituximab 375 mg/m2 i bendamustine 90 mg/m2 dożylnie oraz codzienne doustne ME‑401 60 mg.

    Liczba cykli zależy od zaleceń lekarza i może wynosić do sześciu cykli.

  4. Krok 4

    Kontrole w trakcie leczenia

    Przed każdym kolejnym cyklem oraz w określonych momentach wizyty kontrolne obejmują badania krwi, ocenę objawów oraz ewentualne badania obrazowe, aby monitorować reakcję na leczenie i bezpieczeństwo.

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia i ocena końcowa

    Po zakończeniu ostatniego cyklu przeprowadzona zostanie ocena końcowa, w której lekarz oceni odpowiedź na leczenie, zmiany w wynikach badań oraz ewentualne działania niepożądane.

  6. Krok 6

    Długoterminowe monitorowanie

    Po zakończeniu leczenia będziesz regularnie zapraszany na wizyty kontrolne, które mogą odbywać się co kilka miesięcy przez okres do 24 miesięcy od rozpoczęcia badania, w celu oceny przeżycia bez zdarzeń oraz ogólnego stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pisemna zgoda – musisz podpisać formularz, w którym potwierdzasz, że rozumiesz badanie i wyrażasz na nie zgodę.
  • Wiek od 18 do 80 lat – uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 80.
  • Potwierdzona diagnoza chłoniaka grudkowego (nie w najgorszym stopniu) w stadium II‑IV, który nie nadaje się do leczenia radioterapią; diagnoza musi być oparta na badaniu tkanki pod mikroskopem (najlepiej pobranej podczas operacji lub metodą biopsji o większej średnicy, a nie cienką igłą).
  • Obecność przynajmniej jednego guza, który można zmierzyć w dwóch wymiarach i którego najdłuższy wymiar wynosi ponad 15 mm (czyli więcej niż 1,5 cm).
  • Status sprawności WHO 0‑2 – oznacza, że jesteś w pełni sprawny (0) lub potrafisz wykonywać codzienne czynności, choć z pewnym ograniczeniem (1‑2).
  • Musisz mieć przynajmniej jeden z następujących objawów wskazujących na potrzebę leczenia: objawy choroby (np. ból, zmęczenie), ucisk na ważny narząd lub naczynie krwionośne, obecność płynu w jamie brzusznej (ascites) lub w płucach (odma opłucnowa), duży guz (co najmniej 6 cm), stały postęp choroby przez co najmniej 3 miesiące, objawy B (utrata wagi ponad 10 % w ciągu 6 miesięcy, nocne poty obficie nasączające pościel, gorączka powyżej 38 °C nie spowodowana infekcją), anemia (hemoglobina poniżej 100 g/L) lub mała liczba płytek krwi (poniżej 100 × 10⁹/L) spowodowane chłoniakiem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

19 kryteriów

  • Posiadanie chłoniaka, który nie wykazuje białka CD20 (tzw. chłoniak CD20‑ujemny).
  • Inne poważne zaburzenia funkcji narządów, które nie są spowodowane chłoniakiem.
  • Historia uszkodzenia wątroby wywołanego lekami, choroby alkoholowej wątroby, pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (pierwotna marskość żółciowa), przewlekłego zablokowania dróg żółciowych przez kamienie żółciowe, marskości wątroby lub nadciśnienia wrotnego.
  • Przebyta lub aktualna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) potwierdzona badaniami krwi lub DNA.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (obecny HCV‑RNA w krwi).
  • Inne poważne choroby, które mogą skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż jednego roku, niezwiązane z chłoniakiem.
  • Inny nowotwór (nowotwór inny niż chłoniak) występujący w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem leczonych raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza, niskiego stopnia raka prostaty bez leczenia, raka szyjki macicy in situ oraz innych nowotworów nieinwazyjnych lub powolnie rosnących.
  • Choroby psychiczne lub otępienie (demencja), które uniemożliwiają samodzielne wyrażenie zgody na udział w badaniu lub przestrzeganie zaleceń.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pozytywny wynik testu na wirusa HIV (ludzki wirus niedoboru odporności).
  • Osoby zdolne do poczęcia, które nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.
  • Przemiana chłoniaka w postać agresywną (w tym stopień 3B chłoniaka grudkowego) w momencie włączenia do badania lub wcześniej.
  • Obecność chłoniaka w ośrodkowym układzie nerwowym (mózg lub rdzeń kręgowy) w momencie włączenia do badania lub wcześniej.
  • Poprzednie leczenie ogólnoustrojowe przeciw chłoniakowi, takie jak chemioterapia lub przeciwciała (dozwolone są jedynie sterydy podawane w celu złagodzenia objawów).
  • Radioterapia przeciw chłoniakowi podana mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania (lokalna radioterapia starsza niż 3 miesiące jest dozwolona).
  • Obniżona czynność szpiku kostnego, czyli bardzo niska liczba białych krwinek (neutrofile < 1,0 × 10⁹/L) lub płytek krwi (płytki < 50 × 10⁹/L), chyba że jest to spowodowane samym chłoniakiem.
  • Ciężka choroba serca, określana jako klasa III lub IV według NYHA (nowojorskie kryteria klasyfikacji niewydolności serca), co oznacza znaczne ograniczenie codziennej aktywności.
  • Znaczne zaburzenia czynności wątroby, niebędące skutkiem chłoniaka, takie jak podwójny lub trzykrotny wzrost poziomu bilirubiny we krwi (> 2 × górnej granicy normy, > 3 × górnej granicy w zespole Gilberta) lub trzykrotny wzrost enzymów wątrobowych ALT i AST.
  • Znaczne pogorszenie czynności nerek, wyrażone jako szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 40 mL/min, obliczany metodą Cockcrofta‑Gaulta, jeśli nie jest spowodowany chłoniakiem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ME-401

