Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie stosowania meropenemu w zapobieganiu sepsie u pacjentów z podejrzeniem infekcji i ryzykiem zgonu na oddziale ratunkowym.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów, u których podejrzewa się infekcję oraz sepsę, czyli bardzo poważną reakcję organizmu na zakażenie, która może prowadzić do uszkodzenia narządów. Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie leku meropenem na bardzo wczesnym etapie, oparte na wykryciu konkretnego białka we krwi o nazwie PSP, może poprawić stan zdrowia pacjentów i zmniejszyć ryzyko zgonu.

W ramach badania uczestnicy będą otrzymywać dożylnie, czyli poprzez podanie płynu bezpośrednio do żyły, albo badaną substancję czynną meropenem, albo placebo, czyli substancję nieaktywną, którą jest chlorek sodu. Proces ten jest częścią procedury, w której lekarze monitorują, czy wczesne zastosowanie antybiotyku zapobiega pogorszeniu funkcji narządów wewnętrznych oraz czy wpływa na przeżywalność w ciągu 28 dni.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    <b>Przydział do grupy badania</b>

    Po przystąpieniu do badania następuje randomizacja, czyli proces przydzielenia do jednej z dwóch grup w sposób losowy.

    Przydział do grupy może polegać na otrzymaniu badanego leku lub preparatu placebo, który nie zawiera substancji leczniczej.

  2. Krok 2

    <b>Podanie leku lub placebo</b>

    W grupie otrzymującej lek podawana jest pojedyncza dawka meropenemu w ilości 2 g poprzez wlew dożylny (podanie bezpośrednio do żyły).

    W grupie kontrolnej podawany jest roztwór soli fizjologicznej (chlorek sodu 0,9%) w ilości 100 ml poprzez wlew dożylny.

  3. Krok 3

    <b>Obserwacja stanu zdrowia</b>

    Po podaniu preparatów następuje monitorowanie stanu zdrowia w celu oceny ryzyka wystąpienia sepsy (ciężkiej reakcji organizmu na infekcję) oraz niewydolności narządów (sytuacji, w której organy nie pracują prawidłowo).

    Podczas obserwacji badane są wskaźniki medyczne, takie jak qSOFA oraz NEWS2, które służą do oceny stopnia ciężkości stanu pacjenta.

    Monitorowane są zmiany w wynikach krwi, w tym poziom białka PSP (białka związanego z kamieniami trzustkowymi), aby ocenić przebieg infekcji.

  4. Krok 4

    <b>Ocena efektów i czas trwania</b>

    Ocena efektów badania obejmuje monitorowanie przeżywalności w ciągu 28 dni od momentu przydziału do grupy.

    Dodatkowo analizowane są parametry takie jak hospitalizacja, czas do wypisu ze szpitala oraz stan zdrowia w perspektywie 90 dni.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być osobą dorosłą, czyli mieć ukończone co najmniej 18 lat, bez względu na płeć.
  • Istnieje podejrzenie infekcji, czyli stanu, w którym organizm walczy z drobnoustrojami (np. bakteriami). Podejrzenie to stwierdza się, gdy występuje co najmniej jeden z poniższych objawów: gorączka (temperatura ciała wynosząca 38°C lub więcej), tachykardia (przyspieszone bicie serca powyżej 90 uderzeń na minutę), nagłe problemy z oddechem, bóle lub problemy przy oddawaniu moczu, biegunka lub ból brzucha, bądź inne dolegliwości wskazujące na infekcję.
  • Występowanie określonych objawów klinicznych określanych przez specjalne skale medyczne: albo co najmniej jeden objaw ze skali qSOFA (czyli: zaburzenia świadomości, niskie ciśnienie skurczowe krwi poniżej 100 mmHg lub przyspieszony oddech powyżej 22 oddechów na minutę), albo wynik w skali NEWS2 (system oceny stanu zdrowia) wynoszący 5 lub 6.
  • Pacjent może zostać zakwalifikowany, jeśli ma jeden objaw ze skali qSOFA, nawet jeśli wynik NEWS2 jest niższy niż 5, lub jeśli ma wynik NEWS2 równy 5 lub 6, nawet jeśli nie ma żadnego objawu ze skali qSOFA.
  • Poziom PSP (wskaźnik związany z białkiem w surowicy krwi) musi wynosić co najmniej 300 ng/ml.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Brak zgody na udział w badaniu.
  • Nagłe niewydolności narządów, czyli sytuacja, w której ważne organy w ciele (takie jak nerki, wątroba czy płuca) przestają prawidłowo pracować, co potwierdza wzrost punktacji w skali SOFA-2 (system oceny stopnia niewydolności narządów).
  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Brak objawów w skali qSOFA (jest to prosty system oceny ryzyka u pacjentów, który sprawdza takie parametry jak oddech, świadomość i ciśnienie krwi).
  • Obecność dwóch lub trzech objawów w skali qSOFA.
  • Ciąża (potwierdzona badaniem krwi lub moczu) u kobiet w wieku rozrodczym lub karmienie piersią.
  • Wynik w skali NEWS2 wynoszący 7 lub więcej (jest to system oceny stanu zdrowia pacjenta na podstawie różnych parametrów życiowych, takich jak tętno czy temperatura).
  • Pełnoobjawowa sepsa z wyraźną niewydolnością narządów, co oznacza konieczność podawania dużych ilości tlenu, użycia respiratora (maszyny wspomagającej oddychanie) lub leków obkurczających naczynia krwionośne (leków podtrzymujących ciśnienie tętnicze).
  • Nadwrażliwość, czyli uczulenie na lek meropenem lub inne leki zawierające ten składnik, a także silna reakcja alergiczna na leki z grupy beta-laktamów (rodzina antybiotyków, do której należą np. penicyliny).
  • Przyjmowanie leków takich jak probenecyd, kwas walproinowy lub warfaryna (lek rozrzedzający krew).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Meropenem to silny antybiotyk podawany dożylnie, który ma za zadanie zwalczanie groźnych infekcji bakteryjnych. W tym badaniu lek ten jest stosowany jako wczesna interwencja u pacjentów, u których podejrzewa się infekcję zagrażającą życiu, aby zapobiec rozwojowi sepsy.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Meropenem

    Ten lek podawany jest dożylnie w formie kroplówki i jest powszechnie stosowany w szpitalach do walki z ciężkimi zakażeniami bakteryjnymi. Należy on do grupy antybiotyków zwanych karbapenemami, które działają poprzez niszczenie ścian komórkowych bakterii, co prowadzi do ich śmierci. Jest to substancja dobrze znana w medycynie, używana głównie w sytuacjach zagrożenia życia, takich jak sepsa.

  • Sodium chloride

    Jest to roztwór soli fizjologicznej podawany dożylnie w formie kroplówki, który w tym badaniu pełni rolę placebo. W medycynie substancja ta jest powszechnie stosowana do nawadniania organizmu oraz jako substancja rozcieńczająca inne leki. Działa ona poprzez wyrównywanie poziomu płynów i soli w organizmie, nie posiadając bezpośredniego działania leczniczego na przyczynę infekcji.

Badane choroby

Sepsa - Jest to poważna reakcja organizmu na zakażenie, która może objawiać się osłabieniem lub zmianami w funkcjonowaniu narządów. Proces ten rozpoczyna się od obecności drobnoustrojów w ciele, co wywołuje nieprawidłową odpowiedź układu odpornościowego. W miarę rozwoju choroby stan zapalny może rozprzestrzeniać się na cały organizm. Może to prowadzić do stopniowego pogorszenia pracy kluczowych organów, takich jak nerki, płuca czy wątroba. Postęp choroby często wiąże się z narastającą niewydolnością poszczególnych układów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-525006-37-00Kod protokołuPROMISEPlanowana liczba uczestników398 osóbSponsorHellenic Institute For The Study Of Sepsis

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).