Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności terapii tlenem hiperbarycznym i ustekinumabu w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z umiarkowaną lub ciężką postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, które jest chorobą zapalną jelit. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch metod leczenia: standardowej terapii biologicznej oraz terapii łączonej, która obejmuje terapię biologiczną i terapię tlenem hiperbarycznym. Terapia biologiczna polega na stosowaniu leków, które wpływają na układ odpornościowy, a w tym badaniu używane są leki takie jak infliximab, vedolizumab i ustekinumab. Terapia tlenem hiperbarycznym polega na oddychaniu czystym tlenem w specjalnej komorze pod zwiększonym ciśnieniem.

W badaniu uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa będzie otrzymywać tylko terapię biologiczną, a druga grupa będzie poddawana terapii łączonej, czyli terapii biologicznej wraz z terapią tlenem hiperbarycznym. Celem jest sprawdzenie, która z tych metod jest bardziej skuteczna w osiągnięciu remisji, czyli ustąpienia objawów choroby, takich jak biegunka i krew w stolcu, oraz zmniejszenia stanu zapalnego błony śluzowej jelita. Badanie potrwa 12 miesięcy, a jego wyniki pomogą określić, czy dodanie terapii tlenem hiperbarycznym do standardowego leczenia biologicznego przynosi dodatkowe korzyści.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup: grupa I otrzymuje standardowe leczenie biologiczne, a grupa II otrzymuje leczenie skojarzone, które obejmuje leczenie biologiczne oraz terapię tlenem hiperbarycznym.

  2. Krok 2

    Podanie leku biologicznego

    Pacjent otrzymuje jeden z trzech leków biologicznych: infliximab, vedolizumab lub ustekinumab. Leki te są podawane w formie dożylnej infuzji lub iniekcji w zależności od konkretnego leku.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta i zależą od wybranego leku.

  3. Krok 3

    Terapia tlenem hiperbarycznym

    Pacjenci z grupy II dodatkowo uczestniczą w sesjach terapii tlenem hiperbarycznym. Terapia ta polega na oddychaniu czystym tlenem w specjalnej komorze pod zwiększonym ciśnieniem.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania postępów leczenia. Obejmują one ocenę kliniczną oraz badania endoskopowe w celu oceny stanu błony śluzowej jelita.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po 12 miesiącach leczenia oceniana jest skuteczność terapii. Głównym celem jest osiągnięcie pełnej remisji klinicznej, co oznacza ustąpienie objawów zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, takich jak biegunka i krew w stolcu, oraz ustąpienie markerów zapalenia błony śluzowej w badaniu endoskopowym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć umiarkowane lub ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego. To oznacza, że ich wynik na skali Mayo musi wynosić co najmniej 6 punktów, z czego co najmniej 2 punkty za badanie endoskopowe.
  • Diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego musi być potwierdzona badaniem histopatologicznym i trwać co najmniej 3 miesiące.
  • Jeśli pacjent choruje na wrzodziejące zapalenie jelita grubego od 8 lat lub dłużej, musi mieć wykonaną kolonoskopię w ciągu ostatniego roku, aby sprawdzić, czy nie ma dysplazji (zmian przedrakowych).
  • Pacjent musi mieć od 18 do 70 lat.
  • Pacjent musi nie reagować na leczenie sterydami (odporność na sterydy lub zależność od sterydów) LUB nie reagować na leczenie azatiopryną lub merkaptopuryną, co oznacza brak remisji po 12 tygodniach leczenia, nietolerancję takiego leczenia lub przeciwwskazania do takiego leczenia.
  • Odporność na sterydy oznacza brak poprawy mimo stosowania sterydów w dawce do 0,75 mg/kg (obliczonej jako prednizolon) przez 4 tygodnie.
  • Zależność od sterydów oznacza niemożność zmniejszenia dawki sterydów poniżej 10 mg/dzień (obliczonej jako prednizolon) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia terapii sterydowej lub nawrót objawów w ciągu 3 miesięcy od zaprzestania stosowania sterydów.
  • Pacjenci muszą być zakwalifikowani do leczenia infliksymabem, wedolizumabem lub ustekinumabem w ramach programu lekowego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Hyperbaric Oxygen Therapy

    to metoda leczenia, która polega na oddychaniu czystym tlenem w specjalnej komorze, gdzie ciśnienie jest wyższe niż normalnie. W tym badaniu jest stosowana jako dodatkowe leczenie u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Celem jest sprawdzenie, czy połączenie tej terapii z leczeniem biologicznym przynosi lepsze rezultaty niż samo leczenie biologiczne.

  • Leczenie Biologiczne

    to standardowa terapia stosowana w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Polega na stosowaniu leków, które działają na układ odpornościowy, aby zmniejszyć stan zapalny w jelitach. W tym badaniu leczenie biologiczne jest porównywane z połączeniem leczenia biologicznego i terapii tlenem hiperbarycznym, aby ocenić, która metoda jest bardziej skuteczna.

Co już wiadomo o tej terapii

Hyperbaric Oxygen Therapy – Terapia tlenem hiperbarycznym polega na podawaniu pacjentowi tlenu w komorze hiperbarycznej, gdzie ciśnienie jest wyższe niż atmosferyczne. Obecnie jest badana jako leczenie wspomagające w umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego u dorosłych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wspomaganie leczenia biologicznego w tej chorobie. Mechanizm działania polega na zwiększeniu ilości tlenu dostarczanego do tkanek, co może wspomagać procesy gojenia i redukcję stanu zapalnego. Terapia ta jest klasyfikowana jako metoda wspomagająca w leczeniu chorób zapalnych jelit.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która charakteryzuje się występowaniem owrzodzeń na błonie śluzowej jelita. Objawy obejmują biegunkę, często z domieszką krwi, bóle brzucha oraz nagłe parcie na stolec. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W trakcie zaostrzeń może dochodzić do znacznego pogorszenia jakości życia pacjenta. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że może mieć podłoże autoimmunologiczne. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak perforacja jelita czy zwiększone ryzyko raka jelita grubego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507450-32-00Kod protokołuNBK121/1/2023Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorMedical University Of Gdansk

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).