Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności lewamizolu z prednizolonem w zapobieganiu nawrotom idiopatycznego zespołu nerczycowego u dzieci w wieku 2-16 lat

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy idiopatycznego zespołu nerczycowego wrażliwego na sterydy u dzieci. Jest to choroba nerek, w której dochodzi do utraty białka z moczem. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku lewimazol do standardowej terapii sterydami może zapobiec nawrotom choroby.

W badaniu stosowane będą tabletki powlekane Elmisol w różnych dawkach (5 mg, 10 mg, 25 mg i 50 mg) lub placebo. Lek będzie podawany doustnie przez okres 24 miesięcy. Lewimazol jest dodawany do leczenia po 4 tygodniach od rozpoczęcia pierwszego epizodu choroby i jest kontynuowany przez 6 miesięcy.

Podczas badania będzie oceniana skuteczność leku w zapobieganiu nawrotom choroby w ciągu 12 miesięcy od pierwszego wystąpienia objawów. Nawrót choroby jest definiowany jako ponowne pojawienie się białka w moczu utrzymujące się przez 3 kolejne dni. Badanie będzie również monitorować bezpieczeństwo stosowania leku oraz jego wpływ na ogólny stan zdrowia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz prednizolon (lek sterydowy) przez okres 4 tygodni.

    Lekarz sprawdzi, czy występuje pozytywna odpowiedź na leczenie sterydami.

  2. Krok 2

    Przydzielenie do grupy badawczej

    Po 4 tygodniach zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup:

    Grupa pierwsza otrzyma lek lewamizol (ELMISOL) w tabletkach powlekanych

    Grupa druga otrzyma placebo (tabletka bez substancji czynnej)

  3. Krok 3

    Okres przyjmowania leków

    Będziesz przyjmować przydzielony lek (lewamizol lub placebo) przez 6 miesięcy

    W tym czasie lekarz będzie regularnie sprawdzał obecność białka w moczu

    Odbędą się badania krwi kontrolujące bezpieczeństwo leczenia

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia nastąpi 12-miesięczny okres obserwacji

    Lekarz będzie sprawdzał, czy nie występują nawroty choroby (ponowne pojawienie się białka w moczu)

    Odbędą się regularne wizyty kontrolne monitorujące stan zdrowia

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Całkowity czas udziału w badaniu wynosi 2 lata

    W tym czasie będą oceniane: liczba nawrotów choroby, skutki uboczne leczenia, wzrost, waga oraz inne parametry zdrowotne

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi pozytywnie odpowiedzieć na leczenie sterydami (uzyskać remisję po 4 tygodniach leczenia kortykosteroidami) w przypadku idiopatycznego zespołu nerczycowego
  • Waga ciała pacjenta musi przekraczać 9 kilogramów
  • Pacjent musi być w stanie połknąć tabletkę 5 mg (w przypadku dzieci poniżej 6 lat wymagany jest pomyślny test połykania)
  • U dziewcząt w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny test ciążowy
  • Pacjent nie może mieć przeciwwskazań do stosowania lewamizolu - poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek) nie może być niższy niż 1500/mm³
  • Wymagane jest pisemne wyrażenie zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać protokołu badania
  • Wiek pacjenta musi mieścić się w przedziale od 2 do 16 lat
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno chłopcy jak i dziewczęta

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 2 roku życia lub powyżej 16 roku życia
  • Pacjenci z niewrażliwością na sterydy (brak odpowiedzi na standardowe leczenie sterydami)
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (znaczące problemy z pracą nerek)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (problemy z pracą wątroby)
  • Osoby z obniżoną liczbą krwinek białych (leukopenia)
  • Pacjenci uczestniczący obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Osoby z nadwrażliwością na levamisol lub placebo
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Osoby, które nie mogą regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przestrzegać protokołu badania
  • Osoby z poważnymi współistniejącymi chorobami, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Levamisole

    to lek stosowany jako terapia wspomagająca w leczeniu zespołu nerczycowego u dzieci. Działa poprzez wzmocnienie układu odpornościowego organizmu i pomaga zapobiegać nawrotom choroby. Jest podawany razem z kortykosteroidami, aby zwiększyć skuteczność leczenia i zmniejszyć ryzyko ponownego wystąpienia objawów choroby.

  • Kortykosteroidy

    to grupa leków przeciwzapalnych, które są podstawowym elementem leczenia zespołu nerczycowego. Pomagają zmniejszyć stan zapalny w nerkach i ograniczyć utratę białka z moczem. Są stosowane jako główny lek w terapii pierwszego rzutu u pacjentów z zespołem nerczycowym.

Co już wiadomo o tej terapii

Levamisole - Lek początkowo stosowany jako środek przeciwpasożytniczy, obecnie badany w leczeniu idiopatycznego zespołu nerczycowego u dzieci jako terapia wspomagająca kortykosteroidy. Podawany jest doustnie w formie tabletek, a jego działanie polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu poprzez stymulację limfocytów T i zwiększenie produkcji interferonu. W medycynie pediatrycznej wykorzystywany jest jako lek pomocniczy w zapobieganiu nawrotom zespołu nerczycowego, szczególnie u pacjentów wrażliwych na steroidy. Substancja ta należy do grupy leków immunomodulujących i jest stosowana pod ścisłą kontrolą lekarską ze względu na potrzebę monitorowania efektów terapeutycznych.

Badane choroby

Idiopatyczny zespół nerczycowy wrażliwy na steroidy – Choroba nerek charakteryzująca się nadmierną utratą białka z moczem, która pozytywnie reaguje na leczenie sterydami. Jest to stan, w którym dochodzi do uszkodzenia filtrów nerkowych (kłębuszków nerkowych), co prowadzi do przedostawania się białek z krwi do moczu. Głównym objawem jest obrzęk, szczególnie widoczny wokół oczu i w nogach, spowodowany zatrzymywaniem płynów w organizmie. Choroba ta występuje najczęściej u dzieci między 2 a 16 rokiem życia. W przebiegu choroby mogą występować okresy zaostrzeń (nawrotów) i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-517467-23-00Kod protokołuNL61906.018.17Planowana liczba uczestników87 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).