Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności pembrolizumabu i cyklofosfamidu w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem urotelialnym po progresji choroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego raka urotelialnego, który jest rodzajem nowotworów złośliwych rozwijających się w układzie moczowym. Rak urotelialny może pojawiać się w pęcherzu moczowym, moczowodach lub innych częściach układu moczowego, a forma przerzutowa oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się do innych narządów lub części ciała. W tym badaniu będą stosowane dwa leki: pembrolizumab, który należy do grupy leków immunoterapeutycznych pomagających układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi, oraz cyklofosfamid podawany doustnie w sposób określany jako metronomowy, co oznacza regularne podawanie niewielkich dawek tego leku chemioterapeutycznego.

Celem badania jest ocena skuteczności kontynuowania leczenia pembrolizumabem w połączeniu z cyklofosfamidem u pacjentów, u których nowotwór nadal postępuje pomimo wcześniejszego leczenia. Badacze chcą sprawdzić, jak wielu pacjentów nie będzie wykazywało postępu choroby po sześciu miesiącach takiego leczenia. Pembrolizumab będzie kontynuowany u osób, które wcześniej już go otrzymywały, ale u których stwierdzono postęp choroby zgodnie z kryteriami RECIST, które są standardowym sposobem oceniania odpowiedzi nowotworów na leczenie.

Podczas badania pacjenci będą regularnie badani w celu monitorowania stanu choroby i ewentualnych działań niepożądanych leczenia. Badacze będą również pobierać próbki krwi i tkanek w celu poszukiwania biomarkerów, które mogą pomóc w zrozumieniu mechanizmów oporności na leczenie immunoterapeutyczne. Oprócz głównego celu badania, naukowcy będą oceniać również czas trwania odpowiedzi na leczenie, kontrolę choroby, czas do postępu nowotworu oraz ogólne przeżycie pacjentów uczestniczących w badaniu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zapisanie się do badania i rozpoczęcie leczenia

    Po spełnieniu wszystkich wymagań i podpisaniu świadomej zgody rozpoczynasz udział w badaniu.

    Będziesz kontynuować otrzymywanie pembrolizumabu (lek immunoterapeutyczny), który już wcześniej przyjmowałeś.

    Dodatkowo rozpoczynasz przyjmowanie nowego leku o nazwie cyklofosfamid w postaci tabletek powlekanych (nazwa handlowa Endoxan®).

    Cyklofosfamid będziesz przyjmować doustnie w sposób metronomiczny - oznacza to regularne przyjmowanie małych dawek przez długi okres.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne i badania obrazowe

    Podczas całego badania będziesz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne.

    Lekarz będzie oceniać Twoje samopoczucie i sprawdzać, czy leczenie jest dobrze tolerowane.

    Będą wykonywane badania obrazowe, aby sprawdzić stan choroby i odpowiedź na leczenie.

    Badania będą oceniane według kryteriów RECIST 1.1 - standardowych zasad oceny odpowiedzi nowotworów na leczenie.

  3. Krok 3

    Pobieranie próbek do badań dodatkowych

    Podczas badania będą pobierane próbki krwi do analiz laboratoryjnych.

    Mogą być również pobierane próbki tkanek do badania biomarkerów - substancji, które mogą pomóc zrozumieć mechanizmy działania leczenia.

    Te dodatkowe badania mają na celu lepsze zrozumienie, jak organizm reaguje na kombinację pembrolizumabu z cyklofosfamidem.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa i skuteczności

    Przez cały czas trwania badania lekarz będzie monitorować bezpieczeństwo leczenia.

    Wszystkie działania niepożądane będą dokładnie rejestrowane i oceniane.

    Lekarz będzie regularnie sprawdzać funkcje organizmu, w tym parametry hematologiczne (dotyczące krwi), nerkowe (dotyczące nerek) i wątrobowe (dotyczące wątroby).

  5. Krok 5

    Ocena po 6 miesiącach

    Główna ocena skuteczności leczenia nastąpi po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania.

    W tym czasie zostanie sprawdzone, czy choroba nie postępuje - jest to pierwotny punkt końcowy badania.

    Oceniane będzie także, jak długo trwa odpowiedź na leczenie oraz jaki jest ogólny stan kontroli choroby.

  6. Krok 6

    Długoterminowe obserwacje

    Po zakończeniu aktywnej fazy leczenia będziesz nadal obserwowany.

    Lekarz będzie oceniać czas do progresji - jak długo choroba pozostaje stabilna.

    Będzie również monitorowane przeżycie całkowite - jak długo pacjenci żyją od rozpoczęcia leczenia.

    Te obserwacje są ważne dla pełnej oceny skuteczności badanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat
  • Musisz mieć potwierdzenie przez badanie tkanek raka urotelialnego - jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w komórkach wyścielających drogi moczowe
  • Twój nowotwór musi być w stadium zaawansowanym lub przerzutowym - oznacza to, że rak rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce wystąpienia
  • Twoje tkanki nowotworowe muszą wykazywać obecność białka PD-L1 - jest to substancja na powierzchni komórek nowotworowych, którą bada się specjalnym testem laboratoryjnym
  • Twój stan sprawności fizycznej według skali ECOG nie może być gorszy niż 2 - skala ta ocenia jak choroba wpływa na twoją codzienną aktywność, gdzie 0 oznacza pełną sprawność, a wyższe liczby oznaczają większe ograniczenia
  • Twoje wyniki badań krwi, nerek i wątroby muszą być wystarczająco dobre
  • Musisz mieć mierzalne zmiany nowotworowe według kryteriów RECIST 1.1 - oznacza to, że guzy są wystarczająco duże, aby można było dokładnie zmierzyć ich wielkość na badaniach obrazowych
  • Musisz obecnie otrzymywać lek pembrolizumab zgodnie z zaleceniem lekarza po tym, jak twoja choroba postępowała mimo wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie
  • Twoja choroba musi wykazywać progresję według kryteriów RECIST - oznacza to, że nowotwór się powiększa lub pojawiają się nowe ogniska
  • Lekarz musi ocenić, że nadal odnosisz korzyści z obecnego leczenia, twój stan sprawności jest stabilny, dobrze znosisz leczenie i nie potrzebujesz natychmiastowej zmiany terapii
  • Musisz mieć chorobę oligoprzerzutową - oznacza to, że masz niewielką liczbę miejsc, gdzie nowotwór się rozprzestrzenił
  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu pełnej informacji o nim

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Jeśli masz raka pęcherza moczowego lub dróg moczowych, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (nazywa się to przerzutowym rakiem urotelialnym)
  • Jeśli Twój lekarz ocenia, czy Twoja choroba nie pogorszyła się po 6 miesiącach leczenia
  • Jeśli nie spełniasz określonych kryteriów wieku lub stanu zdrowia wymaganych do udziału w badaniu
  • Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Jeśli masz inne poważne choroby, które mogą utrudnić przeprowadzenie bezpiecznego leczenia
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz problemy z funkcjonowaniem nerek lub wątroby (organów, które oczyszczają krew z toksyn)
  • Jeśli nie możesz regularnie przyjeżdżać na wizyty kontrolne wymagane w ramach badania
  • Jeśli nie wyraziłeś pisemnej zgody na udział w badaniu po otrzymaniu pełnych informacji
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu pacjenta w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych. Działa poprzez blokowanie białka zwanego PD-1, które normalnie powstrzymuje układ odpornościowy przed atakowaniem własnych komórek. Gdy pembrolizumab blokuje to białko, układ odpornościowy może skuteczniej atakować komórki raka. W tym badaniu lek jest podawany nawet po tym, jak standardowe badania obrazowe wskazują na progresję choroby.

  • Cyklofosfamid

    to lek chemioterapeutyczny, który niszczy komórki nowotworowe poprzez uszkadzanie ich DNA, co uniemożliwia im dalsze dzielenie się i rozrastanie. W tym badaniu jest podawany w sposób "metronomiczny", co oznacza, że pacjenci otrzymują małe dawki leku regularnie przez długi okres czasu, zamiast dużych dawek w odstępach czasowych. Takie podawanie może pomóc w zmniejszeniu skutków ubocznych przy jednoczesnym utrzymaniu skuteczności przeciwnowotworowej. Cyklofosfamid jest podawany doustnie w postaci tabletek.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Ten lek należy do grupy leków nazywanych inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych i jest podawany pacjentom dożylnie w postaci wlewu. Pembrolizumab jest obecnie szeroko stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka pęcherza moczowego, i ma ugruntowaną pozycję w literaturze medycznej jako skuteczna terapia immunoonkologiczna. Głównym wskazaniem do jego stosowania jest leczenie zaawansowanych nowotworów, szczególnie gdy inne metody leczenia nie przynoszą oczekiwanych rezultatów. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi immunologicznemu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe, które wcześniej się przed nim ukrywały.

  • Cyklofosfamid

    Ten lek należy do grupy cytostatyków alkilujących i w badaniu jest podawany doustnie w postaci tabletek w małych, regularnych dawkach zgodnie z protokołem metronomicznym. Cyklofosfamid jest dobrze znanym i długo stosowanym lekiem przeciwnowotworowym, który ma ugruntowaną pozycję w literaturze medycznej jako skuteczny środek w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. Głównym wskazaniem jest leczenie nowotworów złośliwych, gdzie działa jako część terapii wielolekowej lub monoterapii. Mechanizm działania polega na uszkadzaniu DNA komórek nowotworowych poprzez tworzenie połączeń chemicznych między nićmi DNA, co uniemożliwia komórkom nowotworowym podział i prowadzi do ich śmierci.

Badane choroby

Przerzutowy rak urotelialny – Jest to nowotwór złośliwy pochodzący z komórek wyścielających drogi moczowe, który rozprzestrzenił się poza miejsce pierwotnego występowania. Choroba rozwija się z nabłonka przejściowego, który wykłada pęcherz moczowy, moczowody i część cewki moczowej. W fazie przerzutowej komórki nowotworowe przedostają się do odległych narządów przez układ krwionośny lub limfatyczny. Najczęstsze miejsca przerzutów to węzły chłonne, płuca, wątroba i kości. Choroba charakteryzuje się postępującym wzrostem guzów nowotworowych w różnych częściach organizmu. Przerzutowy rak urotelialny reprezentuje zaawansowane stadium choroby nowotworowej układu moczowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514979-17-04Planowana liczba uczestników43 osobySponsorI.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).