Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności obefazimodu w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które jest chorobą powodującą zapalenie i owrzodzenia w jelicie grubym. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku ABX464 w dawkach 25 mg lub 50 mg, podawanego raz dziennie jako terapia podtrzymująca. ABX464 to lek w formie twardych kapsułek, zawierający substancję czynną o nazwie obefazimod. W badaniu porównuje się działanie tego leku z placebo.

Badanie jest prowadzone w sposób, który nie pozwala ani pacjentom, ani lekarzom wiedzieć, kto otrzymuje ABX464, a kto placebo. Uczestnicy, którzy wcześniej zakończyli leczenie wstępne, będą kontynuować terapię przez 44 tygodnie. W trakcie badania będą regularnie oceniani pod kątem poprawy stanu zdrowia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Celem jest sprawdzenie, czy ABX464 pomaga w osiągnięciu remisji, czyli ustąpieniu objawów choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakończeniu leczenia indukcyjnego w badaniu ABX464-105 lub ABX464-106, pacjent przystępuje do badania utrzymaniowego.

    Wymagane jest posiadanie wyników endoskopii wykonanej na zakończenie badania indukcyjnego oraz dostępność wyników od centralnego czytelnika w dniu rozpoczęcia badania.

  2. Krok 2

    Podpisanie zgody

    Pacjent musi zrozumieć, podpisać i datować pisemną dobrowolną zgodę na udział w badaniu przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu.

  3. Krok 3

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje ABX464 w dawce 25 mg lub 50 mg raz dziennie w formie twardych kapsułek.

    Lek przyjmowany jest doustnie.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Pacjent zobowiązany jest do uczestnictwa w wizytach kontrolnych zgodnie z harmonogramem badania.

    Podczas wizyt monitorowane są objawy kliniczne oraz ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena skuteczności ABX464 w porównaniu z placebo w osiągnięciu remisji klinicznej.

    Ocena remisji klinicznej następuje w 44. tygodniu badania.

  6. Krok 6

    Ocena bezpieczeństwa

    Monitorowane są wszelkie działania niepożądane, w tym te prowadzące do przerwania leczenia.

    Oceniane są również wyniki badań laboratoryjnych oraz parametry życiowe.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci muszą ukończyć wcześniejsze badanie dotyczące leczenia wstępnego (ABX464-105 lub ABX464-106) i mieć dostępny status odpowiedzi klinicznej.
  • Pacjenci muszą mieć ważne badanie endoskopowe wykonane na końcu badania wstępnego, a wyniki muszą być dostępne w dniu rozpoczęcia badania.
  • Pacjenci muszą zrozumieć, podpisać i datować pisemną dobrowolną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem. W przypadku osób niepełnoletnich należy spełnić krajowe wymagania dotyczące zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznych metod antykoncepcji zgodnie z protokołem.
  • Pacjenci muszą być w stanie i chcieć uczestniczyć w wizytach i procedurach badawczych zgodnie z protokołem.
  • Pacjenci powinni być objęci ubezpieczeniem zdrowotnym, jeśli jest to wymagane przez kraj lub stan uczestniczący w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli aktualnie bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby układu odpornościowego, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania leku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ABX464 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa jako terapii podtrzymującej u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Lek ten jest testowany w celu sprawdzenia, czy może pomóc w osiągnięciu remisji klinicznej, co oznacza zmniejszenie objawów choroby do poziomu, który nie wpływa znacząco na codzienne życie pacjenta.

Co już wiadomo o tej terapii

ABX464 – ABX464 jest lekiem podawanym doustnie w formie tabletek, stosowanym w leczeniu umiarkowanie do ciężko aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie testów, mających na celu potwierdzenie jego skuteczności i bezpieczeństwa. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest osiągnięcie remisji klinicznej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Mechanizm działania ABX464 polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pomaga zmniejszyć stan zapalny w jelicie. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i stany zapalne w błonie śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W miarę postępu choroby mogą wystąpić powikłania, takie jak krwawienia, perforacja jelita czy zwiększone ryzyko raka jelita grubego. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów, wymagając stałej kontroli i monitorowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500537-84-00Kod protokołuABX464-107Planowana liczba uczestników1 036 osóbSponsorAbivax

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).