Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności setanaxibu i pembrolizumabu u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Jest to rodzaj nowotworu, który może pojawić się ponownie po leczeniu lub rozprzestrzenić się na inne części ciała. W badaniu testowane są dwa leki: setanaxib i pembrolizumab. Setanaxib to tabletka powlekana, a pembrolizumab to koncentrat do infuzji, czyli podawany dożylnie. Celem badania jest sprawdzenie, jak te leki wpływają na zmniejszenie rozmiaru guza u pacjentów z tym typem nowotworu.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup. Jedna grupa otrzyma setanaxib i pembrolizumab, a druga grupa otrzyma placebo i pembrolizumab. Placebo to substancja, która wygląda jak lek, ale nie zawiera aktywnego składnika. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia pacjentom i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje który lek, co pomaga uzyskać bardziej wiarygodne wyniki. Badanie potrwa około 105 dni, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem zmian w rozmiarze guza oraz ewentualnych skutków ubocznych.

Głównym celem badania jest porównanie zmian w rozmiarze guza u pacjentów leczonych setanaxibem i pembrolizumabem w porównaniu do tych, którzy otrzymują placebo i pembrolizumab. Dodatkowo, badanie będzie analizować inne aspekty, takie jak czas do progresji choroby oraz zmiany w poziomie określonych komórek w tkance guza. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy kombinacja tych leków może być skuteczna w leczeniu tego typu nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca setanaxib i pembrolizumab lub grupa otrzymująca placebo i pembrolizumab.

    Pacjent zostaje poinformowany o szczegółach badania, w tym o potencjalnych korzyściach i ryzykach związanych z udziałem.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent przyjmuje setanaxib w formie tabletek powlekanych doustnie lub placebo, w zależności od przydzielonej grupy.

    Dodatkowo, pacjent otrzymuje pembrolizumab w formie dożylnej infuzji. Dawkowanie i częstotliwość podawania są zgodne z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz oceny reakcji na leczenie.

    Zmiany w rozmiarze guza są oceniane zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, co pozwala na obiektywną ocenę skuteczności leczenia.

  4. Krok 4

    Badania dodatkowe

    W trakcie badania mogą być przeprowadzane dodatkowe biopsje guza w celu analizy poziomu CAFs (komórek fibroblastów związanych z rakiem) oraz liczby limfocytów T CD8+ i komórek regulatorowych T w tkance guza.

    Te analizy pomagają w zrozumieniu wpływu leczenia na biomarkery nowotworowe.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia oraz ewentualne dalsze zalecenia dotyczące opieki zdrowotnej.

    Badanie ma na celu zakończenie do 31 października 2025 roku, jednakże czas trwania udziału pacjenta może się różnić w zależności od indywidualnych okoliczności.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć dobry stan zdrowia według skali ECOG, co oznacza, że są w stanie wykonywać codzienne czynności bez większych problemów (status 0 lub 1).
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego. Oznacza to, że ich wyniki badań krwi muszą być w normie, bez potrzeby transfuzji krwi lub wsparcia czynników wzrostu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i kontynuować ją do 120 dni po ostatniej dawce leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
  • Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować prezerwatywy i wymagać od partnerki stosowania skutecznej metody antykoncepcji.
  • Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia, a kobiety od oddawania komórek jajowych od początku badania do 120 dni po ostatniej dawce leku.
  • Pacjenci muszą być gotowi i zdolni do wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania wymagań badania.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, który jest nawracający lub przerzutowy i nie kwalifikuje się do operacji.
  • Pacjenci muszą być kandydatami do leczenia pembrolizumabem jako pierwsza linia leczenia.
  • Pacjenci muszą mieć pozytywny poziom CAFs (komórek fibroblastów związanych z rakiem) w guzie, co oznacza, że poziom CAFs wynosi co najmniej 5%.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że guz jest wystarczająco duży, aby można było go ocenić przed i w trakcie leczenia.
  • Pacjenci muszą mieć pozytywny wynik CPS (skala oceny połączonej) wynoszący co najmniej 1.
  • Status HPV pacjenta musi być znany przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci muszą mieć przewidywaną długość życia co najmniej 6 miesięcy według oceny lekarza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał niedawno inną terapię przeciwnowotworową.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania substancji, które mogą wpływać na jego zdolność do przestrzegania protokołu badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Setanaxib

    to lek badany w tej próbie klinicznej, który działa jako inhibitor NOX1/4. Jego rolą jest zmniejszenie wzrostu komórek nowotworowych poprzez hamowanie specyficznych enzymów, które mogą przyczyniać się do rozwoju raka. W tej próbie jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

  • Pembrolizumab

    to lek, który działa jako inhibitor PD-1. Jego zadaniem jest wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu. W tej próbie klinicznej pembrolizumab jest stosowany w połączeniu z setanaxibem, aby ocenić ich wspólne działanie w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Setanaxib

    Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Działa poprzez hamowanie enzymów NOX1 i NOX4, co prowadzi do zmniejszenia stresu oksydacyjnego i wpływa na wzrost guza. Klasyfikowany jest jako inhibitor NOX1/4.

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, szeroko stosowany w medycynie jako immunoterapia w leczeniu różnych nowotworów. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Działa poprzez blokowanie receptora PD-1 na limfocytach T, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN) – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych wyściełających powierzchnię głowy i szyi, takich jak jama ustna, gardło i krtań. Może występować jako nowotwór pierwotny lub nawracający, a także może dawać przerzuty do innych części ciała. Choroba często zaczyna się jako niewielka zmiana, która z czasem może rosnąć i naciekać okoliczne tkanki. W miarę postępu może prowadzić do objawów takich jak ból, trudności w połykaniu, zmiany głosu czy powiększenie węzłów chłonnych. W zaawansowanych stadiach może wpływać na funkcjonowanie ważnych struktur w obrębie głowy i szyi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509917-35-00Kod protokołuGSN000400Planowana liczba uczestników48 osóbSponsorCalliditas Therapeutics Suisse S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).