Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie VRDN-001 u pacjentów z chorobą oczu tarczycy, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą oczu zwaną chorobą oczu tarczycowych, które nie zareagowały na wcześniejsze leczenie. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie VRDN-001, który jest inhibitorem receptora czynnika wzrostu podobnego do insuliny-1 (IGF-1R). Lek ten jest podawany w formie koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji dożylnej. W badaniu będzie również stosowany roztwór soli fizjologicznej, czyli chlorek sodu, jako roztwór do infuzji dożylnej.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku VRDN-001 u uczestników, którzy wcześniej nie zareagowali na leczenie tym lekiem lub placebo. Uczestnicy będą mieli dostęp do leku w ramach otwartego badania, co oznacza, że wszyscy uczestnicy będą wiedzieli, jaki lek otrzymują. Badanie będzie trwało do 12 tygodni, a uczestnicy będą otrzymywać infuzje dożylne leku.

Podczas badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w stanie zdrowia uczestników. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek VRDN-001 jest skuteczny w zmniejszaniu objawów choroby oczu tarczycowych, takich jak wytrzeszcz oczu, oraz czy jest bezpieczny dla pacjentów. Uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem reakcji na leczenie i ewentualnych skutków ubocznych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Udział w badaniu rozpoczyna się od podpisania świadomej zgody na udział. Konieczne jest zrozumienie procedur badania oraz związanych z nimi ryzyk.

    Kobiety muszą wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym w dniu rozpoczęcia badania oraz przed każdą dawką leku i po ostatniej dawce.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Podawany jest lek VRDN-001, który jest inhibitorem receptora czynnika wzrostu podobnego do insuliny-1 (IGF-1R).

    Lek podawany jest w formie dożylnej infuzji.

    Podawana jest również sól fizjologiczna 0,9% jako roztwór do infuzji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Badanie obejmuje monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności leku VRDN-001.

    Oceniane są zmiany w proptozy (wysunięciu gałki ocznej) w najbardziej wysuniętym oku po 15 tygodniach od piątej infuzji.

    Rejestrowane są wszelkie zdarzenia niepożądane oraz poważne zdarzenia niepożądane przez cały czas trwania badania.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się oceną wyników po 15 tygodniach od piątej infuzji.

    Konieczne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez 100 dni po ostatniej dawce leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz być w stanie zrozumieć procedury badania oraz związane z nimi ryzyko i wyrazić pisemną zgodę na udział przed rozpoczęciem jakiejkolwiek czynności związanej z badaniem.
  • Musisz mieć ukończone co najmniej 5 dożylnych wlewów i oceny wymagane do określenia statusu odpowiedzi na leczenie 3 tygodnie po piątym wlewie dożylnym, zgodnie z definicją w badaniach VRDN-001-101 lub VRDN-001-301.
  • Musisz być uczestnikiem jednego z badań VRDN-001-101 lub VRDN-001-301 i zostać uznanym za osobę, która nie odpowiedziała na leczenie, zgodnie z definicją w tych badaniach.
  • Nie możesz wymagać natychmiastowej operacji okulistycznej lub orbitalnej w oku objętym badaniem z jakiegokolwiek powodu.
  • Jeśli jesteś kobietą, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu w Dniu 1 oraz kolejne negatywne wyniki testów ciążowych z moczu przed każdą dawką leku badawczego i po ostatniej dawce leku badawczego. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym (w tym te, które mają mniej niż 2 lata od początku menopauzy lub nie są chirurgicznie bezpłodne), musisz zgodzić się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa i druga wysoce skuteczna metoda antykoncepcji od Dnia 1 do 100 dni po ostatniej dawce leku badawczego. Jeśli rozpoczynasz stosowanie hormonalnej antykoncepcji w ciągu jednego cyklu od Dnia 1, musisz zgodzić się na stosowanie podwójnej metody barierowej do zakończenia pełnego cyklu hormonalnej antykoncepcji. Akceptowalna podwójna metoda barierowa to prezerwatywa z przeponą lub gąbką ze środkiem plemnikobójczym.
  • Musisz zgodzić się na kontynuowanie (jeśli nie jesteś chirurgicznie bezpłodnym mężczyzną) stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa i druga wysoce skuteczna metoda antykoncepcji od Dnia 1 do 100 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Musisz być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu przez cały czas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie zareagował na leczenie po piątej infuzji dożylnej w poprzednich badaniach VRDN-001.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie był wcześniej leczony VRDN-001 lub placebo.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

VRDN-001 to lek badany w ramach otwartego badania klinicznego. Celem tego badania jest zapewnienie dostępu do leku VRDN-001 uczestnikom, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie w innych badaniach. Lek ten jest podawany dożylnie i jego działanie oraz bezpieczeństwo są oceniane u osób, które wcześniej były leczone VRDN-001 lub placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

VRDN-001 – VRDN-001 jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w otwartym badaniu klinicznym. Jego głównym celem jest leczenie choroby oczu związanej z tarczycą. Mechanizm działania VRDN-001 polega na modulacji układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i obrzęku w okolicach oczu. Lek ten jest klasyfikowany jako środek immunomodulujący. Obecnie VRDN-001 jest w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie.

Badane choroby

Orbitopatia tarczycowa – Jest to choroba autoimmunologiczna, która dotyczy tkanek miękkich wokół oczu. Objawia się wytrzeszczem oczu, obrzękiem powiek, podwójnym widzeniem oraz bólem oczu. Choroba często towarzyszy nadczynności tarczycy, zwłaszcza w przebiegu choroby Gravesa-Basedowa. W miarę postępu choroby może dojść do pogorszenia widzenia z powodu ucisku na nerw wzrokowy. Zmiany w oczach mogą być asymetryczne, co oznacza, że jedno oko może być bardziej dotknięte niż drugie. Choroba może przebiegać w fazach aktywnej zapalnej oraz fazie stabilizacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507350-33-00Kod protokołuVRDN-001-302Planowana liczba uczestników147 osóbSponsorViridian Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).