Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności Tislelizumabu, Gemcytabiny i Cisplatyny u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem Hodgkina

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z chłoniakiem Hodgkina, który jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. W badaniu stosowane będą leki: Tislelizumab, Gemcytabina i Cisplatyna. Tislelizumab to lek podawany dożylnie, który wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworem. Gemcytabina i Cisplatyna to leki stosowane w chemioterapii, które pomagają niszczyć komórki nowotworowe.

Celem badania jest ocena skuteczności połączenia tych leków u pacjentów, u których chłoniak Hodgkina powrócił lub nie zareagował na wcześniejsze leczenie. Badanie będzie polegało na podawaniu pacjentom kombinacji Gemcytabiny i Cisplatyny wraz z Tislelizumabem, a następnie kontynuacji leczenia samym Tislelizumabem u pacjentów, u których osiągnięto pełną remisję metaboliczną, co oznacza brak oznak aktywności nowotworu w badaniach obrazowych.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak długo pacjenci pozostaną bez progresji choroby po dwóch latach od rozpoczęcia leczenia. W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanego leczenia. W badaniu może być również stosowany placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymywać substancję nieaktywną zamiast jednego z leków, aby porównać wyniki leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących leczenia i harmonogramu wizyt.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Leczenie indukcyjne

    Pacjent otrzymuje kombinację leków: gemcytabina i cisplatyna podawane dożylnie oraz tislelizumab również dożylnie.

    Leki te są podawane w cyklach, a ich celem jest osiągnięcie remisji metabolicznej.

  3. Krok 3

    Ocena po leczeniu indukcyjnym

    Po 2 i 4 cyklach leczenia, przeprowadzana jest ocena za pomocą badania FDG-PET/CT w celu sprawdzenia odpowiedzi na leczenie.

  4. Krok 4

    Leczenie konsolidacyjne

    Pacjenci, którzy osiągnęli remisję metaboliczną, kontynuują leczenie tislelizumabem w celu utrwalenia efektów terapii.

    Leczenie to również odbywa się dożylnie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności obejmuje badanie przeżycia bez progresji choroby oraz inne wskaźniki kliniczne.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w kwietniu 2028 roku.

    Po zakończeniu badania, pacjent może być objęty dalszą opieką medyczną w zależności od wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Potwierdzona diagnoza klasycznego chłoniaka Hodgkina zgodnie z najnowszą klasyfikacją WHO.
  • Możliwość uczestniczenia w wizytach i spełniania innych wymagań badania.
  • Negatywny wynik testu ciążowego na początku badania.
  • Kobieta musi być po menopauzie od co najmniej roku, być trwale niepłodna lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, zgodzić się na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji jednocześnie przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku, lub zgodzić się na całkowitą abstynencję seksualną.
  • Mężczyzna, nawet jeśli jest trwale niepłodny (np. po wazektomii), musi zgodzić się na stosowanie skutecznej bariery antykoncepcyjnej przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku, lub zgodzić się na całkowitą abstynencję seksualną.
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Choroba nie reaguje na pierwszą linię chemioterapii lub jest to pierwszy nawrót po jakimkolwiek schemacie polichemioterapii (np. ABVD, BEACOPP lub inne schematy indukcyjne).
  • W przypadku nawrotu, musi być on potwierdzony histologicznie. Jeśli biopsja histologiczna nie jest możliwa, wymagane jest potwierdzenie nawrotu za pomocą aspiracji cienkoigłowej (FNA) lub obrazowania sekwencyjnego.
  • Choroba musi być mierzalna zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 roku, co oznacza, że tomografia komputerowa (CT) pokazuje co najmniej 2 lub więcej wyraźnie zaznaczonych zmian o długiej osi ≥ 1,5 cm i krótkiej osi ≥ 1,0 cm, lub 1 wyraźnie zaznaczoną zmianę o długiej osi ≥ 2,0 cm i krótkiej osi ≥ 1,0 cm. Zmiany te muszą być pozytywne w badaniu FDG-PET.
  • Wiek od 18 do 70 lat włącznie.
  • Status wydolności według WHO/ECOG ≤ 1, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Brak poważnych dysfunkcji narządów, chyba że są one związane z chłoniakiem Hodgkina: - Całkowita bilirubina < 1,5x górna granica normy (ULN), chyba że jest to spowodowane zajęciem wątroby przez chłoniaka lub znaną historią zespołu Gilberta; w takim przypadku bilirubina może być podwyższona do 3x ULN. - ALT/AST < 3x ULN, chyba że jest to spowodowane zajęciem wątroby przez chłoniaka; w takim przypadku ALT/AST mogą być podwyższone do 5x ULN. - Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) > 60 ml/min, obliczony według wzoru Cockcrofta i Gaulta.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, co oznacza: - Liczba neutrofili ≥ 1,5x10^9/L, chyba że jest to spowodowane rozległym zajęciem szpiku kostnego przez chłoniaka Hodgkina. - Liczba płytek krwi ≥ 75x10^9/L, chyba że jest to spowodowane rozległym zajęciem szpiku kostnego przez chłoniaka Hodgkina. - Hemoglobina musi wynosić ≥ 8 g/dL (5 mmol/L).
  • Ustąpienie toksyczności po pierwszej linii terapii.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania protokołu badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tislelizumab to lek stosowany w leczeniu chłoniaka Hodgkina, który nie reaguje na wcześniejsze terapie lub nawraca. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu klinicznym jest stosowany zarówno w połączeniu z innymi lekami, jak i samodzielnie w fazie konsolidacji. Gemcytabina to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia chłoniaka Hodgkina. Cisplatyna to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga niszczyć komórki nowotworowe poprzez uszkadzanie ich DNA. W badaniu klinicznym jest używany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu chłoniaka Hodgkina, który nie reaguje na wcześniejsze terapie lub nawraca.

Co już wiadomo o tej terapii

Tislelizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu chłoniaka Hodgkina, szczególnie w przypadkach nawrotu lub oporności na wcześniejsze terapie. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie jest oceniana jego skuteczność w połączeniu z gemcytabiną i cisplatyną. Tislelizumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych. Gemcytabina – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii różnych nowotworów, w tym chłoniaka Hodgkina. W badaniach klinicznych jest łączony z cisplatyną i tislelizumabem w celu zwiększenia skuteczności leczenia. Działa poprzez zakłócanie procesu podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako antymetabolit. Cisplatyna – Lek ten jest podawany dożylnie i jest szeroko stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym chłoniaka Hodgkina. W badaniach klinicznych jest stosowany w połączeniu z gemcytabiną i tislelizumabem. Cisplatyna działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co uniemożliwia ich dalszy podział i prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków alkilujących.

Badane choroby

Chłoniak Hodgkina – Jest to nowotwór układu limfatycznego, który charakteryzuje się obecnością specyficznych komórek Reed-Sternberga. Choroba często zaczyna się od powiększenia węzłów chłonnych, najczęściej w okolicach szyi, pach lub pachwin. Może również obejmować inne narządy, takie jak śledziona, wątroba czy szpik kostny. Objawy mogą obejmować gorączkę, nocne poty, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba może postępować powoli lub szybko, w zależności od jej stadium i podtypu. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się dodatkowe objawy związane z zajęciem innych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502225-17-00Kod protokołuHO164Planowana liczba uczestników75 osóbSponsorHaemato Oncology Foundation For Adults Netherlands

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).