Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Ocena ryzyka zakrzepicy żylnej u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne – badanie levonorgestrelu w kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ryzyka Venous Thromboembolism u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Hormonalne środki antykoncepcyjne to tabletki zawierające różne hormony, takie jak levonorgestrel, desogestrel, ethinylestradiol, drospirenone, estradiol hemihydrate, estetrol i nomegestrol acetate. Niektóre z nich są dostępne w postaci tabletek, inne w postaci wkładki domacicznej. Badanie obejmuje kobiety, które przyjmują te różne preparaty oraz kobiety, które nie używają żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Celem badania jest ocena, jak różne preparaty wpływają na proces tworzenia skrzepów krwi. Uczestniczki będą proszone o oddanie niewielkiej ilości krwi podczas kilku wizyt w ciągu kilku miesięcy. Analizowane będą wyniki testu określającego thrombin generation – czyli jak szybko i jak intensywnie krew może tworzyć skrzepy, oraz wskaźnik activated protein C sensitivity ratio, który pokazuje, jak dobrze organizm potrafi hamować nadmierne krzepnięcie. Dodatkowo sprawdzane będą podstawowe badania krwi oraz oznaczenia wskazujące na aktywację śródbłonka, zdolność rozpuszczania skrzepów, stany zapalne i ewentualne wrodzone predyspozycje do zakrzepów. Wyniki pozwolą zrozumieć, które czynniki, takie jak styl życia czy inne leki, mogą zmieniać ryzyko powstawania skrzepów u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po zapisaniu się do badania otrzymujesz informację o potrzebie przyjmowania wybranego hormonalnego środka antykoncepcyjnego oraz o konieczności udziału w badaniach laboratoryjnych.

    Zostaje określony rodzaj leku, którego skład i dawka są podane w poniższym wykazie.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Przyjmujesz jedną tabletkę zgodnie z podaną dawką:

    Levonorgestrel – 150 µg (mikrogramów) doustnie,

    Desogestrel – 75 mg (miligramów) doustnie,

    TRI‑regol bevont tabletta – 75 µg etynyloestradiolu (powlekane) doustnie,

    Drospirenone – 3 mg lub 4 mg doustnie,

    Estradiol hemihydrate – 1,5 mg doustnie,

    Estetrol – 14,2 mg doustnie,

    Levonorgestrel (wewnątrzmaciczny) – 20 µg lub 14 µg, podanie wewnątrzmaciczne,

    Ethinylestradiol – 30 µg lub 0,02 mg doustnie,

    Nomegestrol acetate – 2,5 mg doustnie,

    Levonorgestrel (doustny) – 0,1 mg doustnie.

    Częstotliwość i czas trwania przyjmowania nie zostały określone w dostępnych informacjach.

  3. Krok 3

    Badania laboratoryjne

    W określonych wizytach pobierane są próbki krwi w celu oceny generacji trombiny oraz innych parametrów krzepnięcia.

    Analizowane są m.in. stosunek wrażliwości na aktywowany białko C (napcsr), parametry generacji trombiny, testy przesiewowe krzepnięcia oraz markery prozakrzepowe.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Podczas kolejnych wizyt kontrolnych monitorowane są ewentualne objawy oraz wyniki badań laboratoryjnych.

    Częstotliwość wizyt nie została podana w dostępnych danych.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu określonego okresu badania (brak podanej daty) następuje ostatnia ocena wyników laboratoryjnych i podsumowanie danych.

    Badanie obejmuje okres od września 2026 r. do lipca 2029 r.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Kobieta w wieku od 18 do 40 lat.
  • Używa hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. tabletek, plastrów lub wkładek) co najmniej 3 miesiące, lub nie używa ich od co najmniej 3 miesięcy (grupa kontrolna).
  • Podpisała pisemną zgodę po otrzymaniu wyjaśnień o badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Historia zakrzepicy żył lub tętnic – czyli wcześniejsze tworzenie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
  • Historia nie wyjaśnionego krwawienia lub hemofilii – choroby, w której krew nie krzepnie prawidłowo.
  • Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, w tym leków przeciwbólowych z grupy NLPZ w ciągu ostatnich 10 dni – leki te zapobiegają tworzeniu się skrzepów lub utrudniają krzepnięcie krwi.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Urazy nowotworowe (nowotwór) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Choroby autoimmunologiczne zwiększające ryzyko zakrzepicy, np. zapalne choroby jelit lub toczeń rumieniowaty układowy (SLE) – choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki.
  • Ostre zapalenie, w tym ostre choroby układu oddechowego (np. COVID‑19, grypa, RSV) – nagłe i krótkotrwałe stany zapalne organizmu.
  • Przewlekła choroba nerek lub wątroby – długotrwałe problemy z funkcjonowaniem tych narządów.
  • Duża operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Levonorgestrel

    jest to syntetyczny hormon progesteronu stosowany w tabletkach antykoncepcyjnych oraz w wkładkach dopochwowych. W badaniu ocenia się, jak przyjmowanie tego leku wpływa na wytwarzanie skrzepów krwi i ryzyko zakrzepicy u kobiet.

  • Desogestrel

    to kolejny syntetyczny hormon progesteronu, używany w jedynie progesteronowych tabletkach antykoncepcyjnych. Badacze sprawdzają, czy jego stosowanie zmienia parametry krzepnięcia krwi w porównaniu z innymi metodami.

