Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu pirfenidonu na zapobieganie włóknieniu w zespole ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) u pacjentów z ARDS.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Ostra niewydolność oddechowa to poważne schorzenie, w którym płuca nie są w stanie dostarczyć wystarczającej ilości tlenu do organizmu lub usunąć dwutlenku węgla. Stan ten często występuje u pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii i zwykle wymaga wspomagania oddychania za pomocą respiratora, czyli urządzenia które pomaga pacjentowi oddychać. W niektórych przypadkach ostra niewydolność oddechowa może prowadzić do rozwoju zwłóknienia w płucach, co oznacza tworzenie się tkanki bliznowatej, która może utrudnić normalne funkcjonowanie płuc w przyszłości.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie pirfenidon może pomóc w leczeniu ostrej niewydolności oddechowej i zapobiec rozwojowi zwłóknienia płuc. Pirfenidon to lek, który ma właściwości przeciwzapalne i może hamować tworzenie się tkanki bliznowatej. W badaniu będą uczestniczyć pacjenci z umiarkowaną lub ciężką postacią ostrej niewydolności oddechowej, którzy wykazują oznaki stanu zapalnego. Jedna grupa pacjentów będzie otrzymywać pirfenidon, a druga grupa placebo.

Podczas badania lekarze będą obserwować, ile dni pacjenci spędzą bez konieczności korzystania z respiratora w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia. Będą również monitorować inne aspekty zdrowia, takie jak czas spędzony na oddziale intensywnej terapii, funkcjonowanie płuc, jakość życia pacjentów oraz występowanie działań niepożądanych leku. Badanie ma na celu określenie, czy pirfenidon może skrócić czas leczenia respiratorem i poprawić długoterminowe funkcjonowanie płuc u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia w badaniu

    Po dołączeniu do badania otrzymasz jeden z dwóch rodzajów leczenia - albo pirfenidon (lek badany), albo placebo (substancję nieaktywną).

    Ani Ty, ani lekarze nie będą wiedzieć, które leczenie otrzymujesz - to się nazywa badaniem ślepym.

    Pirfenidon to lek, który może pomóc zapobiec powstawaniu blizn w płucach. Jeśli otrzymasz pirfenidon, będzie to lek Esbriet 267 mg w postaci tabletek powlekanych.

    Jeśli otrzymasz placebo, będzie to roztwór chlorku sodu 0,9% podawany bezpośrednio do żyły.

  2. Krok 2

    Codzienne monitorowanie na oddziale intensywnej terapii

    Przez cały czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT) będziesz pod stałą opieką medyczną.

    Lekarze będą codziennie oceniać Twój stan zdrowia i sprawdzać, czy potrzebujesz pomocy respiratora do oddychania.

    Będą monitorowane dni wolne od respiratora - to znaczy dni, w których nie potrzebujesz pomocy maszyny do oddychania.

    Jeśli Twój stan będzie wymagał dodatkowego leczenia z powodu ciężkich problemów z oddychaniem, lekarze zastosują odpowiednie terapie ratunkowe.

  3. Krok 3

    Ocena stanu zdrowia do 28. dnia

    Przez pierwsze 28 dni badania lekarze będą codziennie oceniać Twój stan za pomocą skali SOFA - to system punktowy, który pomaga określić, jak dobrze działają Twoje organy.

    Będą liczone dni wolne od OIT - to znaczy dni, w których nie potrzebujesz intensywnej opieki medycznej.

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane lub problemy zdrowotne, będą one dokładnie monitorowane i zapisywane.

  4. Krok 4

    Badania obrazowe przy wypisie z oddziału intensywnej terapii

    Gdy będziesz gotowy do opuszczenia oddziału intensywnej terapii, wykonane zostanie tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości Twoich płuc.

    To badanie pomoże lekarzom sprawdzić, czy w Twoich płucach nie powstały blizny lub inne zmiany.

    Zostanie również wykonane badanie echokardiograficzne (USG serca), aby sprawdzić, jak dobrze pracuje Twoje serce.

  5. Krok 5

    Testy funkcji płuc przy wypisie ze szpitala

    Przed opuszczeniem szpitala wykonasz spirometrię - to badanie, które sprawdza, jak dobrze działają Twoje płuca.

    Podczas spirometrii będziesz dmuchać w specjalne urządzenie, które zmierzy, ile powietrza możesz wdmuchnąć i jak szybko.

  6. Krok 6

    Obserwacja długoterminowa od 6 do 12 miesięcy

    Między 6. a 12. miesiącem po rozpoczęciu badania zostaniesz poproszony o wykonanie 6-minutowego testu chodu.

    Ten test polega na chodzeniu przez 6 minut w normalnym tempie, aby sprawdzić, jak daleko możesz zajść i jak dobrze tolerujesz wysiłek fizyczny.

    Wypełnisz również kwestionariusze dotyczące jakości życia - EQ-5D oraz SF-36 - które pomogą ocenić, jak czujesz się w codziennym życiu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musi mieć zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w stopniu umiarkowanym lub ciężkim - to stan, gdy płuca nie działają prawidłowo i nie mogą dostarczyć wystarczająco tlenu do organizmu
  • Musi mieć zapalny typ ARDS, który jest rozpoznawany gdy występuje co najmniej jedna z następujących sytuacji:
  • Wysokie poziomy markerów zapalnych we krwi - to substancje, które pokazują, że w organizmie występuje zapalenie (na przykład IL-6 powyżej 80 pg/ml lub PCR powyżej 250 mg/l)
  • Konieczność stosowania leków podwyższających ciśnienie krwi przez co najmniej godzinę - to leki potrzebne gdy serce nie pompuje krwi wystarczająco mocno
  • Niski poziom wodorowęglanów w surowicy krwi (poniżej 18 mmol/l) - to substancja, która pomaga utrzymać właściwy poziom kwasów w organizmie, lub podwyższony poziom mleczanów (powyżej 4 mmol/l) - to substancja, która może wskazywać na problemy z dostarczaniem tlenu do tkanek
  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu lub zgoda musi być udzielona zgodnie ze wskazaniami Komisji Etycznej - to oznacza, że pacjent lub osoba uprawniona do podejmowania decyzji w jego imieniu musi zgodzić się na uczestnictwo w badaniu po otrzymaniu pełnych informacji

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz ciężkie choroby wątroby - oznacza to poważne problemy z działaniem wątroby, która jest organem odpowiedzialnym za oczyszczanie organizmu z toksyn
  • Jeśli masz ciężkie choroby nerek - czyli poważne problemy z działaniem nerek, które są organami odpowiedzialnymi za filtrowanie krwi i usuwanie odpadów z organizmu
  • Jeśli jesteś uczulony na pirfenidon - lek badany w tym badaniu - lub na którykolwiek z jego składników
  • Jeśli bierzesz udział w innym badaniu klinicznym lub brałeś udział w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli masz chorobę nowotworową w aktywnej fazie leczenia
  • Jeśli masz zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) - choroba która osłabia system odpornościowy organizmu
  • Jeśli jesteś po przeszczepie narządu
  • Jeśli lekarz uznaje, że twój stan zdrowia jest zbyt ciężki, aby móc bezpiecznie uczestniczyć w badaniu
  • Jeśli masz mniej niż 18 lat
  • Jeśli nie możesz lub nie chcesz wyrazić zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pirfenidone to lek, który działa przeciwko włóknieniu tkanek w organizmie. Włóknienie to proces, w którym zdrowa tkanka zostaje zastąpiona przez twardą, bliznowatą tkankę, która nie może prawidłowo funkcjonować. W tym badaniu pirfenidone jest testowany u pacjentów z ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej), aby sprawdzić, czy może zapobiec powstawaniu blizn w płucach. Lek ten ma pomóc płucom lepiej się goić i zmniejszyć czas, przez który pacjenci potrzebują wspomagania oddychania przez respirator.

Co już wiadomo o tej terapii

Pirfenidone – Pirfenidone to tabletka przyjmowana doustnie, która jest obecnie zatwierdzona i szeroko stosowana w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc, schorzenia powodującego stopniowe bliznowacenie tkanki płucnej. W badaniu PIONEER pirfenidone jest testowany jako potencjalne leczenie ostrego zespołu niewydolności oddechowej (ARDS), ciężkiej choroby płuc wymagającej wsparcia respiratorem. Lek działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie produkcji białek odpowiedzialnych za tworzenie blizn w płucach, takich jak kolagen, oraz zmniejszanie stanu zapalnego, co może zapobiegać trwałemu uszkodzeniu tkanki płucnej. Pirfenidone należy do grupy leków przeciwwłóknieniowych i ma na celu zwiększenie liczby dni, w których pacjenci mogą oddychać bez pomocy respiratora.

Badane choroby

Ostry zespół niewydolności oddechowej (ARDS) – Ostry zespół niewydolności oddechowej to ciężkie schorzenie płuc, które rozwija się nagłe w odpowiedzi na różne czynniki uszkadzające. Choroba charakteryzuje się rozległym stanem zapalnym w płucach, który prowadzi do uszkodzenia ścianek pęcherzyków płucnych i naczyń krwionośnych. W wyniku tego procesu dochodzi do gromadzenia się płynu w pęcherzykach płucnych, co znacznie utrudnia wymianę gazową między powietrzem a krwią. Pacjenci doświadczają ciężkiej duszności i wymagają wspomagania oddychania. W miarę postępu choroby może dojść do rozwoju zmian włóknistych w tkance płucnej, które mogą wpływać na długotrwałe funkcjonowanie płuc. Choroba często wiąże się z zaburzeniami funkcji innych narządów w organizmie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514355-16-01Kod protokołuGR-2019-12371063Planowana liczba uczestników130 osóbSponsorOspedale San Raffaele S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).