Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu podawania lidokainy w postaci wlewu dożylnego na działania niepożądane leków przeciwbólowych u pacjentów po operacyjnym wycięciu części wątroby.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów, u których planowana jest otwarta hepatektomia, czyli operacja chirurgicznego wycięcia części wątroby. Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie leku o nazwie lidokaina w trakcie i po operacji może zmniejszyć skutki uboczne związane z przyjmowaniem opioidów, czyli silnych leków przeciwbólowych. W badaniu porównywane są dwa rodzaje podawania preparatów dożylnie: lidokaina lub placebo.

W trakcie procedury medycznej pacjenci mogą doświadczać różnych problemów po zabiegu, takich jak nudności i wymioty, hipoksemia (niedotlenienie organizmu) lub porażenie jelit, które polega na braku możliwości spożywania pokarmów i braku pracy jelit. Badanie pozwoli obserwować występowanie tych objawów oraz innych stanów, takich jak ostra niewydolność nerek, migotanie przedsionków (nieregularna praca serca) czy zapalenie płuc.

Uczestnicy będą monitorowani po usunięciu rurki oddechowej, czyli po ekstubacji. Obserwacji podlegają również poziom bólu, czas potrzebny na regenerację organizmu oraz czas pobytu w szpitalu. Dodatkowo u części pacjentów sprawdzane będzie stężenie leku we krwi, aby monitorować jego poziom w organizmie.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku podczas operacji

    Podczas operacji usunięcia części wątroby (hepatektomii), zostanie podany dożylnie (poprzez kroplówkę) jeden z dwóch preparatów.

    Podawany będzie albo lidokaina (lek badany) w dawce 1,50 mg/kg/h, albo chlorek sodu (placebo, czyli substancja bez działania leczniczego) w dawce 1,50 mg/kg/h.

  2. Krok 2

    Obserwacja po wybudzeniu

    Po usunięciu rurki oddechowej (ekstubacji), w ciągu pierwszych 48 godzin, będą monitorowane wystąpienie skutków ubocznych związanych z przyjmowaniem silnych leków przeciwbólowych (opioidów), takich jak nudności, wymioty, niedotlenienie (spadek poziomu tlenu we krwi poniżej 95%) lub porażenie jelit (brak możliwości przyjmowania pokarmów, brak gazów lub stolca).

    W oddziale pooperacyjnym (PACU), poziom bólu podczas spoczynku i ruchu będzie oceniany co 10 minut. po tym czasie, ocena bólu będzie odbywać się co 6 godzin aż do upływu 48 godzin od usunięcia rurki oddechowej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie powikłań i powrotu do zdrowia

    W ciągu 7 dni po operacji lub do czasu wypisu ze szpitala (maksymalnie do 28 dni), będzie monitorowana obecność zapalenia płuc, ostrej niewydolności nerek, konieczność ponownej operacji z powodu powikłań oraz wystąpienie migotania przedsionków (nieregularny rytm serca).

    W okresie między 24. a 48. godziną po usunięciu rurki oddechowej, zostanie oceniona jakość rekonwalescencji.

    Całkowity czas pobytu w szpitalu zostanie liczony od momentu usunięcia rurki oddechowej do dnia wypisu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 18 lat.
  • Planowany jest zabieg otwartej hepatektomii, czyli operacja chirurgiczna polegająca na wycięciu części lub całej wątroby poprzez wykonanie nacięcia na brzuchu.
  • Pacjent musi stosować skuteczną antykoncepcję (metody zapobiegające zajściu w ciążę) zgodnie z aktualnymi zaleceniami medycznymi.
  • Pacjent musi otrzymać wszystkie niezbędne informacje na piśmie i ustnie o przebiegu badania, a następnie podpisać formularz świadomej zgody, czyli dokument potwierdzający dobrowolną chęć udziału w projekcie.
  • Pacjent musi być objęty jakimkolwiek systemem ubezpieczenia społecznego (np. posiadać ubezpieczenie zdrowotne).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

