Choroby rzadkie
Badane cząsteczki
Lokalizacje
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badania dotyczą leku ritlecitinib, który jest dostępny w postaci roztworu doustnego oraz kapsułek o krótkim i długim uwalnianiu (capsule). Lek ten jest badany pod kątem zastosowania w chorobach takich jak ulcerative colitis, Crohn’s Disease, alopecia areata, rheumatoid arthritis oraz vitiligo. Te choroby to przewlekłe schorzenia, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki, co prowadzi do zapalenia i zmian skórnych.
Celem badania jest określenie, jak szybko i w jakiej ilości lek pojawia się we krwi po jednorazowym podaniu w różnych formach. W badaniu biorą udział zdrowi dorośli, którzy otrzymują jednorazową dawkę leku po nocnym poszczeniu (stan „fasted”) oraz po posiłku (stan „fed”). Następnie pobierane są próbki krwi, aby zmierzyć poziom leku – jest to tzw. farmakokinetyka, czyli badanie, jak organizm wchłania, rozprowadza, przetwarza i usuwa lek. Porównanie dostępności leku z różnych form nazywa się względną biodostępnością. Bezpieczeństwo uczestników jest monitorowane poprzez obserwację ewentualnych działań niepożądanych, badania laboratoryjne, pomiar parametrów życiowych oraz 12‑odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), czyli badanie rytmu serca. Badanie obejmuje kilka wizyt w ciągu kilku tygodni, podczas których odbywa się podanie leku i zbieranie próbek.
To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
5 kryteriów
8 kryteriów
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeDołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
w postaci roztworu doustnego – jest to płynny lek przyjmowany doustnie, który szybko rozpuszcza się w organizmie. W badaniu użyto go jako punkt odniesienia, aby sprawdzić, jak szybko i w jakiej ilości lek pojawia się we krwi po jednorazowym podaniu.
w postaci krótkodziałającej kapsułki – jest to tabletka, która uwalnia lek w organizmie w sposób kontrolowany, ale przez krótszy czas niż kapsułka długodziałająca. Badanie ma na celu zobaczenie, jak zmienia się wchłanianie leku, gdy jest podany w tej formie, w porównaniu z roztworem.
w postaci długodziałającej kapsułki – jest to tabletka, która stopniowo uwalnia lek przez dłuższy okres czasu. W badaniu ocenia się, czy taki sposób podania zapewnia równomierny poziom leku we krwi i jak różni się od roztworu oraz krótkodziałającej kapsułki.
Preparat w postaci płynnej przyjmowany doustnie, zazwyczaj w dawce 100 mg. Obecnie jest lekiem w fazie badań klinicznych, zatwierdzonym w niektórych krajach do leczenia łysienia plackowatego. Stosuje się go w chorobach autoimmunologicznych, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna, łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów i vitiligo. Działa poprzez hamowanie kinaz Janus (JAK) oraz TYK2, co zmniejsza nadmierną aktywność układu odpornościowego; klasyfikowany jest jako inhibitor JAK.
Kapsułka przyjmowana doustnie, uwalniająca lek w krótkim czasie po spożyciu, w dawce 100 mg. To nowa, modyfikowana forma, która wciąż znajduje się w fazie badań i nie jest jeszcze dopuszczona do szerokiego użytku. Przeznaczona jest do leczenia tych samych chorób autoimmunologicznych, co roztwór, czyli wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna, łysienie plackowate, reumatoidalne zapalenie stawów i vitiligo. Substancja blokuje enzymy JAK i TYK2, hamując nieprawidłowe sygnały immunologiczne; zalicza się ją do inhibitorów kinaz Janus.
Kapsułka przyjmowana doustnie, zaprojektowana do stopniowego uwalniania leku przez dłuższy czas, w dawce 100 mg. Jest to kolejna modyfikowana forma w fazie badań klinicznych, nieposiadająca jeszcze pełnej aprobaty medycznej. Wskazania terapeutyczne obejmują te same choroby autoimmunologiczne: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Crohna, łysienie plackowate, reumatoidalne zapalenie stawów i vitiligo. Lek hamuje kinazy JAK i TYK2, co zmniejsza nieprawidłową reakcję układu odpornościowego; klasyfikowany jest jako inhibitor JAK.
przewlekła choroba zapalna okrężnicy, w której zapalenie obejmuje jedynie błonę śluzową okrężnicy. Objawia się najczęściej krwistymi biegunkami, bólami brzucha i nagłą potrzebą wypróżnienia. Z czasem zapalenie może rozprzestrzeniać się na dalsze odcinki jelita grubego, zwiększając nasilenie objawów.
przewlekłe zapalenie przewodu pokarmowego, które może dotyczyć dowolnego jego odcinka, najczęściej jelita cienkiego i okrężnicy. Charakteryzuje się nieciągłym, „skaczącym” rozkładem zmian zapalnych, co prowadzi do bólów brzucha, biegunki oraz tworzenia przetok i zwężeń. Postępujące zmiany mogą powodować niedrożności i wymagać interwencji chirurgicznej.
autoimmunologiczne schorzenie, w którym układ odpornościowy atakuje mieszki włosowe, powodując nagłe, okrągłe łysienie na skórze głowy lub innych partiach ciała. Placki mogą się powiększać, ale często pozostają stabilne lub częściowo odrastają samoczynnie.
przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której dochodzi do zapalenia błony maziowej wielu stawów, najczęściej symetrycznie. Objawia się obrzękiem, bólem i sztywnością, zwłaszcza rano, a z czasem może prowadzić do stopniowego zniszczenia chrząstki i kości.
autoimmunologiczne schorzenie skóry, w którym układ odpornościowy niszczy melanocyty, powodując pojawienie się wyraźnych, białych plam. Plamy mogą się powiększać lub pozostawać niezmienione, a ich rozmieszczenie jest zazwyczaj nierównomierne.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?
Inne badania w tej chorobie – rozejrzyj się, zanim podejmiesz decyzję
Badanie wpływu MH002 na nasilenie objawów u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
CzechyOcena skuteczności i bezpieczeństwa LY4268989 adipic acid u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej postacią aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
ChorwacjaDługoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność przeciwciał SPY001-001, SPY002 i SPY003 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
AustriaBadanie leku XmAb942 u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
BułgariaBadanie skuteczności i bezpieczeństwa przeciwciał długo działających SPY001-001 i SPY002 u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
AustriaBadanie skuteczności i bezpieczeństwa duwakintumabu u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
AustriaOpowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
