Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności winblastyny u dzieci i młodzieży z chłoniakiem anaplastycznym wielkokomórkowym ALK-dodatnim o standardowym ryzyku

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży z chorobą zwaną chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek (ALCL), który jest ALK-dodatni. Jest to rodzaj nowotworu, który atakuje układ limfatyczny, część układu odpornościowego. W badaniu stosowany będzie lek o nazwie winblastyna, który jest podawany dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły. Winblastyna jest lekiem przeciwnowotworowym, który działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych.

Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie winblastyną przez 24 miesiące może wyleczyć co najmniej 75% pacjentów z tą chorobą. Badanie jest międzynarodowe i obejmuje dzieci i młodzież z tzw. standardowym ryzykiem tej choroby. Uczestnicy będą monitorowani przez co najmniej trzy lata po rozpoczęciu leczenia, aby ocenić skuteczność terapii i jej wpływ na zdrowie pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przypisany do grupy standardowego ryzyka z ALK-dodatnim anaplastycznym chłoniakiem wielkokomórkowym (ALCL).

    Pacjent musi mieć mniej niż 18 lat i uzyskać zgodę rodziców lub opiekunów prawnych na udział w badaniu oraz na przetwarzanie danych.

  2. Krok 2

    Terapia wstępna

    Przed rozpoczęciem głównego leczenia, pacjent otrzymuje jednorazową terapię dokanałową z użyciem metotreksatu, cytarabiny i prednizolonu (lub hydrokortyzonu).

  3. Krok 3

    Główne leczenie

    Pacjent otrzymuje winblastynę w formie dożylnej przez okres 24 miesięcy. Celem jest wyleczenie co najmniej 75% pacjentów z grupy standardowego ryzyka.

  4. Krok 4

    Obserwacja

    Po zakończeniu leczenia, pacjent jest monitorowany przez co najmniej 3 lata w celu oceny skuteczności terapii i ewentualnych zdarzeń niepożądanych.

    Głównym celem jest ocena prawdopodobieństwa przeżycia bez zdarzeń przez 3 lata od diagnozy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany nowy przypadek ALK-dodatniego anaplastycznego chłoniaka wielkokomórkowego (ALCL), który jest w stadium I (niecałkowicie usunięty), II lub III, oraz musi być MDD ujemny (co oznacza brak minimalnej choroby resztkowej).
  • Pacjent musi być w wieku poniżej 18 lat.
  • Rodzice lub opiekunowie prawni muszą wyrazić zgodę na udział pacjenta w badaniu oraz na zbieranie, przechowywanie i przetwarzanie danych, a dziecko, jeśli jest w stanie, musi wyrazić zgodę na udział.
  • Pacjent musi uczestniczyć w krajowej lub grupowej referencyjnej patologii badawczej.
  • Oczekuje się, że pacjent będzie poddawany obserwacji przez co najmniej 3 lata po przystąpieniu do badania.
  • Pacjent, który jest aktywny seksualnie, musi stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (z indeksem Pearla poniżej 1).
  • Pacjent musi otrzymać jedną dawkę potrójnej terapii dokanałowej z użyciem metotreksatu, cytarabiny i prednizolonu (lub hydrokortyzonu) przed rozpoczęciem leczenia zgodnie z protokołem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego chłoniaka anaplastycznego dużych komórek (ALCL) z dodatnim wynikiem na obecność ALK. ALK to białko, które może wpływać na rozwój niektórych nowotworów.
  • Osoby, które nie należą do grupy o standardowym ryzyku, nie mogą brać udziału w badaniu. Grupa o standardowym ryzyku to osoby, które mają określony poziom zagrożenia związany z chorobą.
  • Pacjenci, którzy nie są w wieku od 2 do 18 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leku Winblastyna przez 24 miesiące, nie mogą brać udziału w badaniu. Winblastyna to lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Vinblastine to lek stosowany w leczeniu chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (ALCL) u dzieci i młodzieży. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność jako jedynej terapii przez okres 24 miesięcy. Celem jest wykazanie, że możliwe jest wyleczenie co najmniej 75% pacjentów z grupy standardowego ryzyka przy użyciu samego vinblastine.

Co już wiadomo o tej terapii

Vinblastine – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów, w tym chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek ALK-dodatniego (ALCL) u dzieci i młodzieży. Obecnie jest badany w międzynarodowym badaniu klinicznym, które ma na celu ocenę jego skuteczności w monoterapii przez 24 miesiące. Vinblastine działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. Należy do klasy leków znanych jako alkaloidy roślinne, które są stosowane w terapii przeciwnowotworowej.

Badane choroby

Chłoniak anaplastyczny wielkokomórkowy ALK-dodatni (ALCL) – Jest to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który charakteryzuje się obecnością nieprawidłowych komórek T z dodatnim białkiem ALK. Choroba ta często występuje u dzieci i młodych dorosłych. Objawia się powiększeniem węzłów chłonnych, gorączką, utratą masy ciała i nocnymi potami. Może również obejmować skórę, kości, płuca i inne narządy. Przebieg choroby może być różny, od powolnego do agresywnego. W przypadku standardowego ryzyka, choroba może być leczona z zastosowaniem monoterapii.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2022-501454-11-00Kod protokołuALCL-VBLPlanowana liczba uczestników137 osóbSponsorGPOH gGmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).