Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie fazy Ib/II bezpieczeństwa i skuteczności LP-184 u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem pęcherza moczowego

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego lub przerzutowego raka pęcherza moczowego, czyli urothelial carcinoma. Pacjenci, u których wykryto dodatniość PTGR1-Positive oraz deficyt w naprawie DNA (DNA repair deficient), będą otrzymywać nowy lek LP-184 podany w postaci dożylna infuzja.

Celem badania jest ocena, czy lek jest bezpieczny i czy pomaga zwalczyć nowotwór. Uczestnicy będą przyjmować lek w kilku cyklach trwających kilka tygodni, a lekarze będą regularnie sprawdzać ich stan, wykonywać badania krwi oraz obrazowe, aby zobaczyć, czy nowotwór się zmniejsza lub nie rośnie. Badanie obejmuje dwie części: w pierwszej ocenia się, jakie dawki są tolerowane, a w drugiej sprawdza się, jak często nowotwór reaguje na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zapisanie się i podpisanie zgody

    Po przyjęciu do badania pacjent podpisuje dokumenty potwierdzające dobrowolną zgodę na udział w badaniu.

    Personel wyjaśnia cel badania, możliwe korzyści i ryzyka, a także opisuje, co będzie się działo w kolejnych etapach.

  2. Krok 2

    Badania wstępne

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonywane są badania laboratoryjne, takie jak morfologia krwi, badanie czynności nerek i wątroby.

    Przeprowadzane jest obrazowanie (np. tomografia komputerowa) w celu oceny rozprzestrzenienia nowotworu.

    Zebrane informacje służą do ustalenia, czy pacjent spełnia kryteria uczestnictwa i do zaplanowania dalszego leczenia.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie podawania leku

    Pierwszy raz podawany jest LP-184 w postaci roztworu do infuzji dożylnej.

    Lek jest przygotowywany w laboratorium i podawany przez wenflon pod stałą kontrolą personelu medycznego.

    Czas trwania jednej infuzji oraz dawka są ustalane indywidualnie przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Cykle leczenia

    Każdy cykl składa się z jednego podania LP-184, po którym następuje okres obserwacji trwający kilka tygodni.

    W kolejnych cyklach lek jest podawany ponownie według schematu ustalonego w protokole badania.

    Liczba cykli zależy od tolerancji leku i oceny skuteczności leczenia.

  5. Krok 5

    Regularne monitorowanie

    Po każdej infuzji pacjent przychodzi na wizyty kontrolne, podczas których wykonywane są badania laboratoryjne oraz ocena objawów.

    Personel ocenia ewentualne działania niepożądane, korzystając z klasyfikacji CTCAE (system klasyfikacji toksyczności leków).

    W razie wystąpienia niepokojących objawów lekarz może dostosować dawkowanie lub przerwać leczenie.

  6. Krok 6

    Ocena odpowiedzi guza

    Co kilka cykli przeprowadzane jest obrazowanie (np. tomografia komputerowa) w celu oceny zmian w nowotworze.

    Wyniki są porównywane z początkowym obrazem, aby określić odpowiedź guza według kryteriów RECIST (standardowy sposób oceny wielkości nowotworu).

  7. Krok 7

    Kontynuacja lub zakończenie leczenia

    Jeśli lek jest dobrze tolerowany i wykazuje działanie przeciwnowotworowe, leczenie jest kontynuowane zgodnie z planem.

    W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub braku efektu, lekarz może podjąć decyzję o zakończeniu terapii.

  8. Krok 8

    Okres obserwacji po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu podawania leku pacjent pozostaje pod regularną kontrolą, obejmującą badania krwi i obrazowanie, aby monitorować ewentualny powrót choroby.

    Okres obserwacji trwa do ustalonego momentu, po którym pacjent może zostać skierowany do dalszej opieki onkologicznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

21 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać informowaną zgodę (ICF) – pisemne oświadczenie, że rozumie badanie i wyraża dobrowolną zgodę przed jakimikolwiek procedurami.
  • Pacjent musi mieć przynajmniej jedną poprzednią linię leczenia systemowego (leki podawane do krwiobiegu) przeciw nowotworowi; jeśli nie kwalifikuje się do standardowej drugiej linii, nadal może być rozważany.
  • Muszą minąć co najmniej 4 tygodnie od dużej operacji lub radioterapii; krótkotrwała radioterapia łagodząca objawy jest dopuszczalna do 2 tygodni przed pierwszą dawką leku.
  • Organizm musi wykazywać odpowiednią funkcję narządów:
    • Wątroba: poziomy enzymów AST i ALT nie wyższe niż 3‑krotność górnej granicy normy (≤5‑krotność przy przerzutach wątroby) oraz bilirubina ≤1,5‑krotności normy (≤5‑krotność przy zespole Gilberta lub przerzutach wątroby).
    • Nerki: klirens kreatyniny ≥45 mL/min, obliczany wzorem Cockcroft‑Gault (standardowy sposób szacowania filtracji nerek).
    • Szpik kostny: ANC (liczba neutrofili) ≥1,5 × 10⁹/L; hemoglobina ≥5,0 mmol/L (można podać transfuzję, aby osiągnąć tę wartość, ale badanie musi być wykonane co najmniej 14 dni po transfuzji); płytki krwi ≥100 × 10⁹/L (pomiar co najmniej 7 dni po ewentualnej transfuzji płytek).
    • Krzepliwość krwi: INR i aPTT nie wyższe niż 1,5‑krotność górnej granicy normy; pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe muszą mieć wyniki w granicach terapeutycznych.
    • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć negatywny test ciążowy wykonany nie później niż 3 dni przed pierwszą dawką oraz stosować bardzo skuteczną antykoncepcję. Nie są uznawane za kobiety rozrodcze, jeśli przeszły hysterektomię, podwójną podwiązanie jajowodów lub podwójną usunięcie jajników, mają ≥60 lat i nie mają miesiączki, lub mają <60 lat, brak miesiączki ≥12 miesięcy oraz udokumentowaną niewydolność jajników (badania estradiolu i hormonu folikulotropowego (FSH)).
    • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania bardzo skutecznej antykoncepcji i nie oddawać nasienia podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce; nie są uznawani za rozrodczych, jeśli przeszli podwójną wazektomię z potwierdzonym brakiem plemników lub podwójną orchiektomię (usunięcie jąder).
    • W przypadku przerzutów do mózgu dopuszczalne są:
      • brak klinicznych dowodów na przerzuty mózgowe,
      • przerzuty wcześniej leczone i stabilne przez co najmniej 4 tygodnie,
      • przerzuty postępujące, ale nie wymagające natychmiastowego leczenia miejscowego,
      • pacjenci przyjmujący stałą, niską dawkę deksametazonu (≤2 mg na dobę) lub równoważnego leku.
      • Musisz mieć potwierdzoną histologicznie (badanie tkanki) postępującą, zaawansowaną raka pęcherza moczowego (urothelial carcinoma) w stadium T4b, N+ lub M1.
      • Choroba musi być mierzalna według kryteriów RECIST 1.1 (standardowy sposób określania wielkości nowotworu w badaniach klinicznych).
      • Wymagane jest wykazanie niedoboru DDR (układ naprawy uszkodzeń DNA) w badaniu przeprowadzonym w ośrodku.
      • Wymagane jest wykazanie przewartościowania PTGR1 (zwiększonej ekspresji określonego białka) w badaniu lokalnym.
      • Pacjent musi mieć status ECOG 0‑1 (ocena zdolności do codziennych aktywności; 0 – w pełni aktywny, 1 – ograniczona aktywność, ale zdolny do samodzielnego życia).
      • Wiek co najmniej 18 lat.
      • Przewidywany czas przeżycia dłuższy niż 3 miesiące.
      • Nie wolno wcześniej przyjmować leków z grupy acylfulvens (specyficzny rodzaj eksperymentalnych leków przeciwnowotworowych).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Nie możesz mieć podanej terapii przeciwnowotworowej w ciągu ostatnich 2 tygodni lub krócej niż 5 półokresów (czas, w którym lek traci połowę swojej siły), ani 4 tygodni od leków biologicznych, immunoterapii lub innych eksperymentalnych leków przed pierwszą dawką LP-184. (Wyjątki: niskie dawki sterydów, lokalna radioterapia poza mózgiem, hormonalna terapia LH‑RH dla raka prostaty oraz bisfosfoniany i inhibitory RANKL, jeśli nie zmieniono ich w ciągu 4 tygodni.)
  • Nie możesz mieć w przeszłości retinopatii (uszkodzenia siatkówki) ani zwyrodnienia plamki żółtej (uszkodzenia centralnej części siatkówki).
  • Nie możesz mieć infekcji, która wymagała antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką leku. Profilaktyka (np. w zapobieganiu zakażeniom dróg moczowych) jest dozwolona.
  • Nie możesz mieć aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C ani zakażenia wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności).
  • Nie możesz mieć poważnych chorób serca, w tym:
    • niewydolności serca klasy IV według NYHA (bardzo ciężka niewydolność),
    • zawału serca lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
    • niestabilnej dusznicy w ciągu ostatnich 12 tygodni (chyba że została naprawiona zabiegiem),
    • ciężkiego zwężenia aorty,
    • niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca,
    • wydłużonego odstępu QTc powyżej 470 ms (mierzonego metodą Fredericia),
    • wrodzonego zespołu długiego QT lub QTc > 470 ms przy badaniu EKG, chyba że jest to spowodowane blokiem pęczka Hisa lub sztucznym rozrusznikiem serca.
    • Nie możesz mieć poważnych działań niepożądanych, które nie wróciły do poziomu wyjściowego lub nie spadły niżej niż stopień 1 według klasyfikacji NCI‑CTCAE, chyba że sponsor wyrazi zgodę. Przewlekłe działania stopnia 2 (np. neuropatia po chemioterapii, wypadanie włosów, niedoczynność tarczycy po immunoterapii) mogą być dopuszczone po decyzji lekarza.
    • Nie możesz mieć żadnej innej poważnej choroby, którą lekarz uzna za przeszkodę w uczestnictwie w badaniu.
    • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zdolne do zajścia w ciążę, które nie wyrażą zgody na stosowanie metod antykoncepcyjnych określonych w protokole, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

LP-184 – jest to eksperymentalny lek podawany dożylnie w postaci proszku, który rozpuszcza się w płynie i podaje się go pacjentowi w formie infuzji. W badaniu lek ten jest testowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji, czyli jak dobrze organizm pacjenta znosi lek oraz czy nie wywołuje poważnych działań niepożądanych. Dodatkowo badacze sprawdzają, czy LP-184 może hamować wzrost nowotworu i prowadzić do zmniejszenia lub zniknięcia guzów u osób z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem pęcherza moczowego. Lek jest częścią fazy Ib/II badania klinicznego, w której ocenia się zarówno jego bezpieczeństwo, jak i skuteczność w zwalczaniu nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

LP-184 - LP-184 podawany jest dożylnie w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Lek znajduje się w fazie I/II badań klinicznych i jest opisany w ograniczonej liczbie publikacji, co oznacza, że jest wciąż eksperymentalny. Głównym wskazaniem jest zaawansowany lub przerzutowy rak urotelialny (rak pęcherza moczowego). Działa jako inhibitor enzymu PARP, blokując naprawę uszkodzonego DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci; dlatego klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy, należący do grupy inhibitorów naprawy DNA.

Badane choroby

Nowotwór - To niekontrolowany wzrost komórek, które tworzą masę w tkance. Komórki neoplazmatyczne mogą rosnąć powoli lub szybko, w zależności od rodzaju i warunków. Z czasem mogą przenikać do sąsiednich tkanek, co nazywa się inwazją. Niektóre neoplazmy mogą odłączać się od pierwotnego ogniska i przemieszczać się do innych części ciała, tworząc wtórne ogniska. Proces ten nazywany jest przerzutami i jest naturalnym etapem rozwoju niektórych nowotworów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2026-525808-94-00Kod protokołuEXUROC Bladder TargePlanowana liczba uczestników39 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).