  • Ethinylestradiol

    jest to sztuczny estrogen, który najczęściej występuje w połączeniu z progesteronem w doustnych środkach antykoncepcyjnych. W badaniu analizuje się, jak jego obecność w różnych preparatach wpływa na ryzyko tworzenia się zakrzepów.

  • Drospirenone

    to syntetyczny hormon progesteronu o dodatkowym działaniu przeciwobrzękowym. Stosowany jest w niektórych połączeniach z estrogenem w tabletkach antykoncepcyjnych. Badanie ma na celu ocenę, czy drospirenon zmienia procesy krzepnięcia krwi.

  • Estradiol hemihydrate

    jest to naturalny estrogen, podawany w formie doustnej. W ramach badania sprawdzane jest, jak ten rodzaj estrogenu wpływa na generację trombiny i ryzyko zakrzepicy w porównaniu z innymi estrogenami.

  • Estetrol

    nowoczesny estrogen pochodzący z płodu, używany w niektórych nowoczesnych tabletkach antykoncepcyjnych. Badacze monitorują, czy stosowanie estetrolu zmienia parametry krzepnięcia krwi w porównaniu z tradycyjnymi estrogenami.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Levonorgestrel

    lek podawany doustnie w dawce 150 µg lub w postaci wkładki domacicznej (20 µg lub 14 µg) stosowany jest głównie jako środek antykoncepcyjny; jest szeroko dostępny i zatwierdzony w wielu krajach. Działa jako syntetyczny progestagen, wiążąc się z receptorami progesteronu w jajniku i hamując uwalnianie hormonu luteinizującego, co zapobiega owulacji. W klasyfikacji farmakologicznej należy do grupy progestagenów. Jego głównym zastosowaniem jest zapobieganie ciąży oraz leczenie zaburzeń miesiączkowych.

  • Desogestrel

    substancja podawana doustnie w dawce 75 mg, zatwierdzona jako składnik doustnych środków antykoncepcyjnych i szeroko stosowana w praktyce klinicznej. Działa jako progestagen, łącząc się z receptorami progesteronu i hamując owulację poprzez zahamowanie wydzielania hormonu luteinizującego. W klasyfikacji należy do progestagenów drugiej generacji. Stosowany jest głównie w antykoncepcji hormonalnej oraz w leczeniu nieprawidłowości menstruacyjnych.

  • Ethinylestradiol

    lek podawany doustnie w dawkach od 0,02 mg do 30 µg, jest syntetycznym estrogenem powszechnie używanym w połączeniu z progestagenami w tabletkach antykoncepcyjnych. Działa poprzez wiązanie się z receptorami estrogenowymi, co prowadzi do regulacji wzrostu i różnicowania komórek oraz zahamowania wydzielania hormonu luteinizującego, co wspomaga działanie progestagenu. Należy do grupy estrogenów syntetycznych. Wskazany jest w połączeniu z progestagenami jako element doustnej antykoncepcji oraz w terapii hormonalnej zastępczej.

  • DROSPIRenONE

    substancja przyjmowana doustnie w dawkach 3 mg lub 4 mg, zatwierdzona jako składnik doustnych środków antykoncepcyjnych i dostępna w praktyce klinicznej. Łączy się z receptorami progesteronu oraz wykazuje słabe działanie antyaldosteronowe, co razem hamuje owulację i zmniejsza retencję wody. Jest klasyfikowany jako progestagen z właściwościami antyandrogenowymi. Stosowany jest w antykoncepcji hormonalnej oraz w leczeniu trądziku hormonalnego.

  • Estradiol hemihydrate

    lek podawany doustnie w dawce 1,5 mg, jest formą naturalnego estrogenu zatwierdzoną do terapii hormonalnej u kobiet w okresie menopauzy. Działa poprzez wiązanie się z receptorami estrogenowymi, co przywraca poziom estrogenu w organizmie i łagodzi objawy menopauzy. Należy do grupy estrogenów naturalnych. Wskazany jest w terapii zastępczej estrogenowej oraz w niektórych zaburzeniach hormonalnych.

  • Estetrol

    substancja podawana doustnie w dawce 14,2 mg, jest nowym, naturalnym estrogenem dopuszczonym w niektórych krajach do stosowania w doustnych środkach antykoncepcyjnych. Łączy się z receptorami estrogenowymi, co powoduje regulację cyklu miesiączkowego i wspomaga działanie progestagenu w zapobieganiu owulacji. Kwalifikuje się jako estrogen naturalny. Jest używany w nowoczesnych tabletkach antykoncepcyjnych oraz w terapii hormonalnej.

Badane choroby

Ryzyko zakrzepicy żylnej związane z hormonalną antykoncepcją - Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać skłonność krwi do tworzenia skrzepów. W najczęstszych przypadkach skrzepy powstają w żyłach głębokich kończyn dolnych. Jeśli skrzep oderwie się, może przemieścić się do płuc i spowodować zatorowość płucną. Proces rozpoczyna się od niewielkich zmian w ścianie naczynia, które z czasem mogą prowadzić do zwężenia lub całkowitego zablokowania przepływu krwi. Ryzyko rośnie przy dodatkowych czynnikach, takich jak palenie papierosów, otyłość czy długotrwały brak ruchu. Regularne monitorowanie czynników krzepnięcia pomaga wykryć wczesne zmiany.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-527084-15-00Planowana liczba uczestników350 osóbSponsorUniversity Of Debrecen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).