Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności teclistamabu z daratumumabem u pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z szpiczakiem mnogim, który jest chorobą nowotworową krwi. Szpiczak mnogi może być trudny do leczenia, zwłaszcza gdy choroba powraca lub nie reaguje na wcześniejsze terapie. W badaniu porównuje się różne kombinacje leków, aby sprawdzić, która z nich jest najbardziej skuteczna. Jedna z kombinacji to teclistamab w połączeniu z daratumumabem podawanym podskórnie, znana jako Tec-Dara. Inne kombinacje obejmują daratumumab z pomalidomidem i deksametazonem (DPd) lub daratumumab z bortezomibem i deksametazonem (DVd).

Celem badania jest porównanie skuteczności tych kombinacji leków u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Teclistamab i daratumumab to leki podawane w formie zastrzyków, podczas gdy pomalidomid, bortezomib i deksametazon są podawane doustnie w formie kapsułek lub tabletek. Badanie ma na celu ocenę, która z tych terapii najlepiej działa w kontrolowaniu choroby.

W trakcie badania uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z grup terapeutycznych. Każda grupa będzie otrzymywać jedną z wymienionych kombinacji leków. Badanie będzie trwało kilka lat, a jego wyniki pomogą określić, która z terapii jest najbardziej skuteczna w leczeniu szpiczaka mnogiego. W badaniu może być również stosowany placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy mogą otrzymywać substancję nieaktywną, aby porównać jej działanie z działaniem aktywnych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Grupy różnią się kombinacją leków, które będą podawane w trakcie badania.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent może otrzymać kombinację leków: teclistamab i daratumumab podawanych podskórnie, lub daratumumab z pomalidomidem i deksametazonem doustnie, lub daratumumab z bortezomibem i deksametazonem.

    Leki podawane są w określonych dawkach i częstotliwościach, które są monitorowane przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji organizmu na leczenie.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania krwi oraz inne testy diagnostyczne.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie zmniejszenia objawów choroby oraz wyników badań laboratoryjnych.

    Celem jest porównanie skuteczności różnych kombinacji leków w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną chorobę zwaną szpiczakiem mnogim, co oznacza, że spełnia określone kryteria medyczne.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że poziom białka M we krwi wynosi co najmniej 0,5 grama na decylitr (g/dL) lub poziom białka M w moczu wynosi co najmniej 200 miligramów (mg) na 24 godziny, lub poziom wolnych lekkich łańcuchów immunoglobulin we krwi wynosi co najmniej 10 mg/dL i stosunek kappa do lambda jest nieprawidłowy.
  • Pacjent musiał otrzymać od 1 do 3 wcześniejszych terapii przeciwko szpiczakowi mnogiemu, w tym inhibitor proteasomu i lenalidomid. Jeśli pacjent otrzymał tylko jedną wcześniejszą terapię, musi być oporny na lenalidomid, co oznacza, że choroba nie reagowała na leczenie lenalidomidem lub pogorszyła się w ciągu 60 dni od ostatniej dawki lenalidomidu.
  • Pacjent musi mieć udokumentowane dowody na postęp choroby, co oznacza, że choroba pogorszyła się po ostatnim leczeniu, zgodnie z oceną lekarza.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali ECOG od 0 do 2, co oznacza, że jego stan zdrowia pozwala na udział w badaniu. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w określonym zakresie, co oznacza, że jego wyniki muszą być na odpowiednim poziomie, aby mógł bezpiecznie uczestniczyć w badaniu.
  • Badanie jest otwarte dla osób w określonym przedziale wiekowym, zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. To rodzaj nowotworu krwi, który powraca lub nie reaguje na leczenie.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby móc uczestniczyć.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, więc płeć nie jest kryterium wykluczającym.
  • Osoby należące do wrażliwych grup populacji mogą być wykluczone. Wrażliwe grupy to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub potrzebują dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Teclistamab to lek eksperymentalny, który jest badany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. Jego działanie polega na stymulacji układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych. Daratumumab SC to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wiązanie się z białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. W tej próbie jest podawany podskórnie. Pomalidomid to lek, który pomaga wzmocnić odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, szczególnie u pacjentów, u których inne terapie nie były skuteczne. Deksametazon to kortykosteroid, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. W kontekście szpiczaka mnogiego jest stosowany w celu złagodzenia objawów i poprawy skuteczności innych leków przeciwnowotworowych. Bortezomib to lek, który działa poprzez hamowanie proteasomów w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, zwłaszcza w przypadkach, gdy inne terapie nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.

Co już wiadomo o tej terapii

Teclistamab – Jest to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim. Teclistamab działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wzmacniają odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Obecnie jest w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są porównywane z innymi terapiami. Daratumumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, stosowany w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych, które są stosowane w terapii nowotworów. Jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej i ma ugruntowaną pozycję w literaturze medycznej jako skuteczna opcja terapeutyczna.

Badane choroby

Szpiczak mnogi nawrotowy/oporny – Jest to nowotwór krwi, który rozwija się w komórkach plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przypadku nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego, choroba powraca po leczeniu lub nie reaguje na standardowe terapie. Objawy mogą obejmować bóle kości, zmęczenie, osłabienie, a także problemy z nerkami. Choroba może prowadzić do osłabienia kości i zwiększonego ryzyka złamań. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać anemii, infekcji oraz problemów z krzepliwością krwi. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która wymaga długoterminowego monitorowania i zarządzania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503441-55-00Kod protokołu64007957MMY3001Planowana liczba uczestników529 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).