    jest to doustny lek w postaci kapsułki, który jest testowany w badaniu jako nowa terapia. W grupie pacjentów z wysokim ryzykiem nowotworu lek ten podawany jest razem z rituximabem i bendamustyną, aby sprawdzić, czy może poprawić wyniki leczenia. U pacjentów z niskim ryzykiem lek ten podawany jest samodzielnie w porównaniu do standardowego leczenia, co pozwala ocenić jego skuteczność jako pierwszej opcji.

  • Rituximab

    jest to lek podawany dożylnie, który działa jak specjalny „klucz” rozpoznający i niszczący komórki nowotworowe układu limfatycznego. W badaniu jest stosowany jako część standardowego schematu leczenia i łączy się go z innymi lekami, aby zwiększyć szanse na zwalczenie chłoniaka.

  • Bendamustine

    jest to lek chemoterapeutyczny podawany dożylnie, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost i prowadzi do ich śmierci. W badaniu jest używany razem z rituximabem i, w grupie wysokiego ryzyka, także z ME‑401, aby stworzyć silniejszy zestaw leków przeciwko chłoniakowi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • ME-401

    lek w postaci mikrozwielkowanej kapsułki do stosowania doustnego (60 mg). Obecnie znajduje się w badaniach klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzony do ogólnego użytku. Stosowany jest w leczeniu chłoniaka grudkowego, gdzie hamuje enzym PI3Kδ, co zmniejsza sygnały wzrostu komórek nowotworowych. Należy do grupy doustnych inhibitorów kinazy PI3K, czyli leków celowanych przeciw nowotworom.

  • Rituximab

    lek podawany dożylnie w formie infuzji. Jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako terapia pierwszego rzutu w chłoniakach B‑komórkowych, w tym w chłoniaku grudkowym. Działa poprzez przyłączanie się do białka CD20 na powierzchni limfocytów B i wywołuje ich zniszczenie przez układ odpornościowy. Należy do klasy chimerowych przeciwciał monoklonalnych, czyli immunoterapii.

  • Bendamustine

    lek podawany dożylnie w formie infuzji. To lek zatwierdzony i dobrze udokumentowany w medycynie, stosowany w leczeniu chłoniaków o niskim stopniu złośliwości, w tym chłoniaka grudkowego. Działa jako czynnik alkilujący, wprowadzając zmiany w DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do grupy leków alkilujących, czyli klasycznej chemioterapii.

Badane choroby

Chłoniak grudkowy - Chłoniak grudkowy jest nowotworem złośliwym wywodzącym się z limfocytów B, najczęściej występującym w węzłach chłonnych. Charakteryzuje się powolnym wzrostem i może utrzymywać się przez wiele lat bez wyraźnych objawów. Z czasem może zajmować kolejne grupy węzłów chłonnych oraz inne narządy, takie jak śledziona czy szpik kostny. Choroba może przechodzić w bardziej agresywny przebieg, przekształcając się w chłoniak dyspersyjny dużych komórek B. W miarę postępu liczba i rozmiar zmian może się zwiększać, co może wywoływać objawy takie jak powiększenie węzłów, zmęczenie czy utrata masy ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-501138-49-00Kod protokołuNLG-FL5 FLAMEPlanowana liczba uczestników60 osóbSponsorKarolinska University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).