Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności antykoncepcyjnej i tolerancji systemu dopochwowego z lewonorgestrelem u kobiet w celu zapobiegania ciąży.

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji systemu dopochwowego z lewonorgestrelem w zapobieganiu ciąży. Lewonorgestrel to substancja chemiczna stosowana w antykoncepcji hormonalnej. Celem badania jest ocena, jak dobrze ten system działa jako środek antykoncepcyjny.

W badaniu wezmą udział kobiety, które są aktywne seksualnie i są w wieku rozrodczym, w tym kobiety karmiące piersią. Uczestniczki będą korzystać z systemu dopochwowego z lewonorgestrelem przez 13 cykli, co odpowiada około roku. Badanie nie wymaga stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych w trakcie jego trwania.

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestniczek, takie jak występowanie działań niepożądanych, zmiany w cyklu menstruacyjnym oraz ogólne samopoczucie. Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania systemu dopochwowego z lewonorgestrelem jako metody antykoncepcyjnej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak bycie aktywną seksualnie kobietą w wieku rozrodczym, która nie jest w ciąży i nie stosowała hormonalnej antykoncepcji przez ostatnie 6 miesięcy.

  2. Krok 2

    Wizyta początkowa

    Podczas pierwszej wizyty uczestnik przechodzi badanie lekarskie, które obejmuje pomiar ciśnienia krwi oraz inne podstawowe badania zdrowotne.

    Uczestnik otrzymuje system dostarczania lewonorgestrelu do stosowania dopochwowego, który będzie używany przez 13 cykli menstruacyjnych.

  3. Krok 3

    Stosowanie leku

    Uczestnik stosuje system dostarczania lewonorgestrelu dopochwowo przez 13 cykli, każdy cykl trwa 28 dni.

    System dostarczania leku jest zaprojektowany do ciągłego uwalniania lewonorgestrelu, co ma na celu zapobieganie ciąży.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Podczas trwania badania uczestnik bierze udział w regularnych wizytach kontrolnych, które mogą obejmować badania ginekologiczne, w tym ultrasonografię dopochwową oraz cytologię szyjki macicy.

    Monitorowane są również wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w stanie zdrowia uczestnika.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Po zakończeniu 13 cykli uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników stosowania systemu dostarczania lewonorgestrelu.

    Oceniane są również wszelkie zmiany w jakości życia oraz satysfakcji z udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Kobiety, które są seksualnie aktywne, po pierwszej miesiączce i przed menopauzą, które mogą zajść w ciążę, w tym kobiety karmiące piersią.
  • Kobiety, które są gotowe oświadczyć, że według ich najlepszej wiedzy, ich partner/partnerzy seksualni nie przeszli wazektomii (zabieg chirurgiczny prowadzący do niepłodności) ani nie zostali wcześniej zdiagnozowani jako niepłodni (nie dotyczy nastolatek).
  • Kobiety, które zgadzają się nie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w trakcie trwania tego badania (dopuszczalny jest udział w badaniach obserwacyjnych, które nie wymagają interwencji medycznej).
  • Kobiety w wieku od 15 do 17 lat, pod warunkiem, że prawo krajowe, stanowe i lokalne pozwala na udzielenie zgody na otrzymanie usług antykoncepcyjnych oraz że przestrzegane są wszystkie przepisy dotyczące zgody na udział w badaniach klinicznych.
  • Kobiety, które nigdy wcześniej nie stosowały hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub które stosowały je w przeszłości, ale miały przerwę w ich stosowaniu i pełny cykl menstruacyjny w tym czasie, lub które bezpośrednio przechodzą z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
  • Kobiety, które nie były w ciąży i nie stosowały hormonalnej antykoncepcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody, muszą mieć regularne cykle menstruacyjne (długość cyklu między 24 a 35 dni) w tym okresie.
  • Kobiety, które były w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody, muszą mieć co najmniej 3 pełne cykle menstruacyjne po ciąży. Kobiety karmiące piersią mogą być włączone 4 tygodnie po porodzie, niezależnie od cykli menstruacyjnych po porodzie.
  • Kobiety z ciśnieniem krwi nieprzekraczającym 140/90 mm Hg, w tym kobiety z kontrolowanym nadciśnieniem.
  • Kobiety, które podpisały pisemną zgodę na udział w badaniu przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Kobiety, które są gotowe stosować antykoncepcję badawczą przez trzynaście 28-dniowych cykli.
  • Kobiety, które są gotowe odbywać stosunki płciowe w każdym cyklu badania bez potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji (nie dotyczy nastolatek).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Nie możesz brać udziału w badaniu, jeśli jesteś mężczyzną. Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli nie jesteś w wieku odpowiednim dla badania. Badanie jest przeznaczone dla kobiet w wieku od 18 do 45 lat.
  • Nie możesz brać udziału, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli masz jakiekolwiek przeciwwskazania zdrowotne do stosowania środków antykoncepcyjnych.
  • Nie możesz brać udziału, jeśli jesteś częścią populacji uznawanej za szczególnie wrażliwą, co oznacza, że możesz potrzebować dodatkowej ochrony lub opieki w trakcie badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

LVDS to system dostarczania lewonorgestrelu, który jest stosowany jako środek antykoncepcyjny. Lewonorgestrel to hormon, który pomaga zapobiegać ciąży. Działa poprzez zagęszczanie śluzu szyjkowego, co utrudnia plemnikom dotarcie do komórki jajowej, oraz przez hamowanie owulacji, czyli uwalniania komórki jajowej z jajnika. System ten jest umieszczany w pochwie i uwalnia hormon przez określony czas, co zapewnia długotrwałą ochronę przed ciążą. W badaniu klinicznym oceniano skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję tego systemu przez 13 cykli miesiączkowych.

Co już wiadomo o tej terapii

LVDS (Levonorgestrel Vaginal Delivery System) – LVDS to system dostarczania lewonorgestrelu, który jest stosowany dopochwowo w celu zapobiegania ciąży. Obecnie jest badany w ramach wieloośrodkowego, jednoarmowego badania klinicznego, które ma na celu ocenę skuteczności antykoncepcyjnej, bezpieczeństwa i tolerancji tego systemu przez 13 cykli. Lewonorgestrel działa poprzez hamowanie owulacji i zagęszczanie śluzu szyjkowego, co utrudnia plemnikom dotarcie do komórki jajowej. Jest to syntetyczny hormon z grupy progestagenów, który jest szeroko stosowany w antykoncepcji.

Badane choroby

Zapobieganie ciąży – Zapobieganie ciąży to proces, który ma na celu uniemożliwienie zapłodnienia komórki jajowej przez plemnik, co prowadzi do uniknięcia ciąży. Metody zapobiegania ciąży mogą obejmować różne strategie, takie jak stosowanie środków antykoncepcyjnych, które działają poprzez hamowanie owulacji, zagęszczanie śluzu szyjkowego lub zmiany w błonie śluzowej macicy. W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, ich działanie polega na regulacji poziomu hormonów w organizmie, co wpływa na cykl menstruacyjny. Proces ten jest zazwyczaj odwracalny, co oznacza, że po zaprzestaniu stosowania środków antykoncepcyjnych, płodność zazwyczaj powraca do normy. Wybór metody zapobiegania ciąży zależy od indywidualnych potrzeb i preferencji, a także od stanu zdrowia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502023-21-00Kod protokołuLR-301Planowana liczba uczestników1 037 osóbSponsorChemo Research S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).