Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie stosowania pembrolizumabu, belzutifanu oraz lenwatynibu jako leczenia przedoperacyjnego u pacjentów z miejscowym rakiem komórek nerkowych.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na rak komórek nerkowych, który jest rodzajem nowotworu złośliwego występującego w nerkach. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności różnych połączeń leków podawanych przed planowanym głównym leczeniem, czyli przed operacją. Uczestnicy mogą otrzymać zestaw leków obejmujący pembrolizumab, belzutifan oraz opcjonalnie lenvatinib.

Leczenie to ma charakter neoadjuwantowy, co oznacza, że podaje się je przed główną metodą leczniczą, aby zmniejszyć guza. Stosowane substancje są podawane różnymi sposobami: pembrolizumab jest podawany w formie infuzji dożylnej, czyli poprzez wprowadzenie płynu bezpośrednio do żyły, natomiast belzutifan oraz lenvatinib są przyjmowane doustnie w formie tabletek lub kapsułek. W trakcie procesu badawczego monitorowane będą reakcje organizmu na stosowane preparaty oraz zmiany w wielkości nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia przed operacją

    Po przystąpieniu do badania, leczenie rozpoczyna się od podawania leków przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

    Leczenie obejmuje przyjmowanie leku pembrolizumab w formie dożylnego wlewu (podawania leku bezpośrednio do żyły). dawka wynosi 400 mg.

    Zależnie od przydzielonej grupy, może być stosowany również lek belzutifan w formie tabletki powlekanej. dawka wynosi 120 mg i jest przyjmowana doustnie.

    W wybranych grupach może być również stosowany lek lenvatinib w formie kapsułki. dawka wynosi 20 mg i jest przyjmowana doustnie.

  2. Krok 2

    Ocena efektów leczenia

    W 12. tygodniu trwania leczenia przeprowadzane jest badanie tomografii komputerowej (skanowanie obrazowe ciała).

    Badanie to służy sprawdzeniu, czy wielkość guza nowotworowego zmniejszyła się o co najmniej 30% w porównaniu do stanu początkowego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Osoby w wieku co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję (metody zapobiegania ciąży), czyli np. prezerwatywy, lub powstrzymać się od współżycia płciowego przez czas trwania leczenia oraz co najmniej 7 dni po ostatniej dawce leków.
  • Kobiety nie mogą być w trakcie ciąży ani karmienia piersią i muszą stosować bardzo skuteczne metody zapobiegania ciąży lub powstrzymać się od współżycia przez czas trwania leczenia oraz przez określony czas po jego zakończeniu.
  • Kobiety mogą być włączone do badania pod warunkiem uzyskania ujemnego wyniku testu na ciążę (z krwi lub moczu) na 24 godziny przed podaniem pierwszej dawki leku.
  • Pacjent lub jego opiekun prawny musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Ciśnienie tętnicze krwi musi być odpowiednio kontrolowane i nie może przekraczać poziomu 150/90 mmHg.
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą potwierdzać prawidłową funkcję narządów (np. nerek, wątroby).
  • W przypadku obecności wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), pacjent musi przyjmować leki przeciwwirusowe od co najmniej 4 tygodni, a ilość wirusa we krwi musi być niewykrywalna.
  • W przypadku obecności wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), pacjent musi mieć niewykrywalną ilość wirusa i zakończyć leczenie wyleczające co najmniej 4 tygodnie przed badaniem.
  • Osoby z wirusem HIV muszą być w stabilnym stanie, przyjmować leki i mieć odpowiednią liczbę limfocytów CD4+ (komórek układu odpornościowego), co oznacza, że ich odporność jest na wystarczającym poziomie.
  • Potwierdzony badaniem mikroskopowym (histologicznym) nowotwór raka komórek nerkowych (z komponentem jasnokomórkowym).
  • Nowotwór musi być określonego stopnia zaawansowania według klasyfikacji TNM (system opisujący wielkość guza, zajęcie węzłów chłonnych i przerzuty) oraz musi być widoczny w badaniach obrazowych (np. tomografii) jako zmiana mierzalna.
  • Konieczne jest dostarczenie próbki tkanki nowotworowej (np. poprzez biopsję, czyli pobranie fragmentu guza) do dalszych analiz.
  • Pacjent musi być zakwalifikowany przez chirurga jako osoba, u której możliwa jest operacja lecznicza (częściowe lub całkowite usunięcie nerki).
  • Wszelkie skutki uboczne po poprzednich terapiach muszą być wycofane lub być na bardzo niskim poziomie (poniżej stopnia 2 w skali nasilenia objawów), z wyjątkiem niektórych problemów z nerwami lub hormonami.
  • Pacjent musi posiadać dobry ogólny stan sprawności fizycznej, oceniany za pomocą skali ECOG (ocena zdolności pacjenta do codziennego funkcjonowania) oraz skali KPS (ocena aktywności i zdolności do samoobsługi).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