20 kryteriów

  • Waga ciała przekraczająca 100 kg.
  • Obturacyjny zespół bezdechów sennych, czyli stan, w którym podczas snu dochodzi do wielokrotnych przerw w oddychaniu.
  • Ciężka niewydolność wątroby, oznaczająca, że wątroba nie pracuje prawidłowo, co potwierdza wynik badania krwi wskaźnik protrombiny mniejszy niż 15%.
  • Przyjmowanie leków opioidowych (silnych leków przeciwbólowych), które mogą wpłynąć na wiarygodność wyników badania.
  • Osoby pod opieką prawną, osoby pozbawione wolności, osoby niepełnoletnie lub osoby, które nie mogą samodzielnie wyrazić zgody.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby hospitalizowane z innego powodu niż planowana operacja.
  • Udział w innych trwających badaniach klinicznych.
  • Alergia lub przeciwwskazania do stosowania lidokainy (leku stosowanego m.in. w znieczuleniu) lub jej składników.
  • Stosowanie określonych leków na arytmię (zaburzenia rytmu serca).
  • Niewydolność serca w stopniu 3 lub 4 według skali NYHA (stopień nasilenia problemów z pracą serca) oraz blok AV powyżej 1 stopnia bez wszczepionego rozrusznika serca.
  • Ostra porfiria, czyli rzadka choroba metaboliczna.
  • Niekontrolowana epilepsja lub występowanie napadów drgawkowych w momencie rozpoczęcia badania.
  • Alergia na leki stosowane podczas znieczulenia lub ich składniki.
  • Przeciwwskazania do stosowania leku nefopam, w tym niewydolność nerek (obniżona zdolność nerek do oczyszczania krwi), choroba zapalna jelit lub alergia.
  • Przeciwwskazania do stosowania ketoprofenu, w tym nieleczone jaskra (choroba gałki ocznej powodująca wzrost ciśnienia wewnątrz oka), niekontrolowana epilepsja lub alergia.
  • Konieczność przeprowadzenia operacji pilnej (nagłej).
  • Operacja przeszczepu lub bycie pacjentem po przeszczepie.
  • Planowanie operacji z użyciem znieczulenia regionalnego (podania leku miejscowo, aby znieczulić tylko określoną część ciała).
  • Poziom nasycenia krwi tlenem (SpO2) niższy niż 95% przed operacją.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lidokaina jest podawana dożylnie w celu sprawdzenia, czy może ona pomóc zmniejszyć skutki uboczne związane z przyjmowaniem silnych leków przeciwbólowych (opioidów) po operacji usunięcia części wątroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Lidocaine hydrochloride

    Ten lek przeciwbólowy i uspokajający podawany jest bezpośrednio do żyły w postaci kroplówki. Jest to substancja powszechnie stosowana w medycynie do łagodzenia bólu oraz stabilizowania rytmu serca. Działa poprzez blokowanie przesyłania sygnałów bólowych przez nerwy, co zapobiega odczuwaniu dyskomfortu przez organizm. Klasyfikuje się go jako lek miejscowo znieczulający oraz lek przeciwarytmiczny.

  • Sodium chloride

    Jest to roztwór soli podawany dożylnie w formie kroplówki w celu uzupełnienia płynów w organizmie. W tym badaniu pełni funkcję placebo, czyli substancji nieaktywnej, która nie wywołuje konkretnych efektów leczniczych. Nie posiada on właściwości terapeutycznych poza utrzymywaniem odpowiedniego poziomu wody i soli w ciele. Jest klasyfikowany jako środek płynotwórczy i elektrolit.

Badane choroby

Powikłania pooperacyjne po hepatektomii otwartej - Są to niepożądane reakcje organizmu występujące po zabiegu otwartej resekcji wątroby. Mogą one obejmować problemy z układem pokarmowym, takie jak nudności, wymioty lub zahamowanie pracy jelit. Innymi objawami mogą być trudności z oddychaniem wynikające z niskiego poziomu tlenu we krwi lub zaburzenia rytmu serca. Do komplikacji należą również stany zapalne płuc oraz nagłe pogorszenie funkcji nerek. Proces ten może prowadzić do konieczności przedłużonego pobytu w szpitalu lub dodatkowych interwencji medycznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522462-73-00Kod protokołu35RC23_8878_ILHEPPlanowana liczba uczestników312 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Rennes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).