Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności obefazimodu u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które jest chorobą powodującą zapalenie i owrzodzenie jelita grubego. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie obefazimod (znanego również jako ABX464) w porównaniu z placebo. Obefazimod jest podawany w formie twardych kapsułek i ma na celu poprawę stanu jelita oraz złagodzenie objawów choroby.

W badaniu biorą udział osoby z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Uczestnicy będą przyjmować obefazimod lub placebo raz dziennie przez okres 8 tygodni. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje obefazimod, a kto placebo, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. Celem jest porównanie, jak dobrze obefazimod działa w porównaniu z placebo w poprawie stanu jelita i złagodzeniu objawów.

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, w tym poprawa stanu jelita widoczna podczas badania endoskopowego oraz ustąpienie objawów choroby. Dodatkowo, będą oceniane wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem. Wyniki te pomogą określić, czy obefazimod jest skutecznym i bezpiecznym lekiem dla osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku ABX464 w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

    Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek ABX464 w formie twardych kapsułek doustnie. Dawkowanie wynosi 25 mg lub 50 mg raz dziennie.

    Czas trwania leczenia wynosi 8 tygodni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem poprawy stanu zdrowia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Główne cele badania obejmują ocenę poprawy endoskopowej i remisji objawowej po 8 tygodniach.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu leczenia, ocenia się wyniki badania, w tym proporcję uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną oraz odpowiedź kliniczną.

    Analizowane są również wszelkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które są mężczyznami lub kobietami (od urodzenia) i mają co najmniej 16 lat, z wyjątkiem krajów UE/EEA, Izraela, Serbii i Ukrainy, gdzie uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat. Jeśli dopuszczalny jest udział młodzieży, muszą oni ważyć co najmniej 40 kg i spełniać definicję Stadium Tannera 5 podczas badania przesiewowego. Stadium Tannera to skala oceniająca rozwój fizyczny.
  • Osoby muszą zrozumieć, podpisać i datować pisemną dobrowolną zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu. W przypadku osób niepełnoletnich należy spełnić krajowe wymagania dotyczące zgody.
  • Osoby muszą mieć udokumentowaną diagnozę wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, potwierdzoną badaniem endoskopowym i histologicznym. Jeśli wyniki endoskopii/histologii nie są dostępne podczas badania przesiewowego, można użyć wyników z endoskopii i biopsji wykonanych podczas badania przesiewowego.
  • Osoby muszą mieć aktywną chorobę, co oznacza zmodyfikowany wynik Mayo (MMS) co najmniej 5, z podwynikiem krwawienia z odbytnicy (RBS) co najmniej 1 i podwynikiem endoskopowym (MES) 2 lub 3, potwierdzonym przez centralnego czytelnika. Zmodyfikowany wynik Mayo to skala oceniająca nasilenie choroby.
  • Osoby muszą mieć udokumentowaną niewystarczającą odpowiedź (zdefiniowaną jako brak odpowiedzi, utrata odpowiedzi i/lub nietolerancja) na co najmniej jedno z następujących leczeń: kortykosteroidy (CS), immunosupresanty (IS), terapie biologiczne lub biosymilarne, modulatory receptorów S1P, inhibitory JAK i/lub nowe leki zatwierdzone podczas badania. Niewystarczająca odpowiedź tylko na 5-ASA lub sulfasalazynę nie jest akceptowana.
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji opisanych w protokole badania.
  • Osoby muszą być zdolne i chętne do przestrzegania wizyt i procedur badania zgodnie z protokołem.
  • Osoby powinny być objęte ubezpieczeniem zdrowotnym, jeśli jest to wymagane przez kraj lub stan uczestniczący w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami jelit, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które niedawno przeszły operację jelit.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na zdrowie jelit.
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z historią poważnych reakcji alergicznych na składniki badanych leków.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby z niewydolnością nerek lub wątroby.
  • Pacjenci z chorobami serca, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Obefazimod to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jego celem jest ocena skuteczności w poprawie endoskopowej i remisji objawowej u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Lek jest podawany raz dziennie i ma na celu zmniejszenie objawów choroby oraz poprawę stanu błony śluzowej jelita.

Co już wiadomo o tej terapii

Obefazimod – Obefazimod jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy III. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie umiarkowanie do ciężko aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Mechanizm działania obefazimodu polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego w jelitach. Obefazimod jest klasyfikowany jako lek immunomodulujący i jest badany pod kątem swojej skuteczności w porównaniu z placebo w poprawie endoskopowej i remisji objawowej u pacjentów.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje zapalenie i owrzodzenia w błonie śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak odwodnienie, niedokrwistość czy zwiększone ryzyko raka jelita grubego. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że jest związana z nieprawidłową reakcją układu odpornościowego. Choroba może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500536-11-01Kod protokołuABX464-106Planowana liczba uczestników702 osobySponsorAbivax

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).