Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie skuteczności teclistamabu i autologicznych infuzji limfocytów u pacjentów z nawracającym lub opornym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Multiple Myeloma w fazie nawracającej lub opornej na dotychczasowe leczenie, czyli sytuacji, gdy choroba powraca po terapii lub nie reaguje na leki. W ramach badania podawany jest lek teclistamab w formie subcutaneous injection oraz następuje autologous lymphocytes infusion, czyli wstrzyknięcie komórek odpornościowych pobranych od tego samego pacjenta.

Celem badania jest ocena, jak długo połączenie tego leku i infuzji komórek utrzymuje chorobę pod kontrolą. Pacjenci otrzymują lek co kilka tygodni, a po każdej dawce podaje się własne limfocyty. Badanie trwa kilka miesięcy, a pacjenci są regularnie badani pod kątem reakcji choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych, takich jak CRS (zespół uwalniania cytokin) czy ICANS (zaburzenia neurologiczne związane z terapią).

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Pierwszy dzień w centrum badania obejmuje wypełnienie dokumentacji oraz wykonanie podstawowych badań krwi i innych testów niezbędnych do oceny stanu zdrowia.

    Na podstawie wyników ustalane są dalsze plany leczenia w ramach badania.

  2. Krok 2

    Pierwsze podanie leku <b>teclistamab</b>

    Lek teclistamab podawany jest w formie subcutaneous injection – czyli wstrzyknięcie pod skórę.

    Pierwsza dawka wynosi 0.3 mg na kilogram masy ciała i jest podawana jednorazowo w dniu rozpoczęcia leczenia.

  3. Krok 3

    Obserwacja po pierwszej dawce

    Po podaniu pierwszej dawki pacjent pozostaje w obserwacji przynajmniej przez dwie godziny, aby monitorować ewentualne reakcje organizmu, takie jak gorączka lub inne objawy.

    Personel medyczny regularnie sprawdza ciśnienie, puls i temperaturę.

  4. Krok 4

    Eskalacja dawki <b>teclistamab</b>

    Od drugiego tygodnia leczenia podawana jest wyższa dawka leku – 3 mg na kilogram masy ciała.

    Dawka ta jest podawana co tydzień w formie subcutaneous injection i kontynuowana przez cały okres trwania terapii, o ile nie wystąpią poważne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Infuzja <b>autologous lymphocytes infusion</b>

    Po kilku wstępnych podaniach teclistamab pacjent otrzymuje infuzję własnych limfocytów, czyli autologous lymphocytes infusion.

    Komórki pobrane są z krwi pacjenta, przetworzone w laboratorium i podane dożylnie w jednym dniu.

    Infuzja trwa kilka godzin, w trakcie których kontrolowane są parametry życiowe.

  6. Krok 6

    Regularne kontrole i monitorowanie

    Co trzy tygodnie pacjent odbywa wizytę kontrolną, podczas której pobierane są badania krwi oraz ocenia się ewentualne działania niepożądane.

    Personel medyczny sprawdza, czy leczenie jest tolerowane i czy nie pojawiają się nowe objawy.

  7. Krok 7

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Pierwsza ocena odpowiedzi na terapię odbywa się po zakończeniu piątego cyklu, czyli mniej więcej po 15 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

    Kolejne oceny wykonywane są co trzy cykle, aby sprawdzić, czy nowotwór ulega zmniejszeniu lub stabilizacji.

  8. Krok 8

    Kontynuacja leczenia do 24 miesięcy

    Jesli nie wystąpią poważne problemy zdrowotne, pacjent kontynuuje podawanie teclistamab w dawce 3 mg/kg co tydzień przez maksymalnie 24 miesiące od rozpoczęcia terapii.

    W tym czasie utrzymuje się regularna infuzja limfocytów oraz kontrolne wizyty kontrolne.

  9. Krok 9

    Ostatnia wizyta i podsumowanie badania

    Po zakończeniu 24‑miesięcznego okresu leczenia pacjent przychodzi na ostatnią wizytę, podczas której ocenia się ogólną przeżywalność oraz bezpieczeństwo terapii.

    Wyniki zebrane w trakcie badania są analizowane w celu określenia skuteczności połączenia teclistamab i autologous lymphocytes infusion.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę szczegółowej szpikowej choroby nowotworowej (multiple myeloma) według klasyfikacji WHO z 2022 roku.
  • Wymagane wyniki badań laboratoryjnych: liczba limfocytów we krwi ≥ 0,3 × 10⁹/L; liczba płytek krwi > 50 × 10⁹/L (chyba że niska z powodu zajęcia szpiku przez chorobę); poziom bilirubiny sprzężonej do 2‑krotności górnej granicy normy (chyba że wątroba jest zajęta przez chorobę); fosfataza alkaliczna i transaminazy do 2‑krotności normy (chyba że wątroba jest zajęta przez chorobę); klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny, bardzo czuły test ciążowy wykonany 2‑7 dni przed pierwszą dawką leku.
  • Oczekuje się, że pacjent będzie żył co najmniej 2 miesiące od momentu włączenia do badania.
  • Przed rozpoczęciem terapii pacjent musi mieć pobrane co najmniej 100 × 10⁶ (100 milionów) własnych limfocytów na kilogram masy ciała.
  • Pacjent musi zrozumieć cel badania i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Choroba musi być nawracająca (po wcześniejszej odpowiedzi na leczenie pojawiły się nowe objawy po co najmniej 60 dniach od zakończenia terapii) lub oporna (brak odpowiedzi lub pogorszenie w ciągu 60 dni od zakończenia terapii).
  • Pacjent może mieć już za sobą 1 lub 2 wcześniejsze linie leczenia (przy czym indukcja, przeszczep szpiku, konsolidacja i podtrzymanie liczone są jako jedna linia).
  • Pacjent musi być wcześniej leczony co najmniej trzema grupami leków: IMID (lek immunomodulujący), PI (inhibitor proteasomu) oraz przeciwciało przeciw CD38 (np. daratumumab). Osoby, które nie odpowiedziały lub nawróciły po terapii front‑line takiej jak Dara‑VTD lub Dara‑VRD, są dopuszczone.
  • Pacjent musi mieć postępującą, aktywną i objawową postać choroby.
  • Choroba musi być mierzalna: poziom białka M w surowicy ≥ 0,5 g/dL lub w moczu ≥ 200 mg/24 h lub wolne łańcuchy lekkie immunoglobulin w surowicy ≥ 10 mg/dL przy nieprawidłowym stosunku kappa/lambda.
  • Pacjent musi mieć status ECOG (skala oceny sprawności) nie wyższy niż 2, co oznacza, że ​​jest w stanie samodzielnie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Pacjent musi być w stanie przychodzić na zaplanowane wizyty i stosować się do wszystkich wymagań protokołu badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Wcześniejsze leczenie więcej niż dwiema liniami terapii – pacjent miał już ponad dwa różne schematy leczenia szpiczaka.
  • Historia jakiegokolwiek innego nowotworu (oprócz szpiczaka) z wysokim ryzykiem nawrotu, który wymagałby leczenia ogólnoustrojowego (leków działających na cały organizm).
  • Aktywna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 24 miesięcy, z wyjątkiem następujących wyleczonych nowotworów: pojedynczy, mały guz pęcherza (nieinwazyjny), usunięty czarny kara (nie‑melanoma), usunięty rak szyjki macicy, wyleczony rak piersi wstępny lub zlokalizowany, wyleczony rak prostaty o niskim wyniku Gleason, oraz inne nowotwory uznane przez lekarza za wyleczone.
  • Aktywne problemy z wątrobą lub nerkami oraz poważne choroby serca, naczyń krwionośnych, płuc, układu pokarmowego, hormonalnego, nerwowego, stawów, krwi, psychiczne lub metaboliczne.
  • Inne poważne i niekontrolowane choroby, takie jak niekontrolowana cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi, choroby serca (np. choroba niedokrwienna), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), nasilone krwawienie, poważne zaburzenia psychiczne lub aktywna infekcja, które według lekarza zwiększają ryzyko.
  • Duża operacja lub poważny uraz w ciągu ostatnich 2 tygodni, brak pełnego wyzdrowienia po operacji lub planowana duża operacja w czasie trwania badania.
  • Ostra infekcja wymagająca leków (antybiotyki, leki przeciwwirusowe lub przeciwgrzybicze) w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Pozytywny wynik testu na HIV (obecność wirusa w organizmie).
  • Pozytywny wynik na wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wykryty wirus HBV w badaniu PCR (technika wykrywająca materiał genetyczny wirusa).
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C – dodatni wynik testu HCV‑RNA (wykrywa obecny wirus).
  • Obecność szpiczaka w mózgu lub rdzeniu kręgowym (zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego).
  • Poprzednie leczenie ukierunkowane na białko BCMA (specjalna terapia skierowana przeciwko temu białku na komórkach szpiczaka).
  • Leczenie przeciwszpiczakowe w określonym czasie przed rozpoczęciem badania, w tym: • terapia celowana, epigenetyczna lub lek badawczy w ciągu ostatnich 21 dni, • badawcza szczepionka w ciągu ostatnich 4 tygodni, • terapia przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu ostatnich 21 dni, • chemioterapia cytotoksyczna w ciągu ostatnich 21 dni, • terapia inhibitorami proteasomy (PI) w ciągu ostatnich 14 dni, • terapia immunomodulatorami (IMiD) w ciągu ostatnich 14 dni, • radioterapia w ciągu ostatnich 14 dni (lub lokalna w ciągu 7 dni).
  • Terapia komórkowa zmodyfikowana genetycznie (np. CAR‑T lub komórki NK) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Przeszczep szpiku: wcześniejszy przeszczep od innego dawcy (allogeniczny) lub własny szpik przeszczepiony w ciągu ostatnich 12 tygodni (autologiczny).
  • Plazmocytowa białaczka – co najmniej 5 % komórek plazmatycznych we krwi (oznaka ciężkiej postaci choroby).
  • Ciężkie alergie lub nietolerancje na którykolwiek lek używany w badaniu lub jego składniki.
  • Trwający zespół niedoboru szpiku (MDS) lub inny nowotwór komórek B, oprócz szpiczaka.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Teclistamab jest lekiem podawanym podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę). Działa jako tak zwany przeciwciało jednoczące (bispecific antibody), które łączy komórki nowotworowe – w tym przypadku komórki szpiczaka mnogiego – z komórkami układu odpornościowego. Dzięki temu układ odpornościowy może lepiej rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe. W badaniu lek jest podawany pacjentom z nawrotem lub oporną postacią szpiczaka mnogiego, aby ocenić, jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie. Autologiczne podanie limfocytów (autologous lymphocytes infusion – ALI) polega na pobraniu własnych komórek odpornościowych pacjenta, ich przemnożeniu w laboratorium, a następnie ponownym wprowadzeniu do organizmu. Celem tej procedury jest wzmocnienie naturalnej zdolności organizmu do walki z nowotworem. W połączeniu z lekiem teclistamab ma pomóc w przedłużeniu czasu, przez który leczenie pozostaje skuteczne.

Co już wiadomo o tej terapii

Teclistamab - Lek podawany jest podskórnie w formie wstrzyknięcia, co pozwala na łatwe podanie pod skórę pacjenta. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego stosowania. Stosuje się go w leczeniu zaawansowanego szpiczaka mnogiego, który nie reaguje na wcześniejsze terapie. Działa jako dwuwiązany przeciwciał, łącząc komórki nowotworowe z receptorem BCMA i jednocześnie pobudzając limfocyty T poprzez CD3, co prowadzi do ich zniszczenia; jest klasyfikowany jako immunoterapia, bispecyficzny engager komórek T i przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Oporny/nawrotowy szpiczak plazmocytowy - jest to nowotwór krwi, w którym nieprawidłowe komórki plazmatyczne gromadzą się w szpiku kostnym. Choroba charakteryzuje się nawracającym wzrostem liczby tych komórek po początkowej terapii, co prowadzi do kolejnych epizodów objawów. Z czasem może dochodzić do zwiększenia poziomu białka w organizmie, osłabienia kości i spadku produkcji normalnych krwinek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521827-61-00Kod protokołuMM0125Planowana liczba uczestników52 osobySponsorFondazione Gimema Franco Mandelli Onlus

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).