Lokalna terapia iloprostem trometamolem w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej w leczeniu złamań u pacjentów z wysokim ryzykiem niezrostu

Rozpoczęcie udziału w badaniu

Po zapisaniu się do badania otrzymuje informacje o dalszym przebiegu oraz podpisuje zgodę na udział.

W tym momencie zostaje Pan/Pani przydzielony/a do jednego z dwóch grup badawczych, ale nie wie, którą.

Ocena wstępna

Przed podaniem jakiegokolwiek leku przeprowadza się badanie fizykalne, pobranie próbek krwi oraz wstępne zdjęcie rentgenowskie w celu potwierdzenia rodzaju złamania.

Zebrane dane służą do określenia, czy spełnia Pan/Pani kryteria wysokiego ryzyka nieprawidłowego zrostu kości.

Losowanie do grupy

Losowo przydziela się Pana/Panią do grupy otrzymującej iloprost lub do grupy otrzymującej placebo (roztwór soli fizjologicznej).

Losowanie jest podwójnie ślepe – ani lekarz, ani pacjent nie wiedzą, którą substancję otrzymuje.

Podanie leku w miejscu złamania

Podczas operacji, w miejscu złamania, podaje się jednorazową dawkę leku w formie infuzji.

W grupie iloprost podaje się 0,36 µg na kilogram masy ciała (dawka ustalana na podstawie wagi pacjenta).

W grupie placebo podaje się 2,4 ml roztworu soli fizjologicznej.

Podanie odbywa się bezpośrednio przy złamaniu, co ma na celu wspomaganie procesu gojenia.

Obserwacja pooperacyjna w szpitalu

Po zabiegu pozostaje Pan/Pani pod stałą kontrolą medyczną, aby monitorować ewentualne działania niepożądane.

Personel ocenia objawy, takie jak ból, gorączka lub reakcje skórne, oraz zapisuje je w dokumentacji badania.

Wyjście ze szpitala i codzienne czynności

Po ustabilizowaniu stanu zdrowia zostaje Pan/Pani wypisany/a do domu.

W tym okresie należy kontynuować zalecone przez lekarza zalecenia dotyczące unieruchomienia kończyny oraz rehabilitacji.

W razie wystąpienia niepokojących objawów proszony/a jest o niezwłoczne zgłoszenie ich lekarzowi prowadzącemu.

Wizyta kontrolna po 6 tygodniach

Podczas pierwszej wizyty kontrolnej wypełnia się kwestionariusze oceniające ból (VAS – skala wizualno-analogowa), jakość życia (EQ-5D-5L) oraz funkcję kończyny (SMFA).

Lekarz sprawdza postęp gojenia klinicznego i ewentualne objawy niepożądane.

Wizyta kontrolna po 18 tygodniach – badanie obrazowe

Głównym celem tej wizyty jest ocena zrostu kości przy użyciu tomografii komputerowej (CT) oraz zdjęcia rentgenowskiego (X‑ray).

Dodatkowo ponownie wypełnia się kwestionariusze VAS, EQ-5D-5L, SMFA oraz pyta się o powrót do pracy.

Wyniki obrazowe pozwalają określić, czy kość się zagoiła zgodnie z planem badania.

Wizyta kontrolna po 36 tygodniach

Podczas drugiego badania obrazowego wykonuje się ponownie X‑ray w celu oceny długoterminowego zrostu kości.

Kwestionariusze dotyczące bólu, jakości życia i funkcji kończyny są powtarzane.

Ocena obejmuje także informacje o ewentualnym powrocie do pełnej aktywności zawodowej.

Wizyta kontrolna po 52 tygodniach

Ostatnia wizyta obejmuje wypełnienie końcowych kwestionariuszy VAS, EQ-5D-5L oraz SMFA oraz podsumowanie stanu zdrowia.

Lekarz podsumowuje przebieg badania, ocenia ewentualne działania niepożądane oraz końcowy rezultat gojenia kości.