Angiotensyna II u dzieci i młodzieży z opornym niedociśnieniem wstrząsu dystrybucyjnego wspomaganego płynoterapią i wazopresorami

Rozpoczęcie udziału w badaniu

Udział rozpoczyna się po włączeniu do badania. Jesteś pacjentem w wieku od 0 do 17 lat z bardzo niskim ciśnieniem krwi, które nie poprawia się mimo standardowego leczenia.

W chwili rozpoczęcia badania otrzymujesz już leczenie polegające na podawaniu płynów oraz leków podnoszących ciśnienie krwi. Leki te nazywane są lekami obkurczającymi naczynia; pomagają one zwężać naczynia krwionośne, aby podnieść ciśnienie.

Podanie badanego leku lub placebo

Otrzymujesz dożylnie jeden z dwóch preparatów: angiotensynę ii albo placebo. Placebo to roztwór soli fizjologicznej 0,9%, który nie zawiera leku czynnego.

Badany lek to Giapreza 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Substancją czynną jest angiotensyna ii.

Lek podawany jest dożylnie, czyli przez żyłę, w postaci infuzji.

W przekazanych danych podano dawkę 80 ng dla produktu badanego. Dla placebo podano dawkę 0,11 mg/kg.

Szczegółowy czas trwania podawania nie został podany w danych źródłowych.

Pierwsze 6 godzin po rozpoczęciu podawania

W ciągu pierwszych 6 godzin od rozpoczęcia podawania badanego produktu sprawdzana jest zmiana dawki leków podnoszących ciśnienie krwi.

Oceniane jest także, jak zmienia się ciśnienie tętnicze oraz poziom mleczanu we krwi. Mleczan to substancja, której stężenie może wskazywać, jak organizm radzi sobie z niedoborem krwi i tlenu.

W tym czasie ocenia się również, czy można zmniejszyć dawkę leków podnoszących ciśnienie krwi o 25%, 50% lub 75%.

Pierwsze 24 godziny po rozpoczęciu podawania

Po rozpoczęciu podawania badany jest dalszy przebieg w kolejnych przedziałach czasu: od 0 do 3 godzin, od 3 do 6 godzin, od 6 do 12 godzin oraz od 12 do 24 godzin.

W tych okresach ocenia się zmianę ciśnienia tętniczego oraz zmianę dawki leków podnoszących ciśnienie krwi.

Sprawdzany jest także czas od rozpoczęcia podawania badanego produktu do momentu, gdy dawka podtrzymująca pozostaje taka sama przez co najmniej 1 godzinę.

Do 48 godzin po rozpoczęciu podawania

Stan zdrowia jest oceniany do 48 godzin od rozpoczęcia podawania badanego produktu.

Sprawdzana jest zmiana poziomu mleczanu we krwi po 6, 12, 24 oraz 48 godzinach.

Oceniany jest także stan narządów za pomocą skali PELOD-2. Jest to skala oceniająca, jak działają ważne narządy u dziecka.

Jeżeli nadal przebywasz na oddziale intensywnej terapii dziecięcej w tym czasie, porównywana jest zmiana wyniku skali od początku badania do 48 godzin.

Po 48 godzinach i do 7. dnia

Jeżeli nadal przebywasz na oddziale intensywnej terapii dziecięcej, ocena skali PELOD-2 może być także wykonana do 7. dnia.

W badaniu uwzględnia się również, czy pozostajesz przydzielony do swojego leczenia w sposób nieujawniony oraz czy nie zostałeś wycofany z badania do momentu oceny po 6 godzinach.