Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie otwarte fazy II ocenia skuteczność tabletki z ketaminą chlorowodorku jako leczenia dodatkowego przy rozpoczęciu terapii przeciwdepresyjnej u pacjentów z depresją

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na Major Depressive Disorder, czyli Chorobę Depresyjną. Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie dodatkowego leku może pomóc w poprawie nastroju u pacjentów rozpoczynających leczenie standardowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Testowanym preparatem jest KET01, czyli ketamina hydrochloride podawana w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja uwalnia się do organizmu powoli przez dłuższy czas.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować KET01 doustnie jako uzupełnienie dotychczasowej terapii. Proces monitorowania stanu zdrowia obejmuje regularne wizyty, podczas których oceniane będą zmiany w samopoczuciu, poziomie lęku oraz jakości snu. Badanie ma na celu obserwację, jak szybko i w jakim stopniu pacjenci reagują na połączenie obu rodzajów leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    W pierwszym dniu badania następuje rozpoczęcie stosowania tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających chlorowodorek ketaminy.

    Dawka leku wynosi 240 mg i jest przyjmowana drogą doustną.

    Lek ten jest stosowany jako dodatek do standardowego leczenia przeciwdepresyjnego w celu wspomagania walki z chorobą afektywną dwubiegunową lub depresją (dużym zaburzeniem depresyjnym).

  2. Krok 2

    Monitorowanie stanu zdrowia i objawów

    W trzecim oraz piątym dniu badania odbywają się pomiary stanu zdrowia, obejmujące ocenę natężenia objawów depresyjnych, ogólnego wrażenia klinicznego oraz poziomu lęku.

    W ósmym dniu badania następuje kontrola poziomu objawów depresyjnych przy użyciu skali MADRS (skala służąca do oceny stopnia nasilenia depresji) oraz ocena ryzyka wystąpienia myśli samobójczych za pomocą skali C-SSRS.

    W ósmym dniu przeprowadzane są również badania krwi w celu sprawdzenia poziomu markerów stanu zapalnego (substancji w organizmie wskazujących na procesy zapalne) oraz pobieranie materiału do badania wzorców metylacji DNA (zmian w sposobie działania genów).

  3. Krok 3

    Kontynuacja obserwacji

    W piętnastym dniu badania następuje ponowna ocena objawów depresyjnych, poziomu lęku, poziomu aktywności fizycznej oraz jakości i wzorców snu.

    W tym czasie sprawdzany jest również poziom markerów stanu zapalnego we krwi oraz odporność psychiczna.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    W dwudziestym dziewiątym dniu badania przeprowadzane jest końcowe pomiary obejmujące objawy depresyjne, lęk, poziom aktywności fizycznej, jakość snu, odporność psychiczną oraz parametry krwi.

    Podczas ostatniej wizyty odbywa się wywiad jakościowy, polegający na opowiedzeniu o osobistych odczuciach dotyczących wpływu leczenia ketaminą na nastrój.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Podpisanie i przekazanie pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI), czyli stosunek wagi do wzrostu, musi mieścić się w przedziale od 18 do 35 kg/m².
  • Zdiagnozowanie epizodu ciężkiej depresji (Major Depressive Disorder) zgodnie z oficjalnymi kryteriami medycznymi, przy czym stan ten musi być określania jako umiarkowany lub ciężki (ale bez objawów psychotycznych, czyli bez utraty kontaktu z rzeczywistością).
  • Obecny stan depresyjny musi trwać nie dłużej niż 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Wynik w skali MADRS (specjalistyczny test oceniający stopień nasilenia objawów depresji) musi wynosić co najmniej 22 punkty.
  • Gotowość do rozpoczęcia nowego, standardowego leczenia przeciwdepresyjnego wybranego przez lekarza, które będzie stosowane razem z badanym lekiem KET01.
  • Zgoda na przerwanie dotychczasowego leczenia przeciwdepresyjnego, jeśli lekarz uzna je za nieskuteczne, oraz na przeprowadzenie fazy wypłukiwania, czyli okresu co najmniej 7 dni bez przyjmowania leków przed rozpoczęciem nowej terapii.
  • W przypadku mężczyzn mających partnerkę mogącą zajść w ciążę: konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji (np. metod barierowych, jak prezerwatywy) lub powstrzymywania się od kontaktów seksualnych od momentu podpisania zgody do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na regularne testy ciążowe oraz obowiązek stosowania wysoko skutecznych metod zapobiegania ciąży (takich jak tabletki hormonalne, wkładka wewnątrzmaciczna lub zabieg sterylizacji) od momentu podpisania zgody do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

28 kryteriów

  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na ketaminę lub którykolwiek z składników pomocniczych (substancje użyte do stworzenia leku, które nie są substancją czynną).
  • Nieleczone lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, czyli stan, w którym ciśnienie krwi jest zbyt wysokie (powyżej 180/120 mmHg po odpoczynku).
  • Wyniki badań krwi wskazujące na niewydolność wątroby lub marskość wątroby (poważne uszkodzenie lub bliznowacenie wątroby), objawiające się zbyt wysokim poziomem enzymów wątrobowych (takich jak GGT, ALP, ALT, AST) lub bilirubiny (barwnik żółciowy).
  • Znane zakażenie wirusem WZW typu B lub WZW typu C (wirusowe zapalenie wątroby).
  • Problemy z nerkami, objawiające się niskim wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (zdolność nerek do oczyszczania krwi), wysokim poziomem kreatyniny (produkt przemiany materii usuwany przez nerki), trwaniem dializy (sztuczne oczyszczanie krwi) lub posiadaniem przeszczepu nerki.
  • Cukrzyca z poziomem hemoglobiny glikowanej (wskaźnik średniego poziomu cukru w czasie) przekraczającym dopuszczalną normę.
  • Nadczynność tarczycy (zbyt intensywna praca tarczycy).
  • Niekontrolowana niedoczynność tarczycy, czyli stan, w którym tarczyca pracuje zbyt słabo i pacjent nie przyjmuje stabilnych dawek hormonów lub ma nieprawidłowy poziom TSH i wolnej tyroksyny.
  • Historia skomplikowanego zapalenia pęcherza moczowego (infekcji dróg moczowych) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Wszelkie inne ważne choroby lub zaburzenia, które według lekarza mogą stanowić ryzyko dla pacjenta lub utrudnić przeprowadzenie badania.
  • Wcześniejsze przyjmowanie ketaminy lub esketaminy (z wyjątkiem ketaminy użytej podczas znieczulenia).
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.
  • Stosowanie leków lub terapii, które są zabronione w tym badaniu.
  • Historia umiarkowanego lub ciężkiego uzależnienia od alkoholu lub innych substancji (np. leków uspokajających, narkotyków, stymulantów lub marihuany) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wynik pozytywny w teście na obecność substancji psychoaktywnych.
  • Udział w innych badaniach klinicznych dotyczących leczenia.
  • Trwające leczenie metodami elektrowstrząsów (ECT) lub przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS).
  • Obowiązkowa opieka psychiatryczna.
  • Inne powody, dla których lekarz uzna, że pacjent nie może wziąć udziału, na przykład ryzyko, że pacjent nie będzie przestrzegał zasad badania.
  • Niedawno rozpoczęta (w ciągu ostatnich 6 tygodni) lub planowana psychoterapia.
  • Wysokie ryzyko samobójcze ocenione przez lekarza.
  • Istniejące zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka depresja z objawami psychotycznymi (utrata kontaktu z rzeczywistością), schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa (gwałtowne zmiany nastroju) lub zaburzenia osobowości (np. borderline, narcystyczna).
  • Występowanie zaburzeń psychicznych lub dwubiegunowych u krewnych pierwszego stopnia (rodzice, rodzeństwo, dzieci).
  • Zaburzenia rozwoju, takie jak autyzm lub niepełnosprawność intelektualna.
  • Historia operacji mózgu, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, padaczki (choroby wywołującej napady drgawek) lub innych poważnych urazów układu nerwowego.
  • Historia poważnego urazu głowy w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Historia udaru mózgu lub innych incydentów naczyniowych w mózgu.
  • Znane lub podejrzewane choroby serca, takie jak niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, arytmia (nieregularne bicie serca) lub zawał mięśnia sercowego.
  • Nieprawidłowy wynik elektrokardiogramu (EKG), który według lekarza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ketamina to lek podawany w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, który ma za zadanie wspomagać działanie standardowych leków przeciwdepresyjnych w leczeniu depresji.

Co już wiadomo o tej terapii

Ketaminy hydrochlorid tabletki o przedłużonym uwalnianiu - Ten lek podaje się doustnie w formie tabletek, które uwalniają substancję czynną powoli w organizmie. Jest to substancja badana w kontekście wspomagania leczenia ciężkiej depresji, która działa poprzez wpływ na przekaźniki chemiczne w mózgu, pomagając przywrócić prawidłową komunikację między komórkami nerwowymi. Klasyfikowany jest jako środek psychotropowy o działaniu przeciwdepresyjnym, którego mechanizm polega na blokowaniu specyficznych receptorów, co prowadzi do szybkiej poprawy nastroju.

Badane choroby

Duże zaburzenie depresyjne - Jest to zaburzenie nastroju, które charakteryzuje się utrzymującym się obniżeniem energii oraz utratą zainteresowań. Osoby dotknięte tym stanem mogą odczuwać głęboki smutek, brak motywacji do codziennych czynności oraz trudności w odczuwaniu przyjemności. Choroba ta może wpływać na procesy myślowe, prowadząc do problemów z koncentracją. Z czasem objawy mogą stać się bardziej intensywne i utrudniać normalne funkcjonowanie społeczne oraz zawodowe. Proces ten często wiąże się z zaburzeniami rytmu dobowego oraz zmianami w poziomie energii w ciągu dnia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524841-28-00Planowana liczba uczestników12 osóbSponsorRegion Skane

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).