Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności PET z chlorkiem miedzi (64Cu) w wykrywaniu nawrotu raka prostaty po operacji u pacjentów do radioterapii.

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka gruczołu krokowego, który powrócił po chirurgicznym usunięciu prostaty. Po operacji usunięcia prostaty niektórzy pacjenci mogą doświadczyć nawrotu choroby w miejscu, gdzie znajdowała się prostata, nazywanym łożem prostatycznym. Nawrót choroby można wykryć przez wzrost poziomu PSA, białka produkowanego przez komórki prostaty, we krwi pacjenta. W badaniu zostanie użyty nowy środek obrazujący o nazwie 64CuCl2, który jest podawany przed wykonaniem badania PET/CT. PET/CT to technika obrazowania, która pozwala na dokładne zobrazowanie wnętrza ciała i wykrycie miejsc, gdzie mogą znajdować się komórki nowotworowe.

Celem badania jest sprawdzenie, czy PET/CT z 64CuCl2 może dokładnie wykryć powrót raka gruczołu krokowego w łożu prostatycznym u pacjentów, u których tradycyjne metody badania nie wykazały obecności nowotworu. Badanie ma również na celu określenie, którzy pacjenci mogą odnieść korzyść z ratunkowej radioterapii, czyli leczenia promieniami skierowanego na obszar, gdzie wcześniej znajdowała się prostata.

W trakcie badania pacjenci otrzymają zastrzyk ze środkiem 64CuCl2, a następnie zostanie wykonane badanie PET/CT. Następnie pacjenci będą poddani ratunkowej radioterapii na łoże prostatyczne. Przez cały czas trwania badania będzie monitorowany poziom PSA we krwi oraz obserwowane będą ewentualne działania niepożądane. Wyniki badania PET/CT z 64CuCl2 będą porównane z odpowiedzią pacjentów na leczenie, aby określić skuteczność tej metody obrazowania w wykrywaniu nawrotu choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badanie kwalifikacyjne

    Przejdziesz przez proces kwalifikacji do badania, podczas którego zostanie sprawdzone, czy spełniasz wszystkie wymagania.

    Lekarz sprawdzi, czy masz co najmniej 45 lat oraz czy przeszedłeś wcześniej operację usunięcia prostaty (prostatektomię radykalną).

    Zostanie potwierdzone, że masz nawrót biochemiczny nowotworu prostaty - oznacza to wzrost poziomu PSA (antygen swoiście prostatyczny) w dwóch kolejnych badaniach do wartości między 0,2 ng/ml a 1 ng/ml.

    Lekarz upewni się, że wykonałeś wcześniej badania obrazowe mpMRI (rezonans magnetyczny wieloparametryczny) i/lub USG nie starsze niż 30 dni.

    Zostanie sprawdzone, czy wykonałeś wcześniej badania PET z 18F-FCH i/lub PSMA nie starsze niż 30 dni, które nie wykazały obecności przerzutów odległych.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do badania PET/CT

    Przed wykonaniem badania PET/CT zostaniesz poinformowany o przebiegu procedury.

    Lekarz sprawdzi twój ogólny stan zdrowia zgodnie ze skalą Karnofskiego (musi wynosić co najmniej 80%), co oznacza, że jesteś w stanie normalnie funkcjonować z niewielkimi objawami choroby.

    Zostanie potwierdzone, że nie masz innych istotnych chorób towarzyszących ani aktywnych nowotworów (z wyjątkiem niemelanomowych nowotworów skóry).

  3. Krok 3

    Podanie znacznika radioaktywnego

    Otrzymasz zastrzyk chlorku miedzi (64Cu) chloride - jest to roztwór do wstrzykiwań zawierający radioaktywną miedź.

    Substancja zostanie podana dożylnie w postaci 64Cu(II)Cl2.

    Po podaniu znacznika będziesz musiał odczekać odpowiedni czas, aby substancja rozprzestrzeniła się w organizmie.

  4. Krok 4

    Wykonanie badania PET/CT

    Zostanie wykonane badanie PET/CT z użyciem podanego wcześniej znacznika radioaktywnego.

    Badanie ma na celu wykrycie ewentualnego miejscowego nawrotu nowotworu prostaty w łożu prostaty (miejsce, gdzie znajdowała się prostata przed operacją).

    Wynik badania zostanie oceniony jako dodatni (B+) jeśli w łożu prostaty zostanie wykryty zwiększony wychwyt znacznika, lub ujemny (B-) w przeciwnym przypadku.

  5. Krok 5

    Analiza wyników badania

    Lekarz przeanalizuje wyniki badania PET/CT z 64CuCl2 w kontekście wcześniejszych badań obrazowych.

    Zostanie oceniona dokładność diagnostyczna tego badania w wykrywaniu miejscowego nawrotu nowotworu prostaty.

    Wyniki zostaną porównane z tradycyjnymi metodami diagnostycznymi, które wcześniej nie wykazały obecności nawrotu.

    Zostanie zmierzona wartość SUV (standardized uptake value - standardowa wartość wychwytu) w obszarach podejrzanych o nawrót.

  6. Krok 6

    Kwalifikacja do radioterapii ratunkowej

    Na podstawie wyników badania PET/CT z 64CuCl2 zostanie podjęta decyzja o kwalifikacji do radioterapii ratunkowej na łoże prostaty.

    Lekarz oceni, czy wyniki badania wpłyną na wybór metody leczenia.

    Zostanie przeanalizowany związek między poziomem PSA a wynikami badania obrazowego.

  7. Krok 7

    Obserwacja i ocena odpowiedzi na leczenie

    Po rozpoczęciu leczenia będzie monitorowany poziom PSA w określonych odstępach czasu.

    Zostanie obliczona maksymalna zmiana poziomu PSA w podgrupach pacjentów z różnymi wartościami początkowymi (PSA<0,5 i PSA między 0,5 a 1).

    Będzie obserwowany czas między rozpoczęciem leczenia a osiągnięciem najniższej wartości PSA (NADIR).

    Wartości SUV z badania będą skorelowane z rzeczywistą odpowiedzią na radioterapię ratunkową.

  8. Krok 8

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały okres badania będą rejestrowane wszelkie działania niepożądane związane z podaniem 64CuCl2.

    Wszystkie działania niepożądane zostaną sklasyfikowane zgodnie z wytycznymi EMA (Europejska Agencja Leków).

    Będziesz regularnie pytany o samopoczucie i ewentualne dolegliwości.

  9. Krok 9

    Analiza końcowa wyników

    Zostanie przeprowadzona końcowa analiza skuteczności badania PET/CT z 64CuCl2.

    Będą obliczone parametry diagnostyczne: czułość, swoistość, wartości predykcyjne dodatnie i ujemne oraz pole pod krzywą ROC (AUC).

    Zostanie określone, poniżej jakich wartości SUV wychwyt znacznika nie jest istotny diagnostycznie.

    Wyniki posłużą do oceny przydatności tej metody w selekcji pacjentów do radioterapii ratunkowej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek co najmniej 45 lat w momencie zapisania się do badania
  • Wcześniejsze wykonanie mpMRI (szczególnego rodzaju rezonansu magnetycznego prostaty) i/lub USG (ultrasonografia) nie starsze niż 30 dni
  • Wskaźnik Karnofskiego (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta) wynoszący co najmniej 80%
  • Brak innych istotnych chorób towarzyszących
  • Pełna zdolność do zrozumienia informacji zawartych w dokumencie zgody na udział w badaniu
  • Pełna zdolność do podpisania zgody na udział w badaniu
  • Wcześniej potwierdzona przez badanie tkanek diagnoza gruczolakoraka prostaty (rodzaj raka prostaty)
  • Wcześniej wykonana radykalna prostatektomia (operacyjne usunięcie całej prostaty)
  • Obniżenie poziomu PSA (markera nowotworowego dla prostaty) we krwi do zera
  • Obecność nawrotu biochemicznego potwierdzona wzrostem poziomu PSA we krwi w dwóch kolejnych badaniach (wartości między 0,2 ng/ml a 1 ng/ml)
  • Brak odległych przerzutów (komórek nowotworowych rozprzestrzenionych do odległych części ciała) niewykrywalnych przez wcześniejsze badania mpMRI i PET/CT (rodzaj skanowania ciała)
  • Brak w przeszłości innych nowotworów, z wyjątkiem raków skóry niemelanomowych (łagodniejsze rodzaje raka skóry)
  • Wcześniejsze wykonanie PET 18F-FCH i/lub PET PSMA (specjalne badania obrazowe do wykrywania komórek nowotworowych) nie starsze niż 30 dni
  • Pacjenci, którzy mają być leczeni ratunkową radioterapią (napromienianiem) w obszarze gdzie wcześniej znajdowała się prostata

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent ma choroby serca lub naczyń krwionośnych, które mogą być niebezpieczne podczas badania
  • Pacjent cierpi na niewydolność nerek - oznacza to, że nerki nie działają prawidłowo i nie mogą wystarczająco dobrze oczyszczać krwi
  • Pacjent ma uczulenie na środek kontrastowy zawierający miedź lub inne składniki używane w badaniu
  • Pacjent przeszedł chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy - są to metody leczenia nowotworów, które mogą wpłynąć na wyniki badania
  • Pacjent ma inne nowotwory złośliwe oprócz raka prostaty, które są aktywne lub były leczone w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjent ma claustrofobię - silny lęk przed zamkniętymi przestrzeniami, który uniemożliwia wykonanie badania w aparacie
  • Pacjent ma wszczepione urządzenia metalowe, które nie są zgodne z badaniem PET, takie jak niektóre rozruszniki serca
  • Pacjent nie może leżeć nieruchomo przez około godzinę, co jest konieczne do wykonania prawidłowego badania
  • Pacjent ma poziom PSA (białka produkowanego przez prostatę) poniżej określonej wartości, co może oznaczać brak nawrotu choroby
  • Pacjent odmawia podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

64CuCl2 to środek kontrastowy używany w specjalnym rodzaju badania obrazowego nazywanego PET/CT. Ten preparat zawiera radioaktywny izotop miedzi (miedź-64) połączony z chlorkiem. Gdy zostanie podany pacjentowi, pomaga lekarzom zobaczyć na zdjęciach, czy rak prostaty powrócił w miejscu, gdzie wcześniej była usunięta prostata. Środek ten gromadzi się w komórkach nowotworowych, dzięki czemu można je łatwiej wykryć na obrazach z tomografu PET/CT. Jest to nowy sposób diagnozowania nawrotu raka prostaty, który może być bardziej skuteczny niż tradycyjne metody badania.

Co już wiadomo o tej terapii

64CuCl2 – Jest to radioaktywny znacznik stosowany w diagnostyce obrazowej PET/CT, podawany dożylnie w formie iniekcji. Substancja ta znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze powszechnie dostępna w standardowej praktyce medycznej. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest wykrywanie nawrotu raka prostaty w łożu pooperacyjnym u pacjentów po usunięciu gruczołu krokowego, szczególnie gdy tradycyjne metody diagnostyczne nie wykazują obecności choroby. Mechanizm działania polega na tym, że jony miedzi gromadzą się w komórkach nowotworowych, co pozwala na ich wizualizację podczas badania PET/CT i umożliwia lekarzom precyzyjne zaplanowanie leczenia ratunkowego napromienianiem.

Badane choroby

Nawrót raka gruczołu krokowego – Jest to ponowne wystąpienie nowotworu złośliwego gruczołu krokowego po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym. Choroba rozwija się, gdy komórki nowotworowe, które przetrwały zabieg usunięcia gruczołu krokowego, zaczynają się ponownie dzielić i tworzyć nowe ogniska chorobowe. Nawrót może wystąpić w miejscu, gdzie wcześniej znajdował się gruczoł krokowy, w okolicach zwanej łożem prostatycznym. Proces ten może przebiegać powoli i często jest wykrywany przez wzrost poziomu PSA we krwi pacjenta. Komórki nowotworowe mogą również rozprzestrzenić się do okolicznych tkanek lub węzłów chłonnych. Choroba może pozostawać bezobjawowa przez długi czas, co utrudnia jej wczesne wykrycie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520868-17-00Kod protokołuP.64Cu.002.02Planowana liczba uczestników138 osóbSponsorA.C.O.M. Advanced Center Oncology Macerata S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).