Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie strategii opartej na minimalnej chorobie resztkowej z użyciem talquetamabu po leczeniu daratumumabem, bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy szpiczaka mnogiego, który jest rodzajem nowotworu krwi. Celem badania jest ocena skuteczności nowej strategii leczenia opartej na minimalnej chorobie resztkowej (MRD) po zastosowaniu kombinacji leków: daratumumab, bortezomib, lenalidomid i deksametazon. W badaniu wykorzystuje się również leki o nazwach kodowych, takie jak JNJ-64407564 i teclistamab.

W trakcie badania pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od wyników testów MRD po wstępnym leczeniu. Grupa A obejmuje pacjentów, u których nie wykryto MRD, a grupa B pacjentów z wykrywalnym MRD. Celem jest sprawdzenie, czy pacjenci z grupy B mogą osiągnąć stan bez MRD po dalszym leczeniu. Leki będą podawane w formie zastrzyków podskórnych lub doustnie, a badanie potrwa do 104 tygodni.

W badaniu stosowane są również inne leki, takie jak prednizon i deksametazon w różnych formach, w tym w postaci tabletek i zastrzyków. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą utrzymać stan bez MRD oraz jakie są skutki uboczne leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co jest warunkiem koniecznym do rozpoczęcia jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Faza indukcji

    Pacjent otrzymuje leczenie składające się z daratumumabu, bortezomibu, lenalidomidu i deksametazonu. Leki te są podawane w różnych formach, w tym dożylnie i doustnie.

    Celem tej fazy jest osiągnięcie stanu minimalnej choroby resztkowej (MRD) u pacjenta.

  3. Krok 3

    Ocena MRD

    Po zakończeniu fazy indukcji, pacjent przechodzi ocenę stanu MRD. Wynik tej oceny decyduje o dalszym przebiegu leczenia.

    Pacjenci z wynikiem MRD ujemnym przechodzą do kolejnej fazy, natomiast pacjenci z wynikiem MRD dodatnim mogą wymagać dodatkowego leczenia.

  4. Krok 4

    Faza leczenia podtrzymującego

    Pacjenci, którzy osiągnęli stan MRD ujemny, kontynuują leczenie podtrzymujące przez 12 cykli.

    Leczenie to ma na celu utrzymanie stanu MRD ujemnego i zapobieganie nawrotowi choroby.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Po zakończeniu 12 cykli leczenia podtrzymującego, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu MRD.

    Celem jest potwierdzenie utrzymania stanu MRD ujemnego po roku od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 18 do 65 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną chorobę zwaną szpiczakiem mnogim, co oznacza, że w jego szpiku kostnym znajduje się zbyt wiele nieprawidłowych komórek plazmatycznych.
  • Pacjent musi być nowo zdiagnozowany i kwalifikować się do terapii wysokodawkowej oraz autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT).
  • Pacjent musi mieć wynik w skali Karnofsky'ego co najmniej 50%, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z pewnymi ograniczeniami.
  • Pacjent musi mieć wyniki badań laboratoryjnych spełniające określone kryteria, takie jak odpowiedni poziom hemoglobiny, płytek krwi, białych krwinek oraz funkcji nerek i wątroby.
  • Mężczyźni muszą stosować prezerwatywy podczas aktywności seksualnej, aby zapobiec przeniesieniu nasienia, i nie mogą oddawać nasienia przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i zgodzić się na regularne testy ciążowe podczas badania oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie metody antykoncepcji jednocześnie, w tym jedną bardzo skuteczną, przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Kobiety muszą zgodzić się na nieoddawanie komórek jajowych do celów reprodukcyjnych podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi dobrowolnie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, wiedząc, że może wycofać się w dowolnym momencie.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania określonych w badaniu ograniczeń dotyczących stylu życia.
  • Pacjent musi być objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych lub być jego beneficjentem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na jakiekolwiek składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Daratumumab

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu.

  • Bortezomib

    jest lekiem, który pomaga w leczeniu szpiczaka mnogiego poprzez hamowanie działania proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych.

  • Lenalidomid

    to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego i działa poprzez modyfikację odpowiedzi immunologicznej organizmu.

  • Deksametazon

    to kortykosteroid, który zmniejsza stan zapalny i jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego. Pomaga w zmniejszeniu objawów choroby i poprawie skuteczności innych terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Daratumumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w praktyce klinicznej, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Bortezomib

    Lek ten jest podawany dożylnie lub podskórnie i jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest uznawany za skuteczny w terapii tego nowotworu, a jego działanie jest dobrze opisane w literaturze medycznej. Główne wskazania obejmują leczenie pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim. Mechanizm działania polega na hamowaniu proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów proteasomów.

  • Lenalidomid

    Jest to lek doustny stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w badaniach klinicznych i literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim. Działa poprzez modulację układu odpornościowego i bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

  • Deksametazon

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej, a jego działanie jest dobrze opisane w literaturze medycznej. Główne wskazania obejmują leczenie pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim. Działa jako silny glikokortykosteroid, zmniejszając stan zapalny i hamując wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy glikokortykosteroidów.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do niekontrolowanego namnażania się tych komórek w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. Objawy mogą obejmować bóle kostne, zmęczenie, częste infekcje oraz problemy z nerkami. Choroba postępuje stopniowo, a jej przebieg może być różnorodny, od łagodnego do agresywnego. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać anemii, hiperkalcemii oraz niewydolności nerek. Szpiczak mnogi jest uważany za chorobę rzadką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508310-41-00Kod protokołuRC23_0267Planowana liczba uczestników103 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).