Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności OM-85 u dzieci z nawracającym świszczącym oddechem w wieku od 6 miesięcy do 5 lat

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, które cierpią na nawracające świsty. Nawracające świsty to problem z oddychaniem, który może występować u dzieci i objawia się charakterystycznym dźwiękiem podczas oddychania. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek OM-85 może pomóc zmniejszyć liczbę takich epizodów w porównaniu z placebo. OM-85 to lek w formie kapsułek, który zawiera liofilizowane lizaty bakteryjne, czyli specjalnie przygotowane fragmenty bakterii, które mogą wspierać układ odpornościowy.

W badaniu dzieci będą przyjmować OM-85 lub placebo codziennie przez okres 6 miesięcy. Badanie jest prowadzone w sposób, który nie pozwala ani lekarzom, ani uczestnikom wiedzieć, kto otrzymuje lek, a kto placebo, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania OM-85 w zmniejszaniu liczby epizodów świstów u dzieci. Podczas badania będą monitorowane objawy, takie jak liczba dni z objawami świstów oraz ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek od 6 miesięcy do 5 lat oraz występowanie nawracających epizodów świszczącego oddechu.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje kapsułki BRONCHO-VAXOM o dawce 3,5 mg doustnie.

    Lek przyjmowany jest codziennie przez okres 6 miesięcy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów

    Podczas 6-miesięcznego okresu leczenia, monitorowane są epizody świszczącego oddechu oraz inne objawy związane z astmą.

    Zgłaszane są wszelkie objawy niepożądane oraz zmiany w stanie zdrowia uczestnika.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Celem badania jest ocena skuteczności leku OM-85 w redukcji liczby epizodów świszczącego oddechu w porównaniu z placebo.

    Analizowane są dane dotyczące liczby epizodów oraz ich ciężkości.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 6-miesięcznego okresu leczenia, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Dzieci dowolnej płci, w wieku od 6 miesięcy do 5 lat (włącznie).
  • Dzieci z nawracającym świszczącym oddechem:
    • Dla dzieci, które nie stosują regularnie leków ICS/LTRA lub używają ich sporadycznie: co najmniej 2 epizody świszczącego oddechu, w tym przynajmniej 1 ciężki epizod (czyli leczony doustnymi kortykosteroidami lub wymagający wizyty na izbie przyjęć/szpitalizacji), LUB co najmniej 3 epizody świszczącego oddechu, w tym jeden, który wymagał nieplanowanej wizyty u lekarza, zgłoszone przez rodziców lub prawnych opiekunów dziecka, w ciągu 12 miesięcy przed zapisaniem do badania.
    • Dla dzieci, które codziennie stosują leki ICS/LTRA: co najmniej 1 ciężki epizod świszczącego oddechu (czyli leczony doustnymi kortykosteroidami lub wymagający wizyty na izbie przyjęć/szpitalizacji) LUB co najmniej 2 epizody świszczącego oddechu, w tym jeden, który wymagał nieplanowanej wizyty u lekarza, zgłoszone przez rodziców lub prawnych opiekunów dziecka, w ciągu 12 miesięcy przed zapisaniem do badania, podczas stosowania codziennej terapii kontrolnej.
    • Aktualny stan szczepień zgodnie z wymaganiami państwowymi lub krajowymi dla wstępu do szkoły/przedszkola.
    • Rodzice lub prawni opiekunowie muszą wyrazić pisemną zgodę na udział dziecka w badaniu. Zgoda musi być udzielona przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, w tym procedur przesiewowych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób układu oddechowego, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być uczulony na składniki leku OM-85 lub placebo.
  • Pacjent nie może przyjmować innych leków, które mogą zakłócać działanie leku OM-85.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych, które mogą zagrażać jego zdrowiu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć chorób przewlekłych, które mogą wpływać na jego zdolność do uczestniczenia w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

OM-85 to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności w zmniejszaniu częstości nawracających epizodów świszczącego oddechu u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. Lek ten jest podawany codziennie i ma na celu poprawę zdrowia dróg oddechowych u dzieci, które często doświadczają problemów z oddychaniem.

Co już wiadomo o tej terapii

OM-85 – Jest to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2. Jego głównym celem jest ocena skuteczności w redukcji częstości nawracających świstów u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. OM-85 działa poprzez modulację układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu częstości infekcji dróg oddechowych. Klasyfikowany jest jako immunomodulator, a jego zastosowanie terapeutyczne koncentruje się na leczeniu nawracających problemów z oddychaniem u dzieci.

Badane choroby

Nawracające świsty – Jest to stan, w którym u pacjenta występują powtarzające się epizody świszczącego oddechu, często związane z trudnościami w oddychaniu. Świsty są dźwiękami, które powstają, gdy powietrze przepływa przez zwężone drogi oddechowe. Mogą być wywołane przez różne czynniki, takie jak infekcje wirusowe, alergie czy astma. U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat nawracające świsty mogą być częste i mogą prowadzić do dalszych problemów z oddychaniem. Często towarzyszą im inne objawy, takie jak kaszel czy duszność. W miarę postępu choroby, epizody mogą stawać się bardziej intensywne i częstsze.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-511083-90-00Kod protokołuBV-2020/09Planowana liczba uczestników312 osóbSponsorOM Pharma SA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).