27 kryteriów

  • Wykrycie przerzutów, czyli obecności komórek nowotworowych w innych częściach ciała niż miejsce pierwotne, podczas badań obrazowych.
  • Historia lub obecność zapalenia płuc lub choroby śródmiąższowej płuc (trudności z wymianą gazową w płucach), która wymagała stosowania sterydów.
  • Poziom nasycenia tlenem (mierzony pulsoksymetrem) poniżej 92% lub konieczność stałego lub przerywanego używania dodatkowego tlenu.
  • Aktywna infekcja, która wymaga podawania leków przez kroplówkę bezpośrednio do żyły.
  • Umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie wątroby (oceniane według skali Child-Pugh B lub C).
  • Aktywne zakażenie wirusami HBV (wirusowe zapalenie wątroby typu B) lub HCV (wirusowe zapalenie wątroby typu C).
  • Zbyt duża ilość białka w moczu (powyżej 1 g na dobę lub wynik dodatni w teście paskowym).
  • Przeprowadzenie dużej operacji w ciągu ostatnich 3 tygodni przed przyjęciem pierwszej dawki leku oraz brak pełnego wygojenia ran.
  • Jakiekolwiek inne schorzenie, terapia lub nieprawidłowość w wynikach badań, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania lub uniemożliwić bezpieczny udział.
  • Znane zaburzenia psychiczne lub problemy z nadużywaniem substancji, które mogłyby utrudnić współpracę w badaniu.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę lub poczęcia dziecka w trakcie trwania badania.
  • Wcześniejsze stosowanie leków z grupy anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub innych leków wpływających na układ odpornościowy (np. anty-CTLA-4).
  • Przebyty przeszczep tkanki lub narządu od innego dawcy.
  • Istniejąca przetoka (kanał łączący narządy wewnętrzne z otoczeniem) w stopniu umiarkowanym lub ciężkim.
  • Zbyt niska frakcja wyrzutowa lewej komory serca (wskaźnik określający, jak silnie serce pompuje krew), oceniana badaniem ECHO lub MUGA.
  • Nieprawidłowy wynik odcinka QTcF (parametr w badaniu EKG określający rytm serca) powyżej 480 ms.
  • Poważna choroba układu krążenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, taka jak niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zawał serca, udar mózgu lub zaburzenia rytmu serca powodujące niestabilność organizmu.
  • Aktywne krwawienie z dróg oddechowych (wykrztuszanie jasnoczerwonej krwi) w ciągu 3 tygodni przed podaniem leku.
  • Problemy z wchłanianiem w układzie pokarmowym, które mogłyby wpłynąć na to, jak organizm przyswaja lek.
  • Przyjmowanie silnych leków wpływających na enzym CYP3A4 (enzym w wątrobie odpowiedzialny za przetwarzanie leków), których nie można odstawić.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek systemowej terapii przeciwnowotworowej (w tym leków badanych) w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Inny nowotwór, który rozwija się lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat (z wyłączeniem niektórych typów raka skóry lub wczesnego raka prostaty).
  • Przyjęcie żywego szczepionki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Korzystanie z leków lub urządzeń medycznych będących przedmiotem badań naukowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
  • Rozpoznanie niedoborów odporności lub przyjmowanie leków obniżających odporność (np. dużych dawek sterydów) w ciągu 7 dni przed podaniem leku.
  • Silna nadwrażliwość (alergia) na leki: pembrolizumab, lenwatynib lub belzutifan.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna (sytuacja, w której układ odpornościowy atakuje własne ciało), która wymagała leczenia obniżającego odporność w ciągu ostatnich 2 lat.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Lenvatynib

    to lek przyjmowany doustnie w formie kapsułek, który pomaga hamować procesy sprzyjające wzrostowi nowotworu.

  • Belzutifan

    to lek podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych, który ma za zadanie blokować sygnały wysyłane przez komórki nowotworowe, co może ograniczać ich rozwój.

  • Pembrolizumab

    to lek podawany w formie kroplówki dożylnej, który pomaga układowi odpornościowemu pacjenta lepiej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Lenvatinib

    Ten lek stosowany w formie kapsułek przyjmowanych doustnie, który jest już znanym środkiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. Należy on do grupy leków hamujących wzrost naczyń krwionośnych, co działa poprzez blokowanie konkretnych białek odpowiedzialnych za odżywianie guzów. Dzięki temu mechanizmowi lek utrudnia komórkom nowotworowym rozprzestrzenianie się i rozwój.

  • Belzutifan

    Jest to lek w postaci powlekanych tabletkach, które pacjent przyjmuje doustnie w celu leczenia rzadkich chorób genetycznych i nowotworów nerek. Działa on na poziomie komórkowym poprzez hamowanie produkcji białka, które pomaga komórkom nowotworowym przetrwać w warunkach małej ilości tlenu. Dzięki temu lek pomaga ograniczyć wzrost i rozwój guzów nowotworowych.

  • Pembrolizumab

    Ten lek podaje się pacjentowi poprzez dożylną infuzję, czyli podanie płynu bezpośrednio do żyły w formie roztworu. Jest to nowoczesny preparat stosowany w leczeniu wielu chorób nowotworowych, który pomaga układowi odpornościowemu pacjenta rozpoznawać i zwalczać komórki raka. Działa on poprzez blokowanie specjalnego punktu kontrolnego na komórkach odpornościowych, co pozwala im skuteczniej atakować nowotwór.

Badane choroby

Rak nerkowokomórkowy - Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się w komórkach znajdujących się w nerkach. Choroba ta często zaczyna się od powstania guza w obrębie tkanki nerkowej. W wersji miejscowej nowotwór ogranicza się do nerek i nie rozprzestrzenia się do odległych części ciała. Proces chorobowy może polegać na stopniowym wzroście masy guza. Z czasem komórki nowotworowe mogą zmieniać strukturę i właściwości tkanki nerkowej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519673-18-00Kod protokołuVHIO24002Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorVall D Hebron Institute Of Oncology

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).