Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa barzolvolimabu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką wywoływaną

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Chronic Inducible Urticaria is a condition where the skin develops itchy welts or hives in response to specific triggers, such as cold or pressure. This study focuses on two subtypes of this condition: Cold Urticaria (ColdU) and Symptomatic Dermographism (SD). The study aims to test the effectiveness and safety of a new treatment called barzolvolimab, also known by its code name CDX-0159. This treatment is given as an infusion, which means it is administered directly into the bloodstream.

The purpose of the study is to see how well different doses of barzolvolimab work compared to a placebo in reducing the symptoms of Chronic Inducible Urticaria. Participants will be randomly assigned to receive either the medication or a placebo. The study is designed to be "double-blind," meaning neither the participants nor the researchers will know who is receiving the actual medication or the placebo. This helps ensure the results are unbiased.

Throughout the study, participants will undergo regular assessments to monitor their response to the treatment. The main goal is to achieve a negative provocation test, which means the skin does not react with welts when exposed to the usual triggers. The study will last for several weeks, with regular check-ups to track progress and any side effects. The results will help determine the best dose of barzolvolimab for treating this condition.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest pisemna zgoda na udział oraz zgoda na przetwarzanie danych medycznych, jeśli to konieczne.

    Pacjent musi być gotowy do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur badania, w tym codziennego prowadzenia dziennika przez cały okres badania.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych, co oznacza, że może otrzymać lek badany barzolvolimab lub placebo.

    Lek barzolvolimab jest podawany podskórnie w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane w zależności od grupy badawczej, do której pacjent został przydzielony.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena skuteczności

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Głównym celem jest ocena skuteczności różnych schematów dawkowania CDX-0159 w porównaniu z placebo w osiągnięciu negatywnego wyniku testu prowokacyjnego u pacjentów z przewlekłą pokrzywką wywołaną (CIndU).

  4. Krok 4

    Ocena wyników po 12 tygodniach

    Po 12 tygodniach leczenia przeprowadzana jest ocena wyników, w tym testy prowokacyjne, aby sprawdzić, czy pacjent nie reaguje na bodźce wywołujące pokrzywkę.

    Dodatkowo oceniane są zmiany w objawach od początku badania do 12 tygodnia oraz ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Pacjent otrzymuje informacje na temat dalszego postępowania i ewentualnych opcji leczenia po zakończeniu udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi przeczytać, zrozumieć i podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu oraz, jeśli to konieczne, zgodę na przetwarzanie danych medycznych.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur badania, w tym prowadzenia dziennika codziennego przez co najmniej 6 z 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną przewlekłą pokrzywkę wywoływaną zimnem (ColdU) lub pokrzywkę wywoływaną przez tarcie (SD) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą kwalifikacyjną.
  • Pokrzywka pacjenta musi być niekontrolowana pomimo stosowania stabilnego schematu leczenia lekiem przeciwhistaminowym H1 drugiej generacji, który nie powoduje senności, przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi przejść testy prowokacyjne, które wykazują reakcję skórną w ciągu 10 minut po prowokacji, zarówno podczas wizyty kwalifikacyjnej, jak i wizyty przed rozpoczęciem badania.
  • Wyniki badań krwi pacjenta, takie jak hemoglobina, liczba białych krwinek, liczba neutrofili i liczba płytek krwi, muszą mieścić się w określonych granicach normy.
  • Wyniki badań wątroby, takie jak poziom enzymów AST/ALT i bilirubiny, muszą być w określonych granicach normy.
  • Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji lub być w stanie, w którym nie mogą zajść w ciążę, np. po menopauzie lub po zabiegach chirurgicznych.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji z partnerkami mogącymi zajść w ciążę oraz nie oddawać nasienia przez co najmniej 150 dni po zakończeniu leczenia w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich kilku miesięcy.
  • Osoby, które mają alergię na składniki badanego leku.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CDX-0159 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z przewlekłą pokrzywką wywoływaną. Lek ten jest testowany w różnych schematach dawkowania, aby sprawdzić, czy może pomóc pacjentom, u których inne leki przeciwhistaminowe nie działają. CDX-0159 ma na celu zmniejszenie objawów pokrzywki, takich jak swędzenie i wysypka, poprzez wpływ na układ odpornościowy.

Co już wiadomo o tej terapii

CDX-0159 – Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych. Badania te mają na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek tego leku u pacjentów z przewlekłą pokrzywką indukowaną, która nie reaguje na standardowe leczenie przeciwhistaminowe. CDX-0159 działa poprzez blokowanie receptorów, które są odpowiedzialne za reakcje alergiczne, co może pomóc w zmniejszeniu objawów pokrzywki. Klasyfikowany jest jako lek przeciwhistaminowy nowej generacji.

Badane choroby

Przewlekła pokrzywka indukowana – Jest to choroba skóry, która charakteryzuje się nawracającymi epizodami swędzących bąbli pokrzywkowych, które pojawiają się w odpowiedzi na określone bodźce. Może być wywoływana przez różne czynniki, takie jak zimno (ColdU) lub tarcie (SD). Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, obrzęk i intensywne swędzenie w miejscach narażonych na działanie bodźca. Choroba ta może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów, powodując dyskomfort i zakłócając codzienne czynności. Często wymaga unikania wyzwalających czynników, aby zminimalizować objawy. W niektórych przypadkach objawy mogą ustępować samoistnie, ale mogą również utrzymywać się przez dłuższy czas.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516988-87-00Kod protokołuCDX0159-07Planowana liczba uczestników197 osóbSponsorCelldex Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).