Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad elinzanetantem w leczeniu zaburzeń snu związanych z menopauzą u kobiet

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy problemów ze snem związanych z menopauzą. Menopauza to okres w życiu kobiety, kiedy przestaje mieć miesiączki, co może prowadzić do różnych objawów, w tym problemów ze snem. W badaniu testowany jest lek o nazwie elinzanetant (kod: BAY 3427080), który jest podawany w formie miękkich kapsułek. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest elinzanetant w leczeniu zaburzeń snu u kobiet w okresie menopauzy.

W badaniu uczestniczki będą losowo przydzielane do grupy otrzymującej elinzanetant lub placebo, co oznacza, że nie będą wiedziały, który z tych dwóch preparatów przyjmują. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestniczki, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje elinzanetant, a kto placebo. Uczestniczki będą przyjmować kapsułki doustnie przez okres do 12 tygodni. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty snu, aby ocenić wpływ leku na jakość snu.

Badanie ma na celu zrozumienie, czy elinzanetant może pomóc w poprawie snu u kobiet doświadczających problemów ze snem związanych z menopauzą. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, jak skutecznie leczyć te objawy i poprawić jakość życia kobiet w tym okresie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku elinzanetant w leczeniu zaburzeń snu związanych z menopauzą.

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca elinzanetant lub grupa otrzymująca placebo. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnik, ani badacze nie wiedzą, która grupa otrzymuje rzeczywisty lek.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek w formie miękkiej kapsułki doustnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez badaczy i mogą się różnić w zależności od grupy, do której uczestnik został przydzielony.

    Czas trwania podawania leku wynosi 12 tygodni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie snu

    Podczas badania uczestnik jest poddawany monitorowaniu snu za pomocą polisomnografii (PSG), co pozwala na ocenę jakości snu i czasu czuwania po zaśnięciu (WASO).

    Oceny te są przeprowadzane na początku badania oraz w 4. i 12. tygodniu.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Główne wyniki badania obejmują zmiany w czasie czuwania po zaśnięciu (WASO) oraz efektywności snu (SE) w 4. i 12. tygodniu.

    Dodatkowe oceny obejmują zmiany w wynikach kwestionariuszy dotyczących jakości snu oraz występowanie działań niepożądanych i nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu badania uczestnik przestaje przyjmować lek i przechodzi końcową ocenę wyników.

    Badanie ma planowane zakończenie na dzień 7 stycznia 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Kobiety w wieku od 40 do 65 lat, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Bycie w okresie postmenopauzalnym, co oznacza: poziom FSH we krwi powyżej 40 mIU/mL oraz stężenie estradiolu we krwi poniżej 30 pg/mL podczas badań wstępnych, a także wykonana histerektomia co najmniej 6 tygodni przed badaniem wstępnym.
  • Historia snu zgłaszana przez uczestniczkę obejmuje trwające problemy ze snem związane z menopauzą, charakteryzujące się budzeniem się w nocy i/lub niską jakością snu.
  • WASO wynoszące 30 minut lub więcej (średnia z 2 badań PSG wstępnych, przy czym żadna z 2 nocy nie jest krótsza niż 20 minut).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają problemów ze snem związanych z menopauzą, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są kobietami, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, nie mogą brać udziału w badaniu. Wrażliwa populacja to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Elinzanetant to lek badany w celu oceny jego skuteczności w leczeniu zaburzeń snu związanych z menopauzą. Celem badania jest sprawdzenie, czy elinzanetant może pomóc w poprawie jakości snu u kobiet przechodzących menopauzę.

Co już wiadomo o tej terapii

Elinzanetant – Elinzanetant jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie zaburzeń snu związanych z menopauzą. Działa poprzez modulację receptorów neurokininowych, co może wpływać na regulację snu i łagodzenie objawów menopauzy. Klasyfikowany jest jako lek eksperymentalny, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal badane.

Badane choroby

Zaburzenia snu związane z menopauzą – Są to problemy ze snem, które pojawiają się u kobiet w okresie menopauzy. Objawy mogą obejmować trudności z zasypianiem, częste budzenie się w nocy oraz wczesne budzenie się rano. Często towarzyszą im uderzenia gorąca, nocne poty i zmiany nastroju. Te zaburzenia snu mogą prowadzić do zmęczenia w ciągu dnia i obniżenia jakości życia. Zmiany hormonalne, zwłaszcza spadek poziomu estrogenów, są główną przyczyną tych problemów. Wpływają one na regulację snu i mogą zakłócać naturalny rytm dobowy organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504955-28-01Kod protokołu22423Planowana liczba uczestników135 osóbSponsorBayer AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).