Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu cisplatyny i doksorubicyny podawanego metodą PITAC na nieoperacyjny nowotworowy wysięk opłucnowy u pacjentów

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy malignant pleural effusion, czyli nagromadzenia płynu w jamie opłucnej spowodowanego nowotworem, które nie może być usunięte operacyjnie. W ramach badania pacjentom podaje się dwa leki przeciwnowotworowe – doxorubicin hydrochloride oraz cisplatin – w postaci aerozolu pod wysokim ciśnieniem, co określa się jako PITAC. Procedura wykonywana jest przy użyciu videothoracoscopy, czyli małoinwazyjnego wprowadzenia kamery i narzędzi do klatki piersiowej, aby rozprowadzić lek bezpośrednio na powierzchni płuc.

Celem badania jest sprawdzenie, czy opisany sposób leczenia zmniejsza ryzyko ponownego pojawienia się płynu w klatce piersiowej. Po zabiegu pacjenci będą obserwowani przez kilka miesięcy: w pierwszym miesiącu wykonuje się chest X-ray (proste zdjęcie klatki), a później w trzecim miesiącu CT scan (dokładniejsze badanie przy pomocy promieniowania) oraz ultrasound (badanie ultradźwiękowe) w celu oceny ilości płynu. Dodatkowo pacjenci wypełniają krótkie ankiety o jakości życia i oceniają trudności w oddychaniu, co pomaga lekarzom zrozumieć, jak zabieg wpływa na codzienne funkcjonowanie.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przyjęciu do badania podpisuje się formularz zgody i przeprowadza się wstępne badania, aby określić stan zdrowia i potwierdzić kwalifikację.

    Zostają wykonane podstawowe badania obrazowe, takie jak RTG klatki piersiowej i CT klatki piersiowej, a także badanie ultrasonograficzne płynu w jamie opłucnowej.

    Pacjent wypełnia kwestionariusz jakości życia (kwestionariusz EORTC QLQ-C30) oraz ocenę duszności przy użyciu skali mMRC.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zabiegu

    Przed planowanym zabiegiem należy przestrzegać zaleconego okresu postu i nie przyjmować pokarmów ani napojów przez określony czas.

    Przeprowadza się badania krwi, aby sprawdzić funkcję nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.

    Zakłada się dostęp dożylny, a personel wyjaśnia przebieg znieczulenia i procedury videotorakoskopia.

  3. Krok 3

    Zabieg pitac – videotorakoskopia

    W trakcie zabiegu, wykonywanego pod kontrolą kamery, wprowadza się do jamy opłucnowej aerozol z lekami chemicznymi pod ciśnieniem, co określa się jako pitac.

    Stosuje się dwa leki: doksorubicyna w dawce 10,5 mg/m² oraz cisplatyna w dawce 2,1 mg/m²; oba leki podawane są w postaci roztworu do infuzji bezpośrednio do jamy opłucnowej.

    Dawka jest obliczana na podstawie powierzchni ciała pacjenta (m²) i podawana jednorazowo w trakcie jednego zabiegu, który trwa kilka godzin.

  4. Krok 4

    Opieka pooperacyjna i obserwacja

    Po zakończeniu zabiegu pacjent pozostaje pod stałą kontrolą w szpitalu, aby monitorować ciśnienie krwi, tętno, temperaturę oraz wyniki badań laboratoryjnych.

    Ocenia się ewentualne działania niepożądane, takie jak zaburzenia czynności nerek, wątroby, układu krwiotwórczego, a także objawy związane z płucami, np. duszność czy wyciek powietrza.

    Gdy wyniki są stabilne i nie występują poważne komplikacje, pacjent zostaje wypisany do domu.

  5. Krok 5

    Pierwsza kontrola po 1 miesiącu

    Po upływie miesiąca od zabiegu wykonuje się kontrolne RTG klatki piersiowej, aby ocenić, czy doszło do nawrotu płynu opłucnowego.

    Przeprowadza się ultrasonografię płynu w jamie opłucnowej, aby zmierzyć jego maksymalną średnicę i porównać z wynikami przy wypisie z szpitala.

    Pacjent ponownie wypełnia kwestionariusz EORTC QLQ-C30 oraz ocenę duszności przy użyciu skali mMRC.

  6. Krok 6

    Kontrola po 3 miesiącach

    Po trzech miesiącach przeprowadza się CT klatki piersiowej, aby ocenić kontrolę miejscową choroby i ewentualny postęp zmian w płucach.

    Ponownie wypełnia się kwestionariusz EORTC QLQ-C30 i skalę mMRC w celu oceny jakości życia i stopnia duszności.

    Ocenia się ewentualne powikłania pooperacyjne zgodnie z klasyfikacją Clavien.

  7. Krok 7

    Kontrole dalsze w 6 i 12 miesiącach

    W szóstym i dwunastym miesiącu po zabiegu pacjent ponownie ocenia duszność przy użyciu skali mMRC oraz wypełnia kwestionariusz EORTC QLQ-C30.

    Monitorowane są również wskaźniki przeżycia oraz ewentualne działania niepożądane związane z nerkami, wątrobą i układem krwiotwórczym.

    Wszystkie wyniki są zbierane w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa pitac.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoba w wieku 18 lat lub starsza, niezależnie od płci.
  • Osoba z nowotworowym wysiękiem opłucnowym, potwierdzonym badaniem tkanek (histologia) lub komórek (cytologia), albo z podejrzeniem tego wysięku, potwierdzonym szybką analizą tkanki (tzw. frozen section) podczas zabiegu.
  • Osoba z nieusuwalną (nieoperacyjną) nowotworową zmianą w opłucnej (tzw. karsinomatoza opłucnowa), bez względu na to, czy nowotwór rozprzestrzenił się na inne miejsca (przerzuty) i bez względu na rodzaj pierwotnego nowotworu.
  • Osoba, która wyraziła dobrowolną pisemną zgodę po uzyskaniu pełnych informacji o badaniu.
  • Osoba posiadająca ubezpieczenie zdrowotne (ubezpieczenie społeczne lub równoważne).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent przeszedł wcześniej zabieg videotorakoskopii z użyciem talku (tzw. pleurodesis) w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego.
  • Pacjent jest objęty opieką prawną, taką jak kuratela lub opiekę sądową.
  • Osoba pozbawiona wolności na mocy decyzji sądu lub administracji.
  • Pacjent znajduje się w złym stanie ogólnym, ocenianym jako skala Karnofsky poniżej 70 lub Performance Status wyższy niż 2 (oznacza znaczne ograniczenie codziennych czynności).
  • Pacjent ma przeciwwskazania do podania ogólnej narkozy (znieczulenia ogólnego).
  • Pacjent kwalifikuje się do operacji o charakterze leczniczym (tzw. cytoredukcja plus HITHOC) przy ograniczonym udziale opłucnej i braku innych miejsc przerzutów.
  • Pacjent ma przeciwwskazania do leków doksorubicyny i cisplatyny, takie jak: alergia lub nadwrażliwość na lek lub jego składniki, stosowanie szczepionek żywych osłabionych, przyjmowanie olaparibu lub fenytoiny, a także występująca myelosupresja (osłabienie szpiku kostnego) lub niewydolność organów.
  • Pacjent ma przeciwwskazania wyłącznie do cisplatyny, takie jak: uszkodzenie słuchu, neuropatia wywołana cisplatyną, niewydolność nerek określana jako GFR (filtracja kłębuszkowa) poniżej 40 ml/min, lub niska liczba płytek krwi (≤ 100 G/L).
  • Pacjent ma przeciwwskazania wyłącznie do doksorubicyny, takie jak: poważna arytmia (zaburzenie rytmu serca), niewydolność serca oznaczona jako klasa NYHA wyższa niż 2, lub LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) poniżej 50 %.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby zdolne do poczęcia (kobiety i mężczyźni), które nie stosują bardzo skutecznej metody antykoncepcji, nie mogą uczestniczyć w badaniu podczas leczenia oraz przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia u mężczyzn i 7 miesięcy po zakończeniu leczenia u kobiet.
  • Pacjent bierze udział w innym badaniu interwencyjnym, które może zakłócić wyniki tego badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Doxorubicin

    jest lekiem chemioterapeutycznym, który działa na komórki nowotworowe, uszkadzając ich DNA i uniemożliwiając podział. W badaniu podaje się go bezpośrednio do jamy opłucnowej podczas zabiegu, aby pomóc zniszczyć komórki nowotworowe odpowiedzialne za nagromadzenie płynu w klatce piersiowej.

  • Cisplatin

    to kolejny lek chemioterapeutyczny, który również uszkadza DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Podawany jest w tej samej procedurze, bezpośrednio do jamy opłucnowej, aby wzmocnić działanie leczenia i zmniejszyć ryzyko nawrotu płynu nowotworowego.

  • PITAC (Pressurized IntraThoracic Aerosol Chemotherapy)

    to metoda, w której leki chemoterapeutyczne są przekształcane w drobną mgłę i rozpylane pod ciśnieniem wewnątrz klatki piersiowej podczas wideo‑torakoskopii. Dzięki temu lek dociera do wszystkich powierzchni opłucnej, zwiększając szansę na zniszczenie komórek nowotworowych i zmniejszenie nawrotu płynu w jamie opłucnowej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Doxorubicin

    Doxorubicyna jest podawana w postaci płynu do infuzji, wstrzykiwanego bezpośrednio do jamy opłucnowej. Jest zatwierdzonym lekiem chemioterapeutycznym, szeroko badanym w literaturze medycznej i stosowanym głównie w leczeniu nowotworów, takich jak rak piersi czy płuc. Działa, wiążąc się z DNA komórek nowotworowych i hamując ich podział. Należy do grupy antybiotyków antracyklinowych.

  • Cisplatin

    Cisplatyna jest podawana w postaci płynu do infuzji, wstrzykiwanego bezpośrednio do jamy opłucnowej. Jest zatwierdzonym lekiem chemioterapeutycznym, od lat opisanym w literaturze medycznej i stosowanym głównie w leczeniu nowotworów, takich jak rak płuca, jajnika czy jądra. Działa, tworząc wiązania z DNA komórek nowotworowych, co uniemożliwia ich kopiowanie i prowadzi do śmierci komórki. Należy do grupy leków platynowych, zwanych alkilantami.

Badane choroby

Nowotworowy wysięk opłucnowy - jest to nagromadzenie płynu w jamie opłucnowej spowodowane przez nowotwór. Płyn pochodzi z naczyń, które są uszkodzone lub nieszczelne w wyniku wzrostu komórek nowotworowych. Z czasem ilość płynu może się zwiększać, co prowadzi do uczucia duszności i ograniczenia ruchomości klatki piersiowej. W miarę postępu choroby płyn może przybierać większą objętość i rozlewać się na większą część płuca. Zmiany w płynie i w ścianie opłucnej mogą stopniowo się nasilać, tworząc widoczne zmiany w badaniach obrazowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523482-23-00Kod protokołu69HCL24_1002Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorHospices Civils De Lyon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).