Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności obefazimodu u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Ulcerative colitis is a condition that causes inflammation and sores in the lining of the large intestine. This study focuses on people with moderate to severe forms of this condition. The main goal is to see how well a new treatment, called obefazimod (also known as ABX464), works compared to a placebo. The treatment is given in the form of a hard capsule that is taken by mouth once a day.

The study is designed to evaluate the effectiveness and safety of obefazimod over an eight-week period. Participants will be randomly assigned to receive either the medication or a placebo. The study will monitor improvements in the condition through endoscopic examinations, which involve looking inside the colon with a camera, and by assessing symptoms to see if they have improved or gone into remission.

Throughout the study, participants will have regular check-ups to track their progress and any side effects. The study aims to determine if obefazimod can help reduce the symptoms of ulcerative colitis and improve the quality of life for those affected by this condition. The results will help understand the potential of this new treatment option for managing ulcerative colitis.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku ABX464 w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

    Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek ABX464 w formie twardych kapsułek doustnie raz dziennie. Dostępne dawki to 25 mg i 50 mg.

    Czas trwania leczenia wynosi 8 tygodni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem poprawy stanu zdrowia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Główne punkty końcowe obejmują ocenę poprawy endoskopowej i remisji objawowej po 8 tygodniach.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu leczenia, ocenia się wyniki badania, w tym poprawę kliniczną i odpowiedź na leczenie.

    Analizowane są również wszelkie zdarzenia niepożądane oraz wyniki badań laboratoryjnych i elektrokardiogramów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby muszą być mężczyznami lub kobietami (od urodzenia) i mieć co najmniej 16 lat, z wyjątkiem krajów UE/EEA i Ukrainy, gdzie muszą mieć co najmniej 18 lat. Jeśli dopuszczalny jest udział młodzieży, muszą ważyć co najmniej 40 kg i spełniać kryteria rozwoju fizycznego określone jako Stadium Tannera 5.
  • Osoby muszą zrozumieć, podpisać i datować pisemną dobrowolną zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. W przypadku osób niepełnoletnich muszą być spełnione krajowe wymagania dotyczące zgody.
  • Osoby muszą mieć udokumentowaną diagnozę wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, potwierdzoną badaniem endoskopowym i histologicznym. Jeśli wyniki endoskopii/histologii nie są dostępne podczas badania przesiewowego, można użyć wyników z endoskopii i biopsji wykonanych podczas badania przesiewowego.
  • Osoby muszą mieć aktywną chorobę, określoną przez zmodyfikowany wynik Mayo (MMS) wynoszący co najmniej 5, z podwynikiem krwawienia z odbytnicy (RBS) co najmniej 1 i podwynikiem endoskopowym (MES) wynoszącym 2 lub 3 (potwierdzonym przez centralnego czytelnika).
  • Osoby muszą mieć udokumentowaną niewystarczającą odpowiedź (zdefiniowaną jako brak odpowiedzi, utrata odpowiedzi i/lub nietolerancja) na co najmniej jedno z następujących leczeń: kortykosteroidy (CS), immunosupresanty (IS), terapie biologiczne lub biopodobne, modulatory receptorów S1P, inhibitory JAK i/lub nowe leki zatwierdzone podczas badania (uwaga: niewystarczająca odpowiedź tylko na 5-ASA lub sulfasalazynę nie jest akceptowana).
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji opisanych w protokole badania.
  • Osoby muszą być zdolne i chętne do przestrzegania wizyt i procedur badawczych zgodnie z protokołem.
  • Osoby powinny być objęte ubezpieczeniem zdrowotnym, jeśli jest to wymagane przez kraj lub stan uczestniczący w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Osoby, które miały niedawno operację lub planują operację, mogą być wykluczone z badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania leku.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków mogą być wykluczone z badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby psychiczne, które mogą wpływać na jego zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Obefazimod to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest stosowany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Celem terapii jest poprawa stanu błony śluzowej jelita oraz złagodzenie objawów choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Obefazimod – Obefazimod jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy III. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie umiarkowanie do ciężko aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Mechanizm działania obefazimodu polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego w jelitach. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i stany zapalne w błonie śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak krwawienia, perforacja jelita czy zwiększone ryzyko raka jelita grubego. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że czynniki genetyczne i środowiskowe mogą odgrywać rolę w jej rozwoju. Choroba wymaga regularnego monitorowania i opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500535-36-01Kod protokołuABX464-105Planowana liczba uczestników652 osobySponsorAbivax

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).