Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności obefazimodu u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które jest chorobą powodującą zapalenie i owrzodzenia w jelicie grubym. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku ABX464 w porównaniu z placebo. ABX464 to lek w formie twardych kapsułek, zawierający substancję czynną obefazimod. Badanie jest prowadzone w sposób, który nie pozwala ani pacjentom, ani lekarzom wiedzieć, kto otrzymuje lek, a kto placebo, co nazywa się badaniem podwójnie ślepym.

W badaniu biorą udział osoby z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Uczestnicy będą przyjmować ABX464 lub placebo raz dziennie przez okres 8 tygodni. Celem jest sprawdzenie, czy ABX464 pomaga w osiągnięciu remisji klinicznej, co oznacza zmniejszenie objawów choroby. Badanie będzie również oceniać poprawę widoczną podczas badania endoskopowego, co jest metodą pozwalającą na oglądanie wnętrza jelita grubego.

Podczas badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u uczestników. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leku, ale także jego bezpieczeństwa, co jest kluczowe dla przyszłego stosowania leku w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Wyniki badania pomogą określić, czy ABX464 może być skuteczną opcją terapeutyczną dla pacjentów z tą chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca ABX464 lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje jedną kapsułkę ABX464 lub placebo doustnie raz dziennie.

    Kapsułki są twarde i zawierają substancję czynną obefazimod lub placebo.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas badania, uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności odbywa się na podstawie zmodyfikowanego wyniku Mayo (MMS) oraz innych wskaźników klinicznych.

  4. Krok 4

    Ocena po 8 tygodniach

    Po 8 tygodniach leczenia, ocenia się, czy uczestnik osiągnął remisję kliniczną, poprawę endoskopową lub odpowiedź kliniczną.

    Dodatkowo, monitorowane są wszelkie zdarzenia niepożądane oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i parametrach życiowych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w listopadzie 2024 roku.

    Po zakończeniu badania, uczestnik może zostać poinformowany o wynikach i dalszych krokach, jeśli takie będą wymagane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 16 lat. Młodzież może być włączona do badania tylko po uzyskaniu zgody odpowiednich władz. Jeśli zgody nie zostaną uzyskane, tylko osoby w wieku 18 lat i starsze mogą uczestniczyć. Młodzież musi ważyć co najmniej 40 kg i spełniać kryteria rozwoju fizycznego określone jako Stadium Tannera 5.
  • Osoby muszą zrozumieć, podpisać i datować pisemną dobrowolną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. W przypadku osób niepełnoletnich należy spełnić krajowe wymagania dotyczące zgody.
  • Udokumentowana diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) co najmniej 90 dni przed rozpoczęciem badania, potwierdzona badaniem endoskopowym i histologicznym. Jeśli wyniki histologiczne nie są dostępne podczas badania przesiewowego, można użyć wyników biopsji wykonanych podczas badania przesiewowego.
  • Aktywna choroba zdefiniowana przez zmodyfikowany wynik Mayo (MMS) wynoszący co najmniej 5, z podwynikiem krwawienia z odbytnicy (RBS) co najmniej 1 i podwynikiem endoskopowym (MES) wynoszącym 2 lub 3, potwierdzonym przez centralnego oceniającego.
  • Osoby z udokumentowaną niewystarczającą odpowiedzią (zdefiniowaną jako brak odpowiedzi, utrata odpowiedzi lub nietolerancja) na co najmniej jedno z następujących leczeń: kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, terapie biologiczne, modulatory receptorów S1P i/lub inhibitory JAK i/lub nowe leki zatwierdzone w trakcie badania (nieakceptowane jest niepowodzenie tylko w przypadku 5-ASA).
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
  • Osoby muszą być zdolne i chętne do uczestnictwa w wizytach i procedurach badawczych zgodnie z protokołem.
  • Osoby powinny być objęte ubezpieczeniem zdrowotnym, jeśli jest to wymagane przez kraj lub stan uczestniczący w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby jelit, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię ciężkich reakcji alergicznych na leki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania substancji, takich jak alkohol lub narkotyki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma poważne problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ABX464 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu indukcyjnym u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Lek ten jest podawany raz dziennie i ma na celu osiągnięcie remisji klinicznej, co oznacza zmniejszenie objawów choroby i poprawę jakości życia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

ABX464 – ABX464 jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy III. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie umiarkowanie do ciężko aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Mechanizm działania ABX464 polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej poprzez wpływ na procesy zapalne na poziomie molekularnym. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są porównywane z placebo w celu oceny jego potencjalnych korzyści terapeutycznych.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i stany zapalne w błonie śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak odwodnienie, niedokrwistość czy zwiększone ryzyko raka jelita grubego. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że może mieć związek z czynnikami genetycznymi i środowiskowymi. Choroba wymaga regularnego monitorowania i opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500535-36-00Kod protokołuABX464-105Planowana liczba uczestników559 osóbSponsorAbivax

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).