Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie wpływu BI 685509 na objawy twardziny układowej u dorosłych pacjentów

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z twardziną układową, chorobą, która wpływa na skórę i inne narządy, powodując ich stwardnienie. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie BI 685509 może poprawić funkcjonowanie płuc i inne objawy związane z tą chorobą. BI 685509 to tabletka powlekana, którą przyjmuje się doustnie. W badaniu porównuje się działanie tego leku z placebo, czyli substancją, która nie zawiera aktywnego składnika.

Badanie trwa co najmniej 48 tygodni i jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje BI 685509, a kto placebo. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z grup, co oznacza, że nie ma wpływu na to, który lek otrzymają. Głównym celem jest ocena, czy BI 685509 jest skuteczniejszy od placebo w spowalnianiu tempa pogarszania się funkcji płuc, mierzonego jako spadek pojemności życiowej płuc (FVC) w ciągu roku.

W trakcie badania monitorowane są również inne objawy twardziny układowej, takie jak zmiany skórne i ogólne samopoczucie uczestników. Wyniki te pomogą określić, czy BI 685509 może być skutecznym leczeniem dla osób z twardziną układową. Badanie ma na celu zebranie danych, które mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia i leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku BI 685509 w formie tabletek powlekanych.

    Lek przyjmuje się doustnie, zgodnie z zaleceniami badania.

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Leczenie trwa co najmniej 48 tygodni.

    Celem jest ocena wpływu leku BI 685509 na funkcję płuc oraz inne objawy twardziny układowej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas badania regularnie monitoruje się zmiany w pojemności życiowej płuc (FVC) oraz inne wskaźniki zdrowotne.

    Pacjent może być poddawany różnym testom i ocenom, aby śledzić postępy leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po zakończeniu 48-tygodniowego okresu leczenia, ocenia się zmiany w stanie zdrowia pacjenta.

    Analizowane są m.in. zmiany w skali mRSS oraz inne wskaźniki, takie jak HAQ-DI i CRISS.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przestaje przyjmować lek BI 685509.

    Ostateczne wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i lokalnym prawem.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody (lub być pełnoletni według lokalnego prawa, np. w Wielkiej Brytanii co najmniej 16 lat).
  • Pacjent musi spełniać kryteria klasyfikacji dla twardziny układowej z 2013 roku.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną ograniczoną lub rozlaną postać twardziny układowej. Pacjenci z ograniczoną postacią mogą być włączeni, jeśli mają dodatnie przeciwciała anty-Scl-70.
  • Początek choroby w przypadku rozlanej postaci twardziny musi być w ciągu 7 lat od pierwszej wizyty. W przypadku ograniczonej postaci początek choroby musi być w ciągu 2 lat od pierwszej wizyty.
  • Pacjent musi mieć dowody na aktywną chorobę, co oznacza przynajmniej jedno z poniższych: nowy początek twardziny w ciągu ostatnich 2 lat, nowe zmiany skórne lub pogorszenie w dwóch nowych obszarach ciała w ciągu 6 miesięcy, nowe zmiany lub pogorszenie w jednym nowym obszarze ciała, jeśli dotyczy klatki piersiowej lub brzucha w ciągu 6 miesięcy, pogorszenie zgrubienia skóry o co najmniej 2 punkty w ciągu 6 miesięcy, lub co najmniej jedno tarcie ścięgna.
  • Podwyższone wskaźniki biologiczne na pierwszej wizycie, co oznacza przynajmniej jedno z poniższych: CRP co najmniej 6 mg/L, szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR) co najmniej 28 mm/h, KL-6 co najmniej 1000 U/mL. Jeśli żadne z tych kryteriów nie są spełnione, pacjent może być włączony, jeśli wskaźnik mDAI wynosi co najmniej 2,5.
  • Dowody na znaczną wasculopatię, co oznacza: aktywne owrzodzenia na pierwszej wizycie, udokumentowaną historię owrzodzeń, wcześniejsze leczenie objawu Raynauda z użyciem analogów prostacykliny lub co najmniej jednego innego leku, w tym blokerów kanału wapniowego, azotanów, donorów NO w jakiejkolwiek formie, w tym miejscowej; inhibitorów fosfodiesterazy 5 (np. sildenafil, tadalafil, wardenafil); niespecyficznych inhibitorów fosfodiesterazy 5 (teofilina, dipirydamol) lub objaw Raynauda z podwyższonym CRP co najmniej 6 mg/L. Jeśli żadne z tych kryteriów nie są spełnione, pacjent może być włączony, jeśli potwierdzono diagnozę śródmiąższowej choroby płuc (ILD).
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BI 685509 to lek badany w tej próbie klinicznej. Jest stosowany doustnie i ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów z postępującą twardziną układową. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy BI 685509 jest lepszy od placebo w spowalnianiu rocznego tempa spadku pojemności życiowej płuc (FVC) w ciągu 48 tygodni.

Co już wiadomo o tej terapii

BI 685509 – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie postępującej twardziny układowej, co jest rzadką chorobą autoimmunologiczną. Mechanizm działania BI 685509 polega na modulacji procesów zapalnych i włóknienia na poziomie molekularnym, co może pomóc w spowolnieniu postępu choroby. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Twardzina układowa – Jest to choroba autoimmunologiczna, która charakteryzuje się nadmiernym odkładaniem kolagenu w skórze i innych narządach, co prowadzi do ich stwardnienia. Choroba może wpływać na skórę, naczynia krwionośne, mięśnie, stawy oraz narządy wewnętrzne, takie jak płuca, serce i nerki. Objawy mogą obejmować zgrubienie skóry, trudności w oddychaniu, nadciśnienie płucne oraz problemy z przełykaniem. Postęp choroby jest zróżnicowany i może prowadzić do poważnych komplikacji w funkcjonowaniu narządów. Twardzina układowa jest uważana za chorobę rzadką i może mieć różne formy, w tym ograniczoną i rozlaną.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-500332-11-00Kod protokołu1366-0031Planowana liczba uczestników199 osóbSponsorBoehringer Ingelheim Espana S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).