Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie toksyny botulinowej typu A u pacjentów z dużą przepukliną brzuszną wymagającą przygotowania przed operacją

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przepukliną brzuszną, która charakteryzuje się dużą szerokością, przewlekle cofniętymi bocznymi mięśniami ścany brzucha oraz nieodwracalną zawartością narządów wewnętrznych w przepuklinie. W badaniu stosowany będzie lek zawierający toksynę botulinową typu A, który będzie podawany w formie wstrzyknięcia domięśniowego w mięśnie boczne ściany brzucha. Toksyna botulinowa to substancja, która powoduje tymczasowe rozluźnienie mięśni, co może pomóc w przygotowaniu pacjenta do zabiegu operacyjnego naprawy przepukliny.

Celem badania jest sprawdzenie, czy po wstrzyknięciu toksyny botulinowej następują zmiany w określonych pomiarach, takich jak stosunek szerokości mięśni prostych brzucha do szerokości ubytku w ścianie brzucha, specjalny wskaźnik obliczany na podstawie obrazów z tomografii komputerowej, a także szerokość przepukliny, długość i szerokość mięśni bocznych oraz objętość i wymiary jamy brzusznej. Te pomiary są ważne, ponieważ pomagają przewidzieć, czy podczas operacji będzie potrzebne dodatkowe uwalnianie mięśniowo-powięziowe, czyli specjalna technika chirurgiczna umożliwiająca zamknięcie dużej przepukliny.

W trakcie badania uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie toksyny botulinowej w mięśnie ściany brzucha przed planowaną operacją naprawy przepukliny. Maksymalna dawka leku wyniesie 1000 jednostek. Przed podaniem leku oraz po jego zastosowaniu wykonywane będą badania obrazowe, które pozwolą ocenić zmiany w budowie ściany brzucha i przepukliny. Badanie obejmie również pomiary dodatkowych wskaźników podczas operacji, takich jak procent worka otrzewnowego potrzebny do całkowitego zamknięcia tylnej i przedniej warstwy powięzi brzucha, co pomoże ocenić skuteczność zastosowania toksyny botulinowej w przygotowaniu do zabiegu chirurgicznego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podpisanie zgody i kwalifikacja do badania

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych zostaniesz poproszony o podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu.

    Zostaniesz zakwalifikowany do badania, jeśli szerokość ubytku w ścianie brzucha wynosi co najmniej 10 cm, a utrata domeny (część narządów znajdujących się poza jamą brzuszną) wynosi co najmniej 20%.

    Badanie obejmuje osoby dorosłe w wieku 18 lat i więcej, zarówno kobiety jak i mężczyzn, z przepukliną brzuszną pierwotną lub pooperacyjną.

  2. Krok 2

    Badanie tomografii komputerowej przed rozpoczęciem leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaniesz skierowany na tomografię komputerową (badanie obrazowe) jamy brzusznej.

    Badanie to pozwoli na dokładne zmierzenie parametrów przepukliny, w tym szerokości ubytku, długości i szerokości mięśni bocznych brzucha oraz objętości jamy brzusznej.

    Na podstawie tego badania zostaną obliczone specjalne wskaźniki, które pomogą ocenić stan mięśni brzucha i przepukliny.

  3. Krok 3

    Iniekcja toksyny botulinowej typu A

    Otrzymasz iniekcję toksyny botulinowej typu A w mięśnie boczne ściany brzucha.

    Lek będzie podany w formie wstrzyknięcia domięśniowego (bezpośrednio do mięśnia).

    Toksyna botulinowa to substancja, która powoduje rozluźnienie mięśni, co ma ułatwić późniejsze zamknięcie ubytku podczas operacji.

    Preparat zostanie przygotowany w postaci roztworu do wstrzykiwań z proszku o mocy 500 jednostek.

  4. Krok 4

    Okres oczekiwania po iniekcji

    Po otrzymaniu iniekcji toksyny botulinowej nastąpi okres oczekiwania, podczas którego substancja będzie działać na mięśnie brzucha.

    W tym czasie mięśnie ulegną rozluźnieniu, co zwiększy objętość jamy brzusznej i ułatwi późniejsze zamknięcie ubytku.

    Zostaniesz objęty regularną obserwacją w tym okresie.

  5. Krok 5

    Kontrolne badanie tomografii komputerowej

    Po okresie działania toksyny botulinowej zostaniesz ponownie skierowany na badanie tomografii komputerowej.

    Badanie to pozwoli na ocenę zmian, które zaszły po podaniu leku.

    Zostaną ponownie zmierzone: szerokość przepukliny, długość i szerokość mięśni bocznych brzucha, objętość jamy brzusznej oraz obliczone specjalne wskaźniki.

    Porównanie wyników sprzed i po iniekcji pozwoli ocenić skuteczność działania toksyny botulinowej.

  6. Krok 6

    Ocena końcowych wskaźników

    Zostanie przeprowadzona szczegółowa analiza zmian w parametrach mierzonych przed i po iniekcji.

    Ocenione zostaną wskaźniki takie jak: stosunek szerokości mięśni prostych brzucha do szerokości ubytku, wskaźnik odległości między mięśniami oraz zmiany w wymiarach jamy brzusznej.

    Te pomiary pomogą określić, czy iniekcja toksyny botulinowej była skuteczna w przygotowaniu do planowanej operacji naprawczej przepukliny.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Uczestnik musi być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Szerokość ubytku w przepuklinie (wybrzuszenia narządów przez osłabioną ścianę brzucha) musi wynosić co najmniej 10 centymetrów
  • Utrata domeny (stosunek objętości przepukliny do objętości jamy brzusznej) musi wynosić co najmniej 20% oraz dyskomfort kosmetyczny związany z przepukliną brzuszną
  • Uczestnik musi być w stanie stosować się do wizyt kontrolnych
  • Badanie jest otwarte zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet
  • Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na zastrzyki z toksyny botulinowej typu A (substancji rozluźniającej mięśnie) przed operacją i/lub na sam zabieg operacyjny
  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
  • Obecność pierwotnej przepukliny brzusznej (pierwszej przepukliny, która wystąpiła samoistnie)
  • Obecność przepukliny pooperacyjnej (przepukliny, która powstała w miejscu wcześniejszego cięcia chirurgicznego)
  • Wskaźnik RDR (stosunek odległości między mięśniami prostymi brzucha do szerokości jamy brzusznej) musi być mniejszy niż 2

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Botulinum Toxin A (znana również jako toksyna botulinowa A) to lek, który jest używany w tym badaniu do wstrzykiwania w mięśnie brzucha. Lek ten działa poprzez tymczasowe rozluźnienie mięśni, co ma pomóc w przygotowaniu pacjentów do operacji przepukliny. Wstrzyknięcie tego leku ma na celu ułatwienie chirurgom naprawy przepukliny poprzez rozciągnięcie i rozluźnienie mięśni powłok brzusznych przed zabiegiem operacyjnym.

Co już wiadomo o tej terapii

Botulinum Toxin A – Jest to substancja podawana w formie zastrzyku bezpośrednio w mięśnie bocznej ściany brzucha, która działa przez czasowe osłabienie napięcia mięśniowego. W medycynie toksyna botulinowa typu A jest stosowana w leczeniu złożonych przepuklin brzusznych, szczególnie gdy mięśnie są przewlekle skurczone, a zawartość przepukliny nie może być łatwo umieszczona z powrotem w jamie brzusznej. Mechanizm działania polega na blokowaniu uwalniania acetylocholiny w zakończeniach nerwowych, co powoduje rozluźnienie mięśni i umożliwia ich wydłużenie przed planowaną operacją naprawczą przepukliny. Substancja należy do grupy leków neurotoksycznych o działaniu zwiotczającym mięśnie i jest stosowana jako element przygotowania pacjenta do zabiegu chirurgicznego.

Badane choroby

Przepuklina pooperacyjna – Przepuklina pooperacyjna to wybrzuszenie tkanek lub narządów wewnętrznych przez osłabioną ścianę brzucha w miejscu wcześniejszej rany chirurgicznej. Powstaje najczęściej po operacjach brzusznych, gdy tkanki nie zrosły się prawidłowo lub blizna została nadmiernie rozciągnięta. W badaniu opisywane są przypadki z dużą szerokością przepukliny, przewlekle cofniętymi bocznymi mięśniami brzucha i niemożliwą do naprawienia zawartością trzewną w worku przepuklinowym. Przepuklina może się powiększać z czasem, powodując dyskomfort i utrudniając normalne funkcjonowanie. Mięśnie brzucha ulegają stopniowemu cofnięciu i osłabieniu, co dodatkowo pogarsza sytuację. Stan ten wymaga interwencji ze względu na narastające problemy z integalnością ściany brzucha.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522451-25-00Kod protokołuPRoBHePlanowana liczba uczestników1 osobaSponsorAzienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).