Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie utrzymania leczenia teclistamab i kombinacji leków u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim po przeszczepie komórek macierzystych i dodatnim MRD

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Multiple Myeloma, rzadkiej choroby krwi, w której nieprawidłowe komórki płyną w szpiku kostnym i mogą powodować osłabienie kości oraz problemy z krwią. Po przeszczepie własnych komórek macierzystych niektórzy pacjenci wciąż mają wykrywalne, choć bardzo małe, ilości komórek nowotworowych, określane jako MRD. MRD oznacza minimalny poziom choroby, który można wykryć specjalnym testem.

W ramach badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup podtrzymujących leczenie. Jedna grupa otrzyma nowe leki podane podskórnie – teclistamab i talquetamab. Druga grupa będzie kontynuować znane leki – podskórny daratumumab oraz doustny lenalidomide. Celem badania jest porównanie, która z tych kombinacji lepiej zapobiega ponownemu pojawieniu się choroby.

Po przeszczepie pacjenci będą przyjmować przydzielone leki przez około rok, przy regularnych wizytach kontrolnych, podczas których lekarze będą sprawdzać, czy choroba nie powraca oraz czy nie pojawiają się niepożądane objawy. Badanie obejmuje monitorowanie stanu zdrowia i jakości życia uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie i losowanie

    Po przyjęciu do badania pacjent jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup: grupa testowa otrzymuje teclistamab i talquetamab, grupa kontrolna otrzymuje daratumumab oraz lenalidomide.

    Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzana jest ocena podstawowa, w tym badania krwi oraz określenie poziomu minimalnej choroby resztkowej (MR D).

  2. Krok 2

    Pierwsza dawka leków

    W grupie testowej podaje się teclistamab w dawce 0 mg na kilogram masy ciała podskórnie oraz talquetamab w dawce 0 µg na kilogram masy ciała podskórnie.

    W grupie kontrolnej podaje się daratumumab w dawce 1800 mg podskórnie oraz lenalidomide w dawce 15 mg doustnie w postaci twardej kapsułki.

  3. Krok 3

    Regularne podawanie leków

    Dalsze podawanie leków odbywa się w regularnych odstępach czasu określonych w protokole badania.

    Każda kolejna dawka teclistamab, talquetamab, daratumumab lub lenalidomide jest podawana zgodnie z ustalonym schematem, przy zachowaniu tej samej dawki i drogi podania.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne i badania

    Pacjent odbywa regularne wizyty kontrolne w celu oceny tolerancji leków oraz monitorowania wyników badań laboratoryjnych.

    W trakcie wizyt przeprowadza się także ocenę stanu choroby, w tym ponowne badanie MR D.

  5. Krok 5

    Ocena po 12 miesiącach

    Po 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii przeprowadza się główną ocenę badania, której celem jest określenie, czy pacjent osiągnął MR D‑cr negatywność (brak wykrywalnej choroby przy czułości 10⁻⁵) oraz pełną odpowiedź (cr).

    Wyniki tej oceny decydują o dalszym kontynuowaniu lub zakończeniu leczenia zgodnie z protokołem.

  6. Krok 6

    Kontynuacja lub zakończenie terapii

    Jeśli nie wystąpią poważne zdarzenia niepożądane, terapia jest kontynuowana do momentu zakończenia badania lub wystąpienia progresji choroby.

    W przypadku wystąpienia zdarzeń wymagających interwencji, leczenie może zostać przerwane zgodnie z wytycznymi badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby dorosłe (mające 18 lat lub więcej) z potwierdzonym rozpoznaniem szpiczaka mnogiego według międzynarodowych kryteriów (IMWG).
  • Pacjenci, którzy niedawno zostali zdiagnozowani i przeszli pojedynczy lub podwójny autologiczny przeszczep własnych komórek macierzystych po standardowym leczeniu wstępnym, które zawierało przeciwciało przeciw CD38, lek immunomodulujący (wpływający na układ odpornościowy) oraz inhibitor proteasomu (lek blokujący określony proces w komórkach).
  • Wykryta mierzalna resztkowa choroba (MRD) w szpiku kostnym przy bardzo wysokiej czułości (10⁻⁵), czyli co najmniej jedna nieprawidłowa komórka na 100 000 zdrowych, po przeszczepie i przed losowym przydziałem do grupy badawczej.
  • Kandydaci muszą znajdować się w określonym czasie po przeszczepie, niezależnie od tego, czy otrzymali dodatkowe leczenie konsolidacyjne.
  • Wystarczająca ogólna kondycja oceniana skalą Karnofsky (co najmniej 50 %) lub skalą ECOG (maksymalnie 2), co oznacza zdolność do wykonywania codziennych czynności.
  • Odpowiednia funkcja narządów, w tym: hematologiczna (krew), renalna (nerki), wątrobowa (wątroba) oraz prawidłowy poziom wapnia we krwi, zgodnie z wymaganiami badania.
  • Zgoda na stosowanie antykoncepcji, jeśli ma to zastosowanie (np. dla kobiet w wieku rozrodczym).
  • Podpisanie świadomej zgody (pisemnej) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Nie można uczestniczyć, jeśli występują poważne problemy neurologiczne, takie jak objawowa neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego (uszkodzenie nerwów w kończynach) albo gdy nowotwór obejmuje centralny układ nerwowy (mózg lub rdzeń).
  • Nie można uczestniczyć, jeśli ma się poważną chorobę płuc, taką jak ciężka lub niekontrolowana astma albo przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), która utrudnia oddychanie.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli występuje inny aktywny nowotwór (poza szpiczakiem mnogim) lub nowotwór, który może szybko wrócić, chyba że lekarz uznał go za wyleczony.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli występują inne choroby krwi, takie jak leukemia plazmocytowa, makroglobulinemia Waldenströma, zespół POEMS lub amyloidoza AL.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli ma się poważne choroby serca, takie jak niekontrolowana niewydolność serca, niedawny zawał serca, silne zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub istotne nieprawidłowości w badaniu EKG.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli istnieją inne poważne problemy zdrowotne lub psychiczne, które zwiększają ryzyko, utrudniają udział w badaniu lub mogą wpłynąć na wyniki, w tym aktywne poważne infekcje lub choroby autoimmunologiczne (gdzie organizm atakuje własne tkanki).
  • Nie można uczestniczyć, jeśli występuje nadwrażliwość, alergia lub nietolerancja na którykolwiek lek używany w badaniu lub na leki, które muszą być podawane jednocześnie.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli w ostatnim czasie przeprowadzono zabronione leczenia lub procedury, takie jak nieodpowiednie leki, plazmafereza (usuwanie części krwi), duża operacja lub podanie szczepionki z żywymi, osłabionymi wirusami, w określonym w protokole czasie.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli ma się aktywne zakażenie wirusowe, takie jak HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Talquetamab

    jest to nowy lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzyknięcia. Działa jako terapia podtrzymująca po przeszczepie komórek macierzystych u pacjentów z szpiczakiem mnogim. W badaniu jest testowany razem z innym lekiem, aby sprawdzić, czy pomaga utrzymać brak wykrywalnych komórek nowotworowych (MRD‑negatywność) i osiągnąć pełną odpowiedź choroby po 12 miesiącach.

  • Teclistamab

    to kolejny lek podawany podskórnie w formie roztworu do wstrzyknięcia. Również służy jako terapia podtrzymująca po przeszczepie komórek macierzystych. W połączeniu z talquetamabem ma być badany pod kątem zdolności do utrzymania bardzo niskiego poziomu nowotworu i uzyskania pełnej odpowiedzi leczenia.

  • Daratumumab

    jest to lek podawany podskórnie w formie roztworu do wstrzyknięcia, stosowany w standardowej terapii podtrzymującej po przeszczepie. W badaniu pełni rolę leku porównawczego (komparatora) i jest podawany razem z lenalidomidem, aby ocenić, jak skuteczny jest w utrzymaniu braku wykrywalnych komórek nowotworowych w porównaniu z nowymi terapiami.

  • Lenalidomide

    to lek przyjmowany doustnie w postaci kapsułek. Jest częścią standardowego schematu podtrzymującego leczenie po przeszczepie komórek macierzystych. W połączeniu z daratumumabem tworzy grupę kontrolną w badaniu, a jego zadaniem jest pomoc w utrzymaniu odpowiedzi choroby i zapobieganie nawrotom szpiczaka.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Talquetamab

    lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań, aktualnie badany w ramach prób klinicznych i posiadający status leku sierocin (orphan drug). Stosowany jest w leczeniu szpiczaka mnogiego, choroby rzadkiej krwi. Działa jako dwuwiązka przeciwciała, które łączy białko GPRC5D na komórkach szpiczaka z CD3 na limfocytach T, co prowadzi do zniszczenia komórek nowotworowych. Należy do grupy immunoterapii, a konkretnie do dwuwiązkowych przeciwciał skierowanych przeciwko komórkom nowotworowym.

  • Daratumumab

    lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań, jest już zatwierdzony i dostępny w praktyce klinicznej, a także posiada status leku sierocin. Służy do leczenia szpiczaka mnogiego. Jego mechanizm polega na przyłączaniu się do białka CD38 na powierzchni komórek szpiczaka, co wywołuje ich zniszczenie przez układ odpornościowy. Jest klasyfikowany jako monoklonalne przeciwciało przeciw nowotworom.

  • Lenalidomide

    lek przyjmowany doustnie w postaci twardych kapsułek, jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w terapii szpiczaka mnogiego. Działa poprzez modulowanie układu odpornościowego i hamowanie tworzenia nowych naczyń krwionośnych, które wspierają wzrost nowotworu. Należy do grupy leków immunomodulujących.

  • Teclistamab

    lek podawany podskórnie w formie roztworu do wstrzykiwań, obecnie znajduje się w badaniach klinicznych i jest rozważany jako lek sierocin. Przeznaczony jest do leczenia szpiczaka mnogiego. Działa jako dwuwiązka przeciwciała, łącząc białko BCMA na komórkach szpiczaka z CD3 na limfocytach T, co mobilizuje układ odpornościowy do niszczenia nowotworu. Jest klasyfikowany jako dwuwiązkowy angażujący limfocyty T (bispecific T‑cell engager).

Badane choroby

Szpiczak mnogi – jest nowotworem wywodzącym się z plazmocytów, czyli komórek wytwarzających przeciwciała w szpiku kostnym. Choroba rozpoczyna się od nagromadzenia nieprawidłowych komórek w szpiku, co zaburza produkcję zdrowych krwinek. Z czasem komórki te mogą tworzyć skupiska w kościach, powodując osłabienie struktury kości i ból. W miarę postępu choroby zwiększa się ilość nieprawidłowego białka we krwi, co może wpływać na funkcjonowanie nerek. Przełomowy wzrost liczby komórek nowotworowych może prowadzić do rozprzestrzeniania się zmian na inne części szpiku i organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-525097-11-00Kod protokołuPMC011Planowana liczba uczestników248 osóbSponsorPolish Myeloma Consortium

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).