Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności obefazimodu w leczeniu umiarkowanie do ciężko aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentów dorosłych

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które jest chorobą powodującą zapalenie i owrzodzenie jelita grubego. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku ABX464 w porównaniu z placebo. ABX464 to lek podawany w formie twardych kapsułek, który zawiera substancję czynną o nazwie obefazimod. Badanie jest prowadzone w formie podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje lek, a kto placebo.

W badaniu biorą udział osoby z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Uczestnicy będą przyjmować ABX464 lub placebo raz dziennie przez okres 8 tygodni. Celem jest sprawdzenie, czy ABX464 pomaga w osiągnięciu remisji klinicznej, czyli zmniejszeniu objawów choroby. Badanie obejmuje również ocenę poprawy endoskopowej, co oznacza, że lekarze będą sprawdzać, czy stan jelita grubego poprawia się podczas leczenia.

Podczas badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u uczestników. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leku, ale także jego bezpieczeństwa. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy ABX464 może być skuteczną opcją leczenia dla osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 16 lat i potwierdzona diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek ABX464 w formie twardych kapsułek doustnie.

    Dawkowanie wynosi 25 mg lub 50 mg raz dziennie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Badanie trwa do 8 tygodni, podczas których monitorowane są objawy choroby.

    Oceniane są różne aspekty, takie jak poprawa kliniczna i endoskopowa oraz występowanie działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na koniec 8 tygodnia oceniana jest skuteczność leczenia na podstawie zmodyfikowanego wyniku Mayo.

    Analizowane są również inne wskaźniki, takie jak poprawa endoskopowa i odpowiedź kliniczna.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 16 lat. Młodzież może być włączona do badania tylko po uzyskaniu zgody odpowiednich władz. Jeśli zgody nie zostaną uzyskane, tylko osoby w wieku 18 lat i starsze mogą uczestniczyć. Młodzież musi ważyć co najmniej 40 kg i spełniać kryteria rozwoju fizycznego określone jako Stadium Tannera 5.
  • Osoby muszą zrozumieć, podpisać i datować pisemną dobrowolną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. W przypadku osób niepełnoletnich należy spełnić krajowe wymagania dotyczące zgody.
  • Udokumentowana diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) co najmniej 90 dni przed rozpoczęciem badania, potwierdzona badaniem endoskopowym i histologicznym. Jeśli wyniki histologiczne nie są dostępne podczas badania przesiewowego, można użyć wyników biopsji wykonanych podczas badania przesiewowego.
  • Aktywna choroba zdefiniowana przez zmodyfikowany wynik Mayo (MMS) wynoszący co najmniej 5, z podwynikiem krwawienia z odbytnicy (RBS) co najmniej 1 i podwynikiem endoskopowym (MES) wynoszącym 2 lub 3, potwierdzonym przez centralnego oceniającego.
  • Osoby z udokumentowaną niewystarczającą odpowiedzią (zdefiniowaną jako brak odpowiedzi, utrata odpowiedzi lub nietolerancja) na co najmniej jedno z następujących leczeń: kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, terapie biologiczne, modulatory receptorów S1P i/lub inhibitory JAK oraz/lub nowe leki zatwierdzone w trakcie badania (nieakceptowane jest niepowodzenie tylko w przypadku 5-ASA).
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
  • Osoby muszą być zdolne i chętne do uczestnictwa w wizytach i procedurach badawczych zgodnie z protokołem.
  • Osoby powinny być objęte ubezpieczeniem zdrowotnym, jeśli jest to wymagane przez kraj lub stan uczestniczący w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki badanych leków.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z sercem, takie jak niewydolność serca.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, co oznacza, że ich organizm ma trudności z obroną przed infekcjami.
  • Pacjenci, którzy mają aktywne infekcje, które wymagają leczenia.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ABX464 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu indukcyjnym u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Lek ten jest podawany raz dziennie i ma na celu osiągnięcie remisji klinicznej, co oznacza zmniejszenie objawów choroby i poprawę jakości życia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

ABX464 – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie umiarkowanie do ciężko aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Mechanizm działania ABX464 polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pomaga w redukcji stanu zapalnego w jelitach. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje zapalenie i owrzodzenia w błonie śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak odwodnienie, niedokrwistość czy zwiększone ryzyko raka jelita grubego. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że może mieć związek z czynnikami genetycznymi, środowiskowymi i immunologicznymi. Choroba wymaga regularnego monitorowania i opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500536-11-00Kod protokołuABX464-106Planowana liczba uczestników547 osóbSponsorAbivax